Tutkimus NG101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, jotka saavat GLP-1-agonistia
Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan NG101:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi sivuvaikutusten hoidossa terveillä aikuisilla osallistujilla, joille annettiin yksittäinen subkutaaninen annos glukagonin kaltaista peptidi 1 -agonistia
Aikuiset osallistujat, joiden BMI on 22–35 kg/m2, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko NG101:tä (20 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkettä 5 päivän ajan ensimmäisestä päivästä alkaen. Päivänä 2 kaikki osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion GLP-1-agonistia (semaglutidia). Osallistujat pysyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä hoidon ajan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NG101:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan myös yhdessä GLP-1-agonistin kanssa, ylipainon tai liikalihavuuden GLP-1-agonisteihin yleisesti liittyvien maha-suolikanavan sivuvaikutusten hoidossa. Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään. GI-spesifisiä kyselylomakkeita käytetään lisätietojen keräämiseen, jos GI:hen liittyviä haittatapahtumia ilmoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen
- Mies vai nainen
- BMI 22-35 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen sairaus tai historia, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa
- Aiemmin gastropareesi, sappirakon sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai vatsan leikkaus
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NG101 20 mg BID
NG101 (metopimatsiinimesylaatti) 20 mg kapseli BID + kerta-annos 0,5 tai 1 mg semaglutidia
|
Semaglutidi 0,5 tai 1 mg
Ng101 20 mg tarjous
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli kahdesti vuorokaudessa + kerta-annos 0,5 tai 1 mg semaglutidia SC
|
Placebo BID
Semaglutidi 0,5 tai 1 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-peräisten haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: 96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
GLP-1-agonisti-injektion jälkeisten GI-haittatapahtumien TEAE-päivien lukumäärä
|
96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
|
GI-peräisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
Keskivaikeat ja/tai vaikeat GLP-1-agonisti-injektion jälkeiset GI-peräisten haittatapahtumien TEAES
|
96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-peräisten haittatapahtumien TEAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
GLP-1-agonistiruiskeen jälkeisten GI-peräisten haittatapahtumien TEAE-tapausten määrä
|
96 tuntia GLP-1-agonisti-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NG101-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .