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Wirksamkeit einer auf Darmmikrobiota gezielten Diaterie-Intervention bei Menschen mit HIV

10. Juli 2024 aktualisiert von: Junwen Yu, Fudan University

Wirksamkeit einer auf Darmmikrobiota gezielten Diaterie-Intervention bei der Vorbeugung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer diätetischen Intervention, die auf HIV-spezifische Veränderungen der Darmmikrobiota zur Vorbeugung primärer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) abzielt und deren Wirksamkeit bei der Vorbeugung von ASCVD bei Menschen mit HIV (PLWH) bewertet.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten drei Monate lang dreimal wöchentlich die auf Darmmikrobiota ausgerichtete Ernährungsintervention, begleitet von zweiwöchentlichen Ratschlägen zu gesunder Ernährung für die gleiche Dauer. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe die routinemäßige Nachsorge und Gesundheitserziehung fortsetzen. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit diätetischer Interventionen unter realen Bedingungen ohne strenge Kontrolle zu bewerten und so die Generalisierbarkeit und klinische Anwendbarkeit unserer Studienergebnisse zu verbessern. Teilnehmer des Shenzhen Third People's Hospital mit HIV und einem grenzwertigen oder mittleren Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (5 % bis <20 %), bestimmt durch die gepoolte Kohortengleichung, werden eingeschrieben. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer einer dynamischen Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen unterzogen, wobei ein Verhältnis von 1:1 bei gleichzeitiger Wahrung maximaler Unvorhersehbarkeit angestrebt wird. Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang dreimal wöchentlich die auf Darmmikrobiota ausgerichtete Ernährungsintervention, begleitet von zweiwöchentlichen Ratschlägen zu gesunder Ernährung für die gleiche Dauer. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe die routinemäßige Nachsorge und Gesundheitserziehung fortsetzen. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Primäre Ergebnisse werden das ASCVD-Risiko anhand der gepoolten Kohortengleichung bewerten und die Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota bewerten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Biomarker und Prädiktoren im Zusammenhang mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien der China AIDS-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien diagnostiziert wurden;
  2. Ab 18 Jahren;
  3. PCE prognostizierte ein ASCVD-Risiko von 5 % bis <20 %;
  4. Diejenigen mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von >1 Jahr;
  5. Keine Pläne, die Tiefe in den nächsten 3 Monaten zu verlassen;
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  2. Personen mit HIV-bedingter neurokognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer oder Demenz und einer Vielzahl schwerer opportunistischer Infektionen;
  3. Leidet derzeit an bösartigen Tumoren, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen; Menschen mit einer Abneigung gegen Essen;
  4. Allergisch gegen Nüsse und Fisch;
  5. Personen, die medizinisches Kalzium > 1000 mg pro Tag oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen;
  6. Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
  7. Nehmen Sie an anderen wissenschaftlichen Forschungsprogrammen im Zusammenhang mit HIV oder diätetischen Interventionen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird routinemäßige Nachsorge- und Gesundheitserziehungspraktiken fortsetzen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang dreimal wöchentlich eine gezielte Ernährungsintervention für die Darmmikrobiota, begleitet von zweiwöchentlichen Ratschlägen zu gesunder Ernährung für die gleiche Dauer. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Gezielte diätetische Intervention auf die Darmmikrobiota
Die diätetische Intervention zielt auf die Darmmikrobiota ab. Die Ernährungsgewohnheiten, Essenspräferenzen und das wirtschaftliche Niveau jedes Teilnehmers wurden berücksichtigt. Die diätetische Intervention erfolgte durch das Versenden von Mahlzeiten. Um die Frische und Qualität der Zutaten sicherzustellen, waren zwei engagierte Forscher gemeinsam für die Beschaffung frischer Zutaten verantwortlich, die über reguläre Kanäle am Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen eingekauft wurden. Während eines Interventionszeitraums von 12 Wochen werden dreimal pro Woche Mahlzeiten geliefert. Die geführte Nachverfolgung der Ernährung erfolgte über WeChat oder telefonische Nachverfolgung. Der Forscher wird alle zwei Wochen Kochanweisungen oder Ernährungsempfehlungen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASCVD-Vorhersagerisiko
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Pooled Cohort Equations (PCE) werden verwendet, um das 10-Jahres-Risiko einer ASCVD abzuschätzen. Zu den erforderlichen Daten gehören Alter, Geschlecht, Rasse, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, systolischer Blutdruck, Status der Bluthochdruckbehandlung, Raucherstatus und Diabetesstatus. Das PCE ist ein etabliertes und validiertes Modell zur Vorhersage des ASCVD-Risikos.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Den Studienteilnehmern werden Stuhlproben entnommen und die Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe der 16S-rRNA-Technologie analysiert.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) und CRP
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts von Omron. Notieren Sie die auf dem Monitor angezeigten Werte für den systolischen und diastolischen Druck (mmHg). Wiederholen Sie diesen Vorgang dreimal mit einer kurzen Pause zwischen den einzelnen Messungen und berechnen Sie den Durchschnitt der drei Messwerte, um genaue Ergebnisse zu erhalten.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
BMI
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Um den BMI zu berechnen, wird das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt (BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)^2).
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Taille
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Messposition liegt in der Mitte der Linie zwischen dem vorderen oberen Beckenkamm und dem unteren Rand der 12. Rippe. Das Tape wird auf die Haut gedrückt, lässt sich aber nicht komprimieren. Das Ergebnis ist auf einen Zentimeter genau.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Messung erfolgte horizontal um den Trochanter major des Femurs. Das Ergebnis ist auf einen Zentimeter genau.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
ASCVD-bedingte Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Verwenden Sie die ACS-Symptom-Checkliste und die Memorial-Symptombewertungsskala – Herzinsuffizienz, um ASCVD-bedingte Symptome abzuschätzen. Die ACS-Symptom-Checkliste ist ein validiertes Instrument mit 13 Elementen zur Beurteilung der mit ACS verbundenen Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob jedes Symptom vorhanden (1) oder nicht (0) ist. Jedes Symptom wird einzeln analysiert und es gibt keinen zusammengesetzten Score. Die Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure umfasst 32 Items, die in drei Unterskalen kategorisiert sind: physiologische Symptome (n=21), psychologische Symptome (n=6) und Herzinsuffizienzsymptome (n=5). Die Symptome werden nach Vorhandensein, Häufigkeit, Schweregrad und Belastung bewertet, wobei Häufigkeit, Schweregrad und Belastung auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit, Schwere oder größere Belastung hinweisen.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Notieren Sie, welche Speisen und Getränke die Teilnehmer an zwei Arbeitstagen und einem Ruhetag zu sich nehmen.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
SF-36 abgekürzte Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Skala wurde vom Boston Health Research Institute auf der Grundlage des Rand Corporation Health Insurance-Projekts entwickelt, um den Grad der gesundheitlichen Veränderungen im vergangenen Jahr zu bewerten. Im Jahr 1996 empfahl die International Quality of Life Evaluation Organization die Verwendung von SF-36 zur Messung der Lebensqualität. Die Skala besteht aus 36 Items, von denen Item 2 eine selbstberichtete Gesundheitsveränderung darstellt und nicht in die Bewertungsberechnung der Skala einfließt. Die verbleibenden 35 Einträge sind in acht Dimensionen unterteilt, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen sowie allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Je höher die Punktzahl für jedes Element, desto besser ist die Lebensqualität.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus einer Person, das ursprünglich von internationalen Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation und den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickelt wurde. Es ist in Kurz- und Langversion erhältlich und wurde in mehr als 12 Ländern validiert. Die Kurzversion des IPAQ besteht aus sieben Fragen, die den Grad der körperlichen Aktivität einer Person bewerten, indem sie den Gesamtenergieverbrauch pro Woche (MET-Minuten/Woche) berechnen.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Nierenfunktionsindex
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Cr und BUN
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Leberfunktionsindex
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtprotein, Albumin, Globulin, Weiß/Kugel-Verhältnis, Gesamtbilirubin, direkt gebundenes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtgallensäure, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, AST/ALT und Gamma-Glutamyltransferase
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Glucose
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Messung des Blutzuckerspiegels.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
Ausgangswert, 3 Monate
HIV-spezifische ASCVD-Risikofaktoren
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
HIV-RNA, CD4-Anzahl, CD8-Anzahl
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Skala zur Einhaltung des Ernährungsplans (angepasst an Punkt 14 des Mittelmeerraums)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Angepasst an den 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS), der zwei Fragen zu Essgewohnheiten und acht Fragen zur Häufigkeit des Verzehrs typischer Lebensmittel in dieser Diät sowie vier Fragen zu Lebensmitteln enthält, die in dieser Diät nicht empfohlen werden. Jede Frage wird auf der Skala „Konformität“ (1) oder „Nichteinhaltung“ (0) bewertet.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ 146) stammt aus dem vollständigen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der vom Nationalen Institut für Ernährung und Lebensmittelsicherheit des Chinesischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in einer Ernährungsumfrage in der Gemeinde Beijing Exhibition Road verwendet wurde und 146 Nahrungsmittel umfasste.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ2024-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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