一项评估接受 GLP-1 激动剂的成人参与者中 NG101 的安全性和有效性的研究
2025年9月2日 更新者：Neurogastrx, Inc.
一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查口服 NG101 治疗单次皮下注射胰高血糖素样肽 1 激动剂副作用的健康成年参与者的安全性和有效性
BMI 在 22 - 35 kg/m2 之间的成年参与者将被纳入并随机接受 NG101（20 mg BID）或安慰剂，从第一天开始为期 5 天。 第 2 天，所有参与者将接受单次皮下注射 GLP-1 激动剂（索马鲁肽）。 参与者在治疗期间将留在临床研究单位。
该临床试验的目的是评估 NG101 与安慰剂相比的安全性和有效性，同时与 GLP-1 激动剂一起服用，用于治疗通常与 GLP-1 激动剂治疗超重或肥胖相关的胃肠道副作用。 将收集不良事件信息。 如果报告与胃肠道相关的不良事件，将使用胃肠道特定调查问卷来获取更多详细信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 男女不限
- 筛查时 BMI 在 22 - 35 kg/m2 之间
排除标准：
- 存在可能会混淆研究结果或造成 - 的疾病或病史
- 有胃轻瘫、胆囊疾病、急性或慢性胰腺炎或腹部手术史
- 1 型或 2 型糖尿病病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NG101 20 毫克 BID
NG101（甲磺酸美托咪嗪）20 mg 胶囊 BID + 单次皮下注射 0.5 或 1 mg 索马鲁肽
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索马鲁肽 0.5 或 1 毫克
NG101 20 mg竞标
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 BID + 单次皮下注射 0.5 或 1 mg 索马鲁肽
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安慰剂出价
索马鲁肽 0.5 或 1 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道相关不良事件的持续时间
大体时间：GLP-1激动剂注射后96小时
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注射 GLP-1 激动剂后出现 TEAE 胃肠道相关不良事件的天数
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GLP-1激动剂注射后96小时
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胃肠道相关不良事件的严重程度
大体时间：GLP-1激动剂注射后96小时
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GLP-1 激动剂注射后出现中度和/或重度 TEAES 胃肠道相关不良事件
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GLP-1激动剂注射后96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道相关不良事件的 TEAE 数量
大体时间：GLP-1激动剂注射后96小时
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注射 GLP-1 激动剂后发生胃肠道相关不良事件的 TEAE 数
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GLP-1激动剂注射后96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月13日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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