GLP-1 작용제를 투여받는 성인 참가자에서 NG101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Neurogastrx, Inc.
글루카곤 유사 펩티드 1 작용제를 단일 피하 용량으로 투여한 건강한 성인 참가자의 부작용 치료에서 경구 NG101의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
BMI가 22~35kg/m2인 성인 참가자가 등록되어 무작위로 배정되어 1일차부터 5일 동안 NG101(20mg BID) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 2일차에는 모든 참가자에게 GLP-1 작용제(세마글루타이드)를 1회 피하 주사합니다. 참가자는 치료 기간 동안 임상 연구 부서에 남아있게 됩니다.
이 임상 시험의 목표는 과체중 또는 비만에 대한 GLP-1 작용제와 일반적으로 관련된 위장관 부작용 관리에서 GLP-1 작용제와 함께 투여할 때 위약과 비교하여 NG101의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이상사례 정보가 수집됩니다. GI 관련 부작용이 보고된 경우 GI 관련 설문지를 사용하여 추가 세부 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 남성 또는 여성
- 검사 당시 BMI 22~35kg/m2
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 질병의 존재 또는 병력
- 위마비, 담낭 질환, 급성 또는 만성 췌장염, 복부 수술의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NG101 20mg BID
NG101(메토피마진 메실레이트) 20mg 캡슐 BID + 0.5 또는 1mg 세마글루타이드의 단일 SC 용량
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세마글루타이드 0.5 또는 1mg
NG101 20 mg 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 BID + 세마글루타이드 0.5 또는 1mg의 단일 SC 용량
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위약 BID
세마글루타이드 0.5 또는 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 관련 이상반응의 기간
기간: GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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GLP-1 작용제 주사 후 GI 관련 이상반응의 TEAE가 발생한 일수
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GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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GI 관련 부작용의 심각도
기간: GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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GLP-1 작용제 주사 후 GI 관련 부작용의 중등도 및/또는 중증 TEAES
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GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 관련 부작용의 TEAE 수
기간: GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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GLP-1 작용제 주사 후 GI 관련 부작용의 TEAE 수
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GLP-1 작용제 주사 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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