En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NG101 hos vuxna deltagare som får en GLP-1-agonist
En Proof-of-Concept, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av oral NG101 vid behandling av biverkningar hos friska vuxna deltagare som administrerats en enstaka subkutan dos av en glukagonliknande peptid 1-agonist
Vuxna deltagare med BMI mellan 22 - 35 kg/m2 kommer att registreras och randomiseras för att få antingen NG101 (20 mg två gånger dagligen) eller placebo under 5 dagar med början på dag 1. På dag 2 kommer alla deltagare att få en enda subkutan injektion av en GLP-1-agonist (semaglutid). Deltagarna kommer att stanna kvar på den kliniska forskningsenheten under hela behandlingsperioden.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av NG101 jämfört med placebo, när det också administreras tillsammans med en GLP-1-agonist, vid behandling av gastrointestinala biverkningar som vanligtvis förknippas med GLP-1-agonister för övervikt eller fetma. Information om biverkningar kommer att samlas in. GI-specifika frågeformulär kommer att användas för att fånga ytterligare detaljer om GI-relaterade biverkningar rapporteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen
- Man eller kvinna
- BMI mellan 22 - 35 kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en -
- Historik av närvaro av gastropares, sjukdom i gallblåsan, akut eller kronisk pankreatit eller kirurgi i buken
- Historik eller förekomst av typ 1- eller typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NG101 20 mg BID
NG101 (metopimazinmesylat) 20 mg kapsel två gånger dagligen + enkel SC-dos på 0,5 eller 1 mg semaglutid
|
Semaglutid 0,5 eller 1 mg
NG101 20 mg bud
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel två gånger dagligen + enkel SC dos på 0,5 eller 1 mg semaglutid
|
Placebo BID
Semaglutid 0,5 eller 1 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av GI-relaterade biverkningar
Tidsram: 96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
Antal dagar med TEAEs av GI-relaterade biverkningar efter GLP-1 agonistinjektion
|
96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
|
Svårighetsgraden av GI-relaterade biverkningar
Tidsram: 96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
Måttlig och/eller svår TEAES av GI-relaterade biverkningar efter GLP-1-agonistinjektion
|
96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal TEAE av GI-relaterade biverkningar
Tidsram: 96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
Antal TEAEs av GI-relaterade biverkningar efter GLP-1-agonistinjektion
|
96 timmar efter GLP-1-agonistinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NG101-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .