Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NG101 u dorosłych uczestników otrzymujących agonistę GLP-1
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające koncepcję, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego NG101 w leczeniu działań niepożądanych u zdrowych dorosłych uczestników, którym podano pojedynczą podskórną dawkę agonisty peptydu podobnego do glukagonu 1
Dorośli uczestnicy z BMI w zakresie 22–35 kg/m2 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NG101 (20 mg BID) lub placebo przez 5 dni, począwszy od dnia 1. Drugiego dnia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy podskórny zastrzyk agonisty GLP-1 (semaglutyd). Uczestnicy pozostaną w jednostce badań klinicznych przez cały okres leczenia.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NG101 w porównaniu z placebo, podawanego również razem z agonistą GLP-1, w leczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, często kojarzonych ze stosowaniem agonistów GLP-1 w przypadku nadwagi lub otyłości. Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych. Kwestionariusze dotyczące przewodu pokarmowego zostaną wykorzystane do zebrania dodatkowych szczegółów w przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły
- Mężczyzna czy kobieta
- BMI w czasie badania przesiewowego w granicach 22 – 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia chorób, które mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić -
- Występowanie gastroparezy, choroby pęcherzyka żółciowego, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub operacji jamy brzusznej w wywiadzie
- Historia lub obecność cukrzycy typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NG101 20 mg BID
NG101 (mesylan metopimazyny) kapsułka 20 mg BID + pojedyncza dawka SC 0,5 lub 1 mg semaglutydu
|
Semaglutyd 0,5 lub 1 mg
NG101 20 mg oferta
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo BID + pojedyncza dawka SC 0,5 lub 1 mg semaglutydu
|
BID placebo
Semaglutyd 0,5 lub 1 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
Liczba dni z TEAE zdarzeń niepożądanych związanych z układem pokarmowym po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
Umiarkowane i/lub ciężkie TEAES zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba TEAE zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
Liczba TEAE zdarzeń niepożądanych związanych z układem pokarmowym po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
96 godzin po wstrzyknięciu agonisty GLP-1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG101-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .