Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do NG101 em participantes adultos que recebem um agonista do GLP-1
Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia do NG101 oral no tratamento de efeitos colaterais em participantes adultos saudáveis administrados com uma dose subcutânea única de um agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Participantes adultos com IMC entre 22 - 35 kg/m2 serão inscritos e randomizados para receber NG101 (20 mg BID) ou placebo por 5 dias começando no Dia 1. No Dia 2, todos os participantes receberão uma única injeção subcutânea de um agonista do GLP-1 (semaglutida). Os participantes permanecerão na unidade de pesquisa clínica durante o período de tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do NG101 em comparação com o placebo, quando também administrado junto com um agonista do GLP-1, no tratamento dos efeitos colaterais gastrointestinais comumente associados aos agonistas do GLP-1 para sobrepeso ou obesidade. Informações sobre eventos adversos serão coletadas. Questionários específicos de GI serão usados para capturar detalhes adicionais se eventos adversos relacionados a GI forem relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável
- Macho ou fêmea
- IMC entre 22 - 35 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um -
- História de presença de gastroparesia, doença da vesícula biliar, pancreatite aguda ou crônica ou cirurgia abdominal
- História ou presença de diabetes tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NG101 20 mg BID
NG101 (mesilato de metopimazina) cápsula de 20 mg BID + dose SC única de 0,5 ou 1 mg de semaglutida
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Semaglutida 0,5 ou 1 mg
NG101 mg de 20 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo BID + dose SC única de 0,5 ou 1 mg de semaglutida
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Placebo BID
Semaglutida 0,5 ou 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos eventos adversos relacionados ao GI
Prazo: 96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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Número de dias com TEAEs de eventos adversos relacionados ao GI após injeção de agonista de GLP-1
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96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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Gravidade dos eventos adversos relacionados ao GI
Prazo: 96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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TEAES moderado e/ou grave de eventos adversos relacionados ao trato GI após injeção de agonista de GLP-1
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96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de TEAEs de eventos adversos relacionados ao GI
Prazo: 96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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Número de TEAEs de eventos adversos relacionados ao GI após injeção de agonista de GLP-1
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96 horas após a injeção do agonista GLP-1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG101-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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