Suoliston mikrobiotaan kohdistetun päivähoitointervention tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Junwen Yu, Fudan University
Suoliston mikrobiotalle kohdistetun päivähoitointervention tehokkuus ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ruokavaliointerventio, joka kohdistuu HIV-spesifisiin suoliston mikrobiston muutoksiin primaarisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) ehkäisyyn ja arvioida sen tehokkuutta ASCVD:n ehkäisyssä HIV-potilailla (PLWH).
Interventioryhmän osallistujat saavat suoliston mikrobiotaan kohdistetun ravitsemustoimenpiteen kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, johon liittyy terveellisen ruokavalion ohjausta joka toinen viikko saman ajan. Sillä välin kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät käytännöllistä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen ruokavaliointerventioiden tehokkuutta todellisissa olosuhteissa ilman tiukkaa valvontaa, mikä parantaa tutkimustulostemme yleistettävyyttä ja kliinistä sovellettavuutta.
Osallistujat Shenzhen Third People's Hospital -sairaalaan, joilla on HIV ja joilla on rajallinen tai keskimääräinen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riski (5 % - < 20 %) yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella määritettynä, otetaan mukaan.
Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, he joutuvat dynaamisesti satunnaistetuiksi interventio- ja kontrolliryhmiin, joiden tavoitteena on 1:1-suhde ja samalla maksimaalinen arvaamattomuus.
Interventioryhmä saa suoliston mikrobiotaan kohdistetun ravitsemustoimenpiteen kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, johon liittyy terveellisen ruokavalion ohjausta joka toinen viikko saman ajan.
Sillä välin kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä.
Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso.
Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Ensisijaiset tulokset arvioivat ASCVD-riskin yhdistetyn kohorttiyhtälön kautta ja arvioivat suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja koostumusta.
Toissijaiset tulokset sisältävät ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät biomarkkerit ja ennustajat sekä sairauteen liittyvät oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka on diagnosoitu Kiinan AIDS-diagnoosi- ja hoitoohjeiden diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- 18 vuotta täyttäneet;
- PCE:n ennustettu ASCVD-riski on 5 % - < 20 %;
- Ne, joiden ennustettu eloonjäämisaika on > 1 vuosi;
- Ei suunnitelmia lähteä syvyydestä seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiempi sydän- ja verisuonitauti;
- Ne, joilla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti tai dementia ja useita vakavia opportunistisia infektioita;
- kärsivät tällä hetkellä pahanlaatuisista kasvaimista, munuaissairauksista, maha-suolikanavan sairauksista; Ihmiset, jotka inhoavat syömistä;
- allerginen pähkinöille ja kalalle;
- Ihmiset, jotka käyttävät kalsiumia > 1000 mg päivässä tai omega-3-lisäravinteita;
- Suunnittele raskautta 6 kuukauden sisällä;
- Osallistut muihin HIV:hen tai ruokavalioon liittyviin tieteellisiin tutkimusohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa suoliston mikrobiotaan kohdennettua ruokavaliota kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, johon liittyy terveellisen ruokavalion ohjausta joka toinen viikko saman ajan.
Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso.
|
Suoliston mikrobiotaan kohdistuva ruokavaliointerventio.
Jokaisen osallistujan ruokailutottumukset, ruokamieltymykset ja taloudellinen taso otettiin huomioon.
Ruokavaliotoimet toimitettiin lähettämällä aterioita.
Raaka-aineiden tuoreuden ja laadun varmistamiseksi 2 omistautunutta tutkijaa vastasi yhdessä tuoreiden raaka-aineiden hankinnasta, joita ostettiin säännöllisten kanavien kautta maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamuisin.
Ateriat toimitetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson ajan.
Ohjattua ruokavalion seurantaa tehtiin WeChatin tai puhelinseurannan kautta.
Tutkija antaa ruoanlaitto- tai ruokavalioohjeita kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASCVD-ennustusriski
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PCE-yhtälöitä (Publed Cohort Equations) käytetään arvioimaan ASCVD:n 10 vuoden riski.
Vaadittavat tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, systolisen verenpaineen, verenpainetaudin hoidon, tupakoinnin ja diabeteksen tilan.
PCE on vakiintunut ja validoitu malli ASCVD-riskin ennustamiseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Suolen mikrobiston monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneilta kerätään ulostenäytteitä ja suoliston mikrobiston monimuotoisuutta ja koostumusta analysoidaan 16S rRNA -teknologialla.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) ja CRP
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Omronin automaattisen verenpainemittarin käyttäminen.
