Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikroflorę jelitową wśród osób żyjących z wirusem HIV

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Junwen Yu, Fudan University

Skuteczność interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikroflorę jelitową w zapobieganiu miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej wśród osób żyjących z HIV

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie interwencji dietetycznej ukierunkowanej na zmiany w mikroflorze jelitowej specyficznej dla wirusa HIV w celu zapobiegania pierwotnej miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej (ASCVD) i ocena jej skuteczności w zapobieganiu ASCVD wśród osób żyjących z HIV (PLWH).

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której towarzyszyć będą wytyczne dotyczące zdrowej diety co dwa tygodnie przez ten sam okres. W międzyczasie grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną. Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystują pragmatyczny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby ocenić skuteczność interwencji dietetycznej w rzeczywistych warunkach, bez ścisłej kontroli, zwiększając w ten sposób możliwość uogólnienia i zastosowanie kliniczne wyników naszego badania. Do badania zostaną zapisani uczestnicy Trzeciego Szpitala Ludowego w Shenzhen, zakażeni wirusem HIV z granicznym lub średnim ryzykiem wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (5% do <20%), określonego na podstawie zbiorczego równania kohortowego. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani dynamicznej randomizacji do grup interwencyjnych i kontrolnych, w celu uzyskania stosunku 1:1 przy jednoczesnym zachowaniu maksymalnej nieprzewidywalności. Grupa interwencyjna będzie trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące otrzymywać interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której będą towarzyszyć wytyczne dotyczące zdrowej diety podawane co dwa tygodnie przez ten sam okres. W międzyczasie grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną. Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Podstawowe wyniki pozwolą ocenić ryzyko ASCVD za pomocą zbiorczego równania kohortowego oraz ocenić różnorodność i skład mikroflory jelitowej. Drugorzędne wyniki obejmą biomarkery i predyktory związane z miażdżycową chorobą układu krążenia, a także objawy związane z tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia AIDS;
  2. Wiek 18 lat i więcej;
  3. PCE przewidywał ryzyko ASCVD na poziomie 5% - <20%;
  4. Osoby z przewidywanym czasem przeżycia > 1 roku;
  5. Brak planów opuszczenia głębiny w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  6. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wcześniejszą historią CVD;
  2. Osoby z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z zakażeniem HIV, chorobą Alzheimera lub demencją oraz różnymi poważnymi infekcjami oportunistycznymi;
  3. Obecnie choruje na nowotwory złośliwe, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego; Osoby z niechęcią do jedzenia;
  4. Alergia na orzechy i ryby;
  5. Osoby przyjmujące wapń leczniczy >1000 mg dziennie lub suplementy omega-3;
  6. Planuj zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  7. Uczestniczą w innych programach badań naukowych związanych z HIV lub interwencjami dietetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której towarzyszyć będą wytyczne dotyczące zdrowej diety co dwa tygodnie przez ten sam okres. Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji.
Suplement diety: Interwencja dietetyczna ukierunkowana na mikroflorę jelitową
Interwencja dietetyczna ukierunkowana na mikroflorę jelitową. Pod uwagę wzięto nawyki żywieniowe, preferencje żywieniowe i poziom ekonomiczny każdego uczestnika. Interwencja dietetyczna realizowana była poprzez wysyłanie posiłków. Aby zapewnić świeżość i jakość składników, 2 zaangażowanych badaczy było wspólnie odpowiedzialnych za zaopatrzenie w świeże składniki, które kupowano regularnymi kanałami w poniedziałki, środy i piątki rano. Posiłki będą dostarczane trzy razy w tygodniu przez 12-tygodniowy okres interwencyjny. Kontrolowaną kontrolę dietetyczną przeprowadzono za pośrednictwem WeChat lub przez telefon. Co dwa tygodnie badacz będzie udzielał instrukcji gotowania lub wskazówek dotyczących diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko przewidywania ASCVD
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Do oszacowania 10-letniego ryzyka ASCVD zostaną wykorzystane połączone równania kohortowe (PCE). Wymagane dane będą obejmować wiek, płeć, rasę, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, skurczowe ciśnienie krwi, status leczenia nadciśnienia, palenie tytoniu i stan cukrzycy. PCE to dobrze ugruntowany i zweryfikowany model przewidywania ryzyka ASCVD.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: bazowy i 3-miesięczny
Od uczestników badania zostaną pobrane próbki kału, a różnorodność i skład mikroflory jelitowej zostaną przeanalizowane przy użyciu technologii 16S rRNA.
bazowy i 3-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) i CRP
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Korzystanie z automatycznego ciśnieniomierza firmy Omron. Zapisz wartości wyświetlane na monitorze zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego (mmHg). Powtórz ten proces trzy razy z krótkim okresem odpoczynku pomiędzy każdym pomiarem i oblicz średnią z trzech odczytów, aby uzyskać dokładne wyniki.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
BMI
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Aby obliczyć BMI, masę ciała w kilogramach dzieli się przez kwadrat wzrostu w metrach (BMI = waga (kg) / wzrost (m)^2).
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Pozycja pomiarowa znajduje się w środku linii pomiędzy przednim górnym grzbietem biodrowym a dolnym brzegiem 12. żebra. Taśma jest dociskana do skóry, ale nie można jej docisnąć. Wynik jest z dokładnością do 1 centymetra.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Obwód bioder
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Pomiaru dokonano poziomo wokół krętarza większego kości udowej. Wynik jest z dokładnością do 1 centymetra.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Objawy związane z ASCVD
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Skorzystaj z listy kontrolnej objawów ACS i skali oceny objawów Memorial – niewydolności serca, aby ocenić objawy związane z ASCVD. Lista kontrolna objawów ACS to zatwierdzone narzędzie składające się z 13 pozycji, zaprojektowane do oceny objawów związanych z ACS. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy każdy objaw jest obecny (1), czy nieobecny (0). Każdy objaw jest analizowany indywidualnie i nie ma punktacji złożonej. Skala Oceny Objawów Pamięci – Niewydolność Serca składa się z 32 pozycji, podzielonych na trzy podskale: objawy fizjologiczne (n=21), objawy psychiczne (n=6) i objawy niewydolności serca (n=5). Objawy ocenia się na podstawie obecności, częstotliwości, nasilenia i niepokoju, przy czym częstotliwość, nasilenie i niepokój ocenia się w skali Likerta od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, nasilenie lub większe cierpienie.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Trzydniowy dziennik dietetyczny
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zapisz, co jedli i pili uczestnicy w ciągu dwóch dni roboczych i jednego dnia odpoczynku.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Skrócona Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Skala została opracowana przez Bostoński Instytut Badań nad Zdrowiem na podstawie projektu Rand Corporation Health Insurance, aby ocenić stopień zmian zdrowotnych w ciągu ostatniego roku. W 1996 roku Międzynarodowa Organizacja ds. Oceny Jakości Życia zaleciła stosowanie SF-36 do pomiaru jakości życia. Skala składa się z 36 pozycji, z czego pozycja 2 dotyczy zgłaszanej przez siebie zmiany stanu zdrowia i nie bierze udziału w obliczaniu punktacji skali. Pozostałe 35 wpisów podzielono na osiem wymiarów, obejmujących funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny i ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Im wyższy wynik w każdej pozycji, tym lepsza jakość życia.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny poziomu aktywności fizycznej jednostki, pierwotnie opracowane przez organizacje międzynarodowe, takie jak Światowa Organizacja Zdrowia i Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Dostępny w wersji krótkiej i długiej, został zatwierdzony w ponad 12 krajach. Krótka wersja IPAQ składa się z siedmiu pytań, które oceniają poziom aktywności fizycznej danej osoby poprzez obliczenie całkowitego zużycia energii tygodniowo (MET-minuty/tydzień).
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Cr i BUN
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Wskaźnik funkcji wątroby
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
białko całkowite, albumina, globulina, stosunek białek do kulek, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednio związana, bilirubina pośrednia, całkowity kwas żółciowy, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, AST/ALT i gamma-glutamylotransferaza
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Glukoza
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Pomiar poziomu glukozy we krwi.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Markery zapalne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
wartość podstawowa, 3 miesiące
Czynniki ryzyka ASCVD specyficzne dla wirusa HIV
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
HIV RNA, liczba CD4, liczba CD8
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Skala przestrzegania schematu żywieniowego (na podstawie śródziemnomorskiej pozycji 14)
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Na podstawie 14-elementowego kwestionariusza przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS), który zawiera dwa pytania dotyczące nawyków żywieniowych i osiem pytań dotyczących częstotliwości spożywania typowych pokarmów w tym schemacie diety oraz 4 pytania dotyczące pokarmów niezalecanych w tej diecie. Każde pytanie jest punktowane w skali zgodności (1) lub niezgodności (0).
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Kwestionariusz częstotliwości spożycia pokarmu (FFQ 146) pochodzi z pełnego kwestionariusza częstotliwości spożycia pożywienia stosowanego przez Narodowy Instytut Żywienia i Bezpieczeństwa Żywności Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w badaniu dietetycznym wśród społeczności Beijing Exhibition Road i obejmował 146 produktów spożywczych.
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ2024-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj