Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NG101 chez des participants adultes recevant un agoniste du GLP-1
Une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du NG101 oral dans le traitement des effets secondaires chez des participants adultes en bonne santé ayant administré une dose sous-cutanée unique d'un agoniste du peptide 1 de type glucagon
Les participants adultes avec un IMC compris entre 22 et 35 kg/m2 seront recrutés et randomisés pour recevoir soit NG101 (20 mg BID) soit un placebo pendant 5 jours à compter du jour 1. Le jour 2, tous les participants recevront une seule injection sous-cutanée d'un agoniste du GLP-1 (sémaglutide). Les participants resteront à l'unité de recherche clinique pendant toute la durée de la période de traitement.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du NG101 par rapport au placebo, lorsqu'il est également administré avec un agoniste du GLP-1, dans la prise en charge des effets secondaires gastro-intestinaux couramment associés aux agonistes du GLP-1 en cas de surpoids ou d'obésité. Les informations sur les événements indésirables seront collectées. Des questionnaires spécifiques à l'appareil gastro-intestinal seront utilisés pour saisir des détails supplémentaires si des événements indésirables liés à l'appareil gastro-intestinal sont signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé
- Mâle ou femelle
- IMC entre 22 et 35 kg/m2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladie pouvant fausser les résultats de l'étude ou poser un problème :
- Antécédents de présence de gastroparésie, de maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite aiguë ou chronique ou de chirurgie de l'abdomen
- Antécédents ou présence de diabète de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NG101 20 mg deux fois par jour
NG101 (mésylate de métopimazine) Capsule de 20 mg deux fois par jour + dose unique SC de 0,5 ou 1 mg de sémaglutide
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Sémaglutide 0,5 ou 1 mg
Ng101 20 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo deux fois par jour + dose unique SC de 0,5 ou 1 mg de sémaglutide
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Placebo BID
Sémaglutide 0,5 ou 1 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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Nombre de jours avec EIIT d'événements indésirables gastro-intestinaux après l'injection d'un agoniste du GLP-1
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96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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Gravité des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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TEAES modérés et/ou sévères d'événements indésirables gastro-intestinaux suite à l'injection d'un agoniste du GLP-1
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96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'EIIT d'événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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Nombre d'EIIT d'événements indésirables gastro-intestinaux suite à l'injection d'un agoniste du GLP-1
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96 heures après l'injection de l'agoniste du GLP-1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NG101-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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