Kirjaa ylös näytössä näkyvät arvot sekä systoliselle että diastoliselle paineelle (mmHg).
Toista tämä prosessi kolme kertaa lyhyellä taukojaksolla jokaisen mittauksen välillä ja laske kolmen lukeman keskiarvo saadaksesi tarkat tulokset.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
BMI:n laskemiseksi kilogrammoina oleva paino jaetaan metreissä mitatun pituuden neliöllä (BMI = paino(kg) / pituus(m)^2).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärölinja
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mittauskohta on etuosan ylemmän suoliluun harjanteen ja 12. kylkiluun alareunan välisen linjan keskipisteessä.
Teippi painetaan ihoa vasten, mutta sitä ei voi puristaa.
Tulos on 1 sentin tarkkuudella.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mittaus tehtiin vaakatasossa reisiluun suuren trochanterin ympäriltä.
Tulos on 1 sentin tarkkuudella.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
ASCVD:hen liittyvät oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käytä ACS-oireiden tarkistuslistaa ja Memorial symptom assessment -asteikolla sydämen vajaatoimintaa ASCVD:hen liittyvien oireiden arvioimiseen.
ACS-oireiden tarkistuslista on validoitu instrumentti, joka sisältää 13 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan ACS:hen liittyviä oireita.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko jokainen oire olemassa (1) vai puuttuuko (0).
Jokainen oire analysoidaan erikseen, eikä yhdistelmäpisteitä ole.
Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure -asteikko sisältää 32 kohtaa, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: fysiologiset oireet (n=21), psykologiset oireet (n=6) ja sydämen vajaatoiminnan oireet (n=5).
Oireet luokitellaan läsnäolon, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ahdistuksen perusteella, ja yleisyys, vakavuus ja ahdistus luokitellaan Likert-asteikolla 1-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä, vakavuutta tai suurempaa kärsimystä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kirjoita muistiin osallistujien ruoka ja juoma kahdessa työpäivässä ja yhdessä lepopäivässä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
SF-36 Lyhennetty elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Asteikon on kehittänyt Boston Health Research Institute Rand Corporationin sairausvakuutusprojektin pohjalta arvioimaan terveydentilan muutoksen astetta kuluneen vuoden aikana.
Vuonna 1996 Kansainvälinen elämänlaadun arviointijärjestö suositteli SF-36:n käyttöä elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikkossa on 36 kohtaa, joista kohta 2 on itse ilmoittama terveysmuutos eikä osallistu asteikon pisteytyslaskelmaan.
Loput 35 artikkelia on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen kipu, kehon kipu ja yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Mitä korkeampi pistemäärä kullakin esineellä on, sitä parempi on elämänlaatu.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) on standardoitu työkalu yksilön fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi, ja sen ovat alun perin kehittäneet kansainväliset järjestöt, kuten Maailman terveysjärjestö ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset.
Se on saatavana lyhyinä ja pitkinä versioina, ja se on validoitu yli 12 maassa.
IPAQ:n lyhyt versio koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat henkilön fyysistä aktiivisuutta laskemalla viikon kokonaisenergiankulutuksen (MET-minuuttia/viikko).
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Munuaisten toimintaindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Cr ja BUN
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Maksan toimintaindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kokonaisproteiini, albumiini, globuliini, valko/pallo-suhde, kokonaisbilirubiini, suoraan sitoutunut bilirubiini, epäsuora bilirubiini, kokonaissappihappo, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, AST/ALT ja gammaglutamyylitransferaasi
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verensokeritasojen mittaus.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
IL-6, IL-8, IL-1p, TNF-a
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
HIV-spesifiset ASCVD-riskitekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HIV-RNA, CD4-luku, CD8-määrä
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattamisen asteikko (muokattu Välimeren kohdasta 14)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mukautettu 14-osaisesta Välimeren ruokavalion noudattamisen seulonnasta (MEDAS), joka sisältää kaksi kysymystä ruokailutottumuksista ja kahdeksan kysymystä tyypillisten ruokien kulutustiheydestä tässä ruokavaliossa sekä 4 kysymystä ruoista, joita ei suositella tässä ruokavaliossa.
Jokainen kysymys pisteytetään vaatimustenmukaisuuden (1) tai noudattamatta jättämisen (0) asteikolla.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ 146) on täydellisestä ruoan tiheyskyselystä, jota Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kansallinen ravitsemus- ja elintarviketurvallisuusinstituutti käytti ravitsemustutkimuksessa Pekingin näyttelytien yhteisössä, mukaan lukien 146 ruokaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ2024-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .