Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NG101 hos voksne deltagere, der modtager en GLP-1-agonist

2. september 2025 opdateret af: Neurogastrx, Inc.

En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral NG101 i behandlingen af ​​bivirkninger hos raske voksne deltagere, der fik administreret en enkelt subkutan dosis af en glukagon-lignende peptid 1-agonist

Voksne deltagere med BMI mellem 22 - 35 kg/m2 vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten NG101 (20 mg BID) eller placebo i 5 dage begyndende på dag 1. På dag 2 vil alle deltagere modtage en enkelt subkutan injektion af en GLP-1-agonist (semaglutid). Deltagerne forbliver på den kliniske forskningsenhed i hele behandlingsperioden.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NG101 sammenlignet med placebo, når det også administreres sammen med en GLP-1-agonist, i behandlingen af ​​gastrointestinale bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med GLP-1-agonister for overvægt eller fedme. Der vil blive indsamlet oplysninger om uønskede hændelser. GI-specifikke spørgeskemaer vil blive brugt til at indfange yderligere detaljer, hvis der rapporteres GI-relaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen
  • Mand eller kvinde
  • BMI mellem 22 - 35 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en -
  • Anamnese med gastroparese, galdeblæresygdom, akut eller kronisk pancreatitis eller kirurgi i maven
  • Anamnese eller tilstedeværelse af type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NG101 20 mg BID
NG101 (metopimazinmesylat) 20 mg kapsel BID + enkelt SC-dosis på 0,5 eller 1 mg semaglutid
Medicin: Semaglutid injicerbart produkt
Semaglutid 0,5 eller 1 mg
Medicin: NG101
NG101 20 mg bud
Andre navne:
  • metopimazinmesylat
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel BID + enkelt SC dosis på 0,5 eller 1 mg semaglutid
Medicin: Placebo
Placebo BID
Medicin: Semaglutid injicerbart produkt
Semaglutid 0,5 eller 1 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af GI-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter GLP-1 agonist injektion
Antal dage med TEAE'er af GI-relaterede bivirkