Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NG101 nei partecipanti adulti che ricevono un agonista del GLP-1
Uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia di NG101 orale nel trattamento degli effetti collaterali in partecipanti adulti sani a cui è stata somministrata una singola dose sottocutanea di un agonista del peptide 1 simile al glucagone
I partecipanti adulti con BMI compreso tra 22 e 35 kg/m2 verranno arruolati e randomizzati per ricevere NG101 (20 mg BID) o placebo per 5 giorni a partire dal giorno 1. Il giorno 2, tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di un agonista del GLP-1 (semaglutide). I partecipanti rimarranno presso l'unità di ricerca clinica per tutta la durata del periodo di trattamento.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di NG101 rispetto al placebo, quando somministrato anche insieme a un agonista del GLP-1, nella gestione degli effetti collaterali gastrointestinali comunemente associati agli agonisti del GLP-1 in caso di sovrappeso o obesità. Verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi. Verranno utilizzati questionari specifici per il tratto gastrointestinale per acquisire ulteriori dettagli se vengono segnalati eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano
- Maschio o femmina
- BMI compreso tra 22 e 35 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un -
- Anamnesi positiva per gastroparesi, malattia della colecisti, pancreatite acuta o cronica o intervento chirurgico all'addome
- Storia o presenza di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NG101 20 mg due volte al giorno
NG101 (metopimazina mesilato) capsula da 20 mg BID + dose singola SC da 0,5 o 1 mg di semaglutide
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Semaglutide 0,5 o 1 mg
NG101 20 mg BID
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo BID + dose singola SC da 0,5 o 1 mg di semaglutide
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OFFERTA Placebo
Semaglutide 0,5 o 1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata degli eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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Numero di giorni con TEAE di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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Gravità degli eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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TEAES moderati e/o gravi di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale dopo l'iniezione di agonisti del GLP-1
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96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di TEAE di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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Numero di TEAE di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale dopo l'iniezione di agonisti del GLP-1
|
96 ore dopo l'iniezione dell'agonista GLP-1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG101-202
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