Eficácia da intervenção diatérica direcionada à microbiota intestinal entre pessoas que vivem com HIV
10 de julho de 2024 atualizado por: Junwen Yu, Fudan University
Eficácia da intervenção diatérica direcionada à microbiota intestinal na prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas entre pessoas que vivem com HIV
O objetivo deste ensaio clínico é conduzir uma intervenção dietética visando alterações específicas da microbiota intestinal do HIV para prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas primárias (ASCVD) e avaliar sua eficácia na prevenção de ASCVD entre pessoas que vivem com HIV (PLWH).
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal três vezes por semana durante 3 meses, acompanhada de orientação de dieta saudável quinzenal pelo mesmo período. Enquanto isso, o grupo de controle continuará o acompanhamento rotineiro e as práticas de educação em saúde. A intervenção durará três meses, seguida por um período de acompanhamento de três meses. A coleta de dados ocorrerá no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores utilizam um desenho pragmático de ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da intervenção dietética em condições do mundo real, sem controle estrito, aumentando assim a generalização e aplicabilidade clínica dos resultados do nosso estudo.
Participantes do Shenzhen Third People's Hospital, apresentando HIV com risco limítrofe ou médio de doença cardiovascular aterosclerótica (5% a <20%) determinado pela equação de coorte agrupada, serão inscritos.
Ao fornecer consentimento informado, os participantes serão submetidos à randomização dinâmica em grupos de intervenção e controle, visando uma proporção de 1:1, preservando a máxima imprevisibilidade.
O grupo de intervenção receberá a intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal três vezes por semana durante 3 meses, acompanhada de orientação de dieta saudável quinzenal pelo mesmo período.
Enquanto isso, o grupo de controle continuará o acompanhamento rotineiro e as práticas de educação em saúde.
A intervenção durará três meses, seguida por um período de acompanhamento de três meses.
A coleta de dados ocorrerá no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Os resultados primários avaliarão o risco de ASCVD por meio da equação de coorte agrupada e avaliarão a diversidade e composição da microbiota intestinal.
Os resultados secundários abrangerão biomarcadores e preditores associados à doença cardiovascular aterosclerótica, bem como sintomas relacionados à doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos das diretrizes de diagnóstico e tratamento da AIDS na China;
- Maiores de 18 anos;
- PCE previu risco de DCVA de 5% - <20%;
- Aqueles com tempo de sobrevivência previsto >1 ano;
- Não há planos de sair da profundidade nos próximos 3 meses;
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles com história prévia de DCV;
- Pessoas com deficiência neurocognitiva relacionada com o VIH, doença de Alzheimer ou demência e uma variedade de infecções oportunistas graves;
- Atualmente sofrendo de tumores malignos, doenças renais, doenças gastrointestinais; Pessoas com aversão a comer;
- Alérgico a nozes e peixe;
- Pessoas que tomam cálcio medicinal >1000 mg por dia ou suplementos de ômega-3;
- Planeje engravidar dentro de 6 meses;
- Estão participando de outros programas de pesquisa científica relacionados ao HIV ou à intervenção dietética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle continuará o acompanhamento de rotina e as práticas de educação em saúde.
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá a intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal três vezes por semana durante 3 meses, acompanhada de orientação de dieta saudável quinzenal pelo mesmo período.
A intervenção durará três meses, seguida por um período de acompanhamento de três meses.
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A intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal.
Foram levados em consideração os hábitos alimentares, preferências alimentares e nível econômico de cada participante.
A intervenção dietética foi realizada por meio do envio de refeições.
Para garantir a frescura e qualidade dos ingredientes, 2 investigadores dedicados foram solidariamente responsáveis pela aquisição de ingredientes frescos, que foram adquiridos através dos canais regulares às segundas, quartas e sextas-feiras de manhã.
As refeições serão entregues três vezes por semana durante um período de intervenção de 12 semanas.
O acompanhamento dietético orientado foi realizado por meio de WeChat ou telefone.
O pesquisador fornecerá instruções de culinária ou orientações sobre padrões alimentares a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de previsão de ASCVD
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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As equações de coorte agrupadas (PCE) serão utilizadas para estimar o risco de ASCVD em 10 anos.
Os dados necessários incluirão idade, sexo, raça, colesterol total, colesterol HDL, pressão arterial sistólica, estado de tratamento de hipertensão, tabagismo e diabetes.
O PCE é um modelo bem estabelecido e validado para prever o risco de DCVA.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Diversidade e composição da microbiota intestinal
Prazo: linha de base e 3 meses
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Amostras fecais serão coletadas dos participantes do estudo, e a diversidade e composição da microbiota intestinal serão analisadas usando a tecnologia 16S rRNA.
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios sanguíneos
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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HDL-C, LDL-C, CT, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) e PCR
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Usando o monitor automático de pressão arterial Omron.
Registre os valores exibidos no monitor para as pressões sistólica e diastólica (mmHg).
Repita este processo três vezes com um curto período de descanso entre cada medição e calcule a média das três leituras para obter resultados precisos.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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IMC
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Para calcular o IMC, o peso em quilogramas é dividido pelo quadrado da altura em metros (IMC = peso(kg) / altura(m)^2).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Cintura
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A posição de medição é no ponto médio da linha entre a crista ilíaca ântero-superior e a margem inferior da 12ª costela.
A fita é pressionada contra a pele, mas não pode ser comprimida.
O resultado tem precisão de 1 centímetro.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A medida foi feita horizontalmente ao redor do trocânter maior do fêmur.
O resultado tem precisão de 1 centímetro.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Sintomas relacionados a ASCVD
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Use a lista de verificação de sintomas de SCA e a escala de avaliação de sintomas do Memorial para insuficiência cardíaca para estimar os sintomas relacionados à DCVA.
A Lista de Verificação de Sintomas de SCA é um instrumento validado composto por 13 itens destinados a avaliar sintomas associados à SCA.
Os participantes são solicitados a indicar se cada sintoma está presente (1) ou ausente (0).
Cada sintoma é analisado individualmente e não há pontuação composta.
A Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure é composta por 32 itens, categorizados em três subescalas: sintomas fisiológicos (n=21), sintomas psicológicos (n=6) e sintomas de insuficiência cardíaca (n=5).
Os sintomas são classificados de acordo com a presença, frequência, gravidade e sofrimento, com frequência, gravidade e sofrimento classificados em uma escala Likert de 1 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior frequência, gravidade ou maior sofrimento.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Diário alimentar de três dias
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Anote a comida e bebida que os participantes consomem em dois dias úteis e um dia de descanso.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala Abreviada de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A escala foi desenvolvida pelo Boston Health Research Institute, com base no projeto Rand Corporation Health Insurance, para avaliar o grau de mudança na saúde no último ano.
Em 1996, a Organização Internacional de Avaliação da Qualidade de Vida recomendou o uso do SF-36 para medição da qualidade de vida.
A escala possui 36 itens, dos quais o item 2 é alteração de saúde autorreferida e não participa do cálculo da pontuação da escala.
As 35 entradas restantes são divididas em oito dimensões, incluindo funcionamento físico, função física, dor corporal e percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
Quanto maior a pontuação de cada item, melhor será a qualidade de vida.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O questionário internacional de atividade física (IPAQ) é uma ferramenta padronizada para avaliar o nível de atividade física de um indivíduo, originalmente desenvolvida por organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.
Disponível nas versões curta e longa, foi validado em mais de 12 países.
A versão curta do IPAQ é composta por sete questões que avaliam o nível de atividade física de um indivíduo por meio do cálculo da energia total gasta por semana (MET-minutos/semana).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Índice de função renal
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Cr e BUN
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Índice de função hepática
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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proteína total, albumina, globulina, proporção branco/bola, bilirrubina total, bilirrubina diretamente ligada, bilirrubina indireta, ácido biliar total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, AST/ALT e gama-glutamiltransferase
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Glicose
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medição dos níveis de glicose no sangue.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, 3 meses
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IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
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linha de base, 3 meses
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Fatores de risco específicos para ASCVD do HIV
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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RNA do HIV, contagem de CD4, contagem de CD8
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Adesão ao Regime Alimentar (adaptada do item 14 do Mediterrâneo)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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Adaptado do questionário de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens (MEDAS), que contém duas questões sobre hábitos alimentares e oito questões sobre a frequência de consumo de alimentos típicos deste regime alimentar, e 4 questões sobre alimentos não recomendados nesta dieta.
Cada questão é pontuada na escala de conformidade (1) ou não conformidade (0).
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de Frequência Alimentar (QFA 146) faz parte do questionário completo de frequência alimentar usado pelo Instituto Nacional de Nutrição e Segurança Alimentar do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças em uma pesquisa dietética na comunidade da Estrada de Exposição de Pequim, incluindo 146 itens alimentares.
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linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ2024-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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