Effektiviteten af tarmmikrobiota-målrettet diætintervention blandt mennesker, der lever med hiv
10. juli 2024 opdateret af: Junwen Yu, Fudan University
Effektiviteten af tarmmikrobiota-målrettet diætintervention til forebyggelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom blandt mennesker, der lever med HIV
Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en diætintervention rettet mod HIV-specifikke tarmmikrobiotaændringer til forebyggelse af primær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og evaluere dens effektivitet til at forebygge ASCVD blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH).
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sund kostvejledning hver anden uge i samme varighed. I mellemtiden vil kontrolgruppen fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis. Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne anvender et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af diætintervention under virkelige forhold uden streng kontrol, og derved forbedre generaliserbarheden og den kliniske anvendelighed af vores undersøgelsesresultater.
Deltagere på Shenzhen Third People's Hospital, der udviser HIV med en grænseoverskridende eller middel risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (5% til <20%) bestemt af den samlede kohorte-ligning, vil blive tilmeldt.
Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå dynamisk randomisering i interventions- og kontrolgrupper, der sigter mod et 1:1-forhold, samtidig med at den maksimale uforudsigelighed bevares.
Interventionsgruppen vil modtage den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sund kostvejledning hver anden uge i samme varighed.
I mellemtiden vil kontrolgruppen fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis.
Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Primære resultater vil vurdere ASCVD-risiko via den poolede kohorte-ligning og evaluere tarmmikrobiota-diversitet og sammensætning.
Sekundære resultater vil omfatte biomarkører og prædiktorer forbundet med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, såvel som symptomer relateret til tilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede patienter diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier i Kinas retningslinjer for AIDS-diagnose og behandling;
- i alderen 18 år og derover;
- PCE forudsagde ASCVD-risiko på 5% - <20%;
- Dem med en forudsagt overlevelsestid på >1 år;
- Ingen planer om at forlade dybden i de næste 3 måneder;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en tidligere historie med CVD;
- Dem med HIV-relateret neurokognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom eller demens og en række alvorlige opportunistiske infektioner;
- Lider i øjeblikket af ondartede tumorer, nyresygdomme, gastrointestinale sygdomme; Mennesker med modvilje mod at spise;
- Allergisk over for nødder og fisk;
- Folk, der tager medicinsk calcium >1000 mg om dagen eller omega-3 kosttilskud;
- Planlæg at blive gravid inden for 6 måneder;
- Deltager i andre hiv-relaterede eller diætinterventionsrelaterede videnskabelige forskningsprogrammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage tarmmikrobiota-målrettet diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sund kostvejledning hver anden uge i samme varighed.
Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode.
|
Kostinterventionen rettet mod tarmmikrobiota.
Der blev taget hensyn til hver deltagers kostvaner, madpræferencer og økonomiske niveau.
Diætinterventionen blev leveret ved at sende måltider.
For at sikre råvarernes friskhed og kvalitet var 2 engagerede forskere i fællesskab ansvarlige for indkøb af friske råvarer, som blev indkøbt gennem faste kanaler mandag, onsdag og fredag morgen.
Måltider vil blive leveret tre gange om ugen i en 12-ugers interventionsperiode.
Vejledt kostopfølgning blev gennemført gennem WeChat eller telefonopfølgning.
Forskeren vil give madlavningsinstruktion eller kostvejledning hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASCVD-forudsigelsesrisiko
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pooled Cohort Equations (PCE) vil blive brugt til at estimere 10-års risikoen for ASCVD.
De nødvendige data vil omfatte alder, køn, race, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtryk, hypertensionsbehandlingsstatus, rygestatus og diabetesstatus.
PCE er en veletableret og valideret model til at forudsige ASCVD-risiko.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota mangfoldighed og sammensætning
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fækale prøver vil blive indsamlet fra studiedeltagere, og mangfoldigheden og sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-teknologi.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) og CRP
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Brug af Omrons automatiske blodtryksmåler.
Registrer de værdier, der vises på monitoren for både systoliske og diastoliske tryk (mmHg).
Gentag denne proces tre gange med en kort hvileperiode mellem hver måling, og beregn gennemsnittet af de tre aflæsninger for nøjagtige resultater.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at beregne BMI divideres vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter (BMI = vægt(kg) / højde(m)^2).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Talje
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målepositionen er midt på linjen mellem den anteriore superior iliac ridge og den nederste margin af 12. ribben.
Tapen presses mod huden, men den kan ikke komprimeres.
Resultatet er nøjagtigt til 1 centimeter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingen blev udført vandret omkring lårbenets større trochanter.
Resultatet er nøjagtigt til 1 centimeter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
ASCVD-relaterede symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Brug ACS-symptomchecklisten og Memorial symptomvurdering skala-hjertesvigt til at estimere ASCVD-relaterede symptomer.
ACS-symptomtjeklisten er et valideret instrument, der omfatter 13 elementer designet til at vurdere symptomer forbundet med ACS.
Deltagerne bliver bedt om at angive, om hvert symptom er til stede (1) eller fraværende (0).
Hvert symptom analyseres individuelt, og der er ingen sammensat score.
Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure omfatter 32 punkter, kategoriseret i tre underskalaer: fysiologiske symptomer (n=21), psykologiske symptomer (n=6) og hjertesvigtssymptomer (n=5).
Symptomer bedømmes efter tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og nød, med frekvens, sværhedsgrad og nød vurderet på en Likert-skala fra 1-4, hvor højere score indikerer højere frekvens, sværhedsgrad eller større nød.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tre dages kostdagbog
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skriv den mad og drikke, deltagerne får på to arbejdsdage og en hviledag.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
SF-36 Forkortet livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skalaen er udviklet af Boston Health Research Institute, baseret på Rand Corporation Health Insurance-projektet, for at vurdere graden af helbredsændring i det seneste år.
I 1996 anbefalede International Quality of Life Evaluation Organisation brugen af SF-36 til måling af livskvalitet.
Der er 36 punkter i skalaen, hvoraf punkt 2 er selvrapporteret helbredsændring og ikke deltager i scoreberegningen af skalaen.
De resterende 35 poster er opdelt i otte dimensioner, herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Jo højere score for hvert emne, jo bedre livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) er et standardiseret værktøj til vurdering af et individs fysiske aktivitetsniveau, oprindeligt udviklet af internationale organisationer såsom Verdenssundhedsorganisationen og U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Den fås i korte og lange versioner og er blevet valideret i mere end 12 lande.
Den korte version af IPAQ'en består af syv spørgsmål, der vurderer en persons fysiske aktivitetsniveau ved at beregne det samlede energiforbrug pr. uge (MET-minutter/uge).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Cr og BUN
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Leverfunktionsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
totalt protein, albumin, globulin, hvid/kugle-forhold, total bilirubin, direkte bundet bilirubin, indirekte bilirubin, total galdesyre, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, AST/ALAT og gamma-glutamyltransferase
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Måling af blodsukkerniveauer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
|
baseline, 3 måneder
|
|
HIV-specifikke ASCVD-risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HIV-RNA, CD4-tal, CD8-tal
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Overholdelsesskala for diætregimen (tilpasset fra middelhavsartikel 14)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tilpasset fra 14-elements Mediterranean diet adherence screener (MEDAS), som indeholder to spørgsmål om spisevaner og otte spørgsmål om hyppigheden af indtagelse af typiske fødevarer i denne diæt, og 4 spørgsmål om fødevarer, der ikke anbefales i denne diæt.
Hvert spørgsmål bedømmes på skalaen for overholdelse (1) eller manglende overholdelse (0).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ 146) er fra det komplette spørgeskema om fødevarehyppighed, der blev brugt af National Institute of Nutrition and Food Safety ved det kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse i en kostundersøgelse i Beijing Exhibition Road-samfundet, inklusive 146 fødevarer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ2024-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tarmmikrobiota-målrettet diætintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering