Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NG101 u dospělých účastníků, kteří dostávají agonistu GLP-1

2. září 2025 aktualizováno: Neurogastrx, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálního NG101 při léčbě vedlejších účinků u zdravých dospělých účastníků, kterým byla podána jedna subkutánní dávka agonisty glukagonu podobného peptidu 1

Dospělí účastníci s BMI mezi 22 - 35 kg/m2 budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostávali buď NG101 (20 mg BID) nebo placebo po dobu 5 dnů počínaje dnem 1. V den 2 dostanou všichni účastníci jednu subkutánní injekci agonisty GLP-1 (semaglutidu). Účastníci zůstanou na jednotce klinického výzkumu po dobu trvání léčebného období.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NG101 ve srovnání s placebem, pokud je také podáván společně s agonistou GLP-1, při zvládání gastrointestinálních vedlejších účinků běžně spojených s agonisty GLP-1 pro nadváhu nebo obezitu. Budou shromažďovány informace o nežádoucích příhodách. Dotazníky specifické pro GI budou použity k zachycení dalších podrobností, pokud budou hlášeny nežádoucí účinky související s GI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý
  • Muž nebo žena
  • BMI mezi 22 - 35 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat -
  • Anamnéza přítomnosti gastroparézy, onemocnění žlučníku, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo operace břicha
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu 1. nebo 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NG101 20 mg BID
NG101 (metopimazin mesylát) 20 mg kapsle BID + jedna SC dávka 0,5 nebo 1 mg semaglutidu
Lék: Semaglutid Injekční produkt
Semaglutid 0,5 nebo 1 mg
Lék: NG101
Ng101 20 mg nabídka
Ostatní jména:
  • metopimazin mesylát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle BID + jedna SC dávka 0,5 nebo 1 mg semaglutidu
Lék: Placebo
Placebo BID
Lék: Semaglutid Injekční produkt
Semaglutid 0,5 nebo 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání nežádoucích příhod souvisejících s GI
Časové okno: 96 hodin po injekci agonisty GLP-1
Počet dní s TEAE nežádoucích účinků souvisejících s GI po injekci agonisty GLP-1
96 hodin po injekci agonisty GLP-1
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s GI
Časové okno: 96 hodin po injekci agonisty GLP-1
Střední a/nebo závažné TEAES nežádoucích účinků souvisejících s GI po injekci agonisty GLP-1
96 hodin po injekci agonisty GLP-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE nežádoucích příhod souvisejících s GI
Časové okno: 96 hodin po injekci agonisty GLP-1
Počet TEAE nežádoucích účinků souvisejících s GI po injekci agonisty GLP-1
96 hodin po injekci agonisty GLP-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurogastrx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG101-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit