Исследование по оценке безопасности и эффективности NG101 у взрослых участников, получающих агонист GLP-1
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции по изучению безопасности и эффективности перорального NG101 при лечении побочных эффектов у здоровых взрослых участников, которым вводили однократную подкожную дозу агониста глюкагоноподобного пептида 1.
Взрослые участники с ИМТ от 22 до 35 кг/м2 будут включены и рандомизированы для получения либо NG101 (20 мг два раза в день), либо плацебо в течение 5 дней, начиная с 1-го дня. На второй день все участники получат одну подкожную инъекцию агониста GLP-1 (семаглутида). Участники останутся в отделении клинических исследований на время периода лечения.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности NG101 по сравнению с плацебо при его применении вместе с агонистом GLP-1 при лечении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, обычно связанных с агонистами GLP-1, при избыточном весе или ожирении. Будет собрана информация о нежелательных явлениях. Анкеты, специфичные для желудочно-кишечного тракта, будут использоваться для сбора дополнительной информации, если будут сообщаться о нежелательных явлениях, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Мужчина или женщина
- ИМТ от 22 до 35 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- Наличие или история болезни, которая может исказить результаты исследования или создать -
- Наличие в анамнезе гастропареза, заболевания желчного пузыря, острого или хронического панкреатита или хирургического вмешательства на брюшной полости.
- В анамнезе или наличие диабета 1 или 2 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NG101 20 мг два раза в день
NG101 (метопимазина мезилат) капсула 20 мг два раза в день + однократная подкожная доза 0,5 или 1 мг семаглутида
|
Семаглутид 0,5 или 1 мг
NG101 20 мг ставка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо два раза в день + однократная подкожная доза 0,5 или 1 мг семаглутида
|
СТАВКА плацебо
Семаглутид 0,5 или 1 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
Количество дней с наличием TEAE нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, после инъекции агониста GLP-1
|
96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
Умеренные и/или тяжелые TEAES нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта после инъекции агониста GLP-1
|
96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество TEAE нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
Количество TEAE нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, после инъекции агониста GLP-1
|
96 часов после инъекции агониста GLP-1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NG101-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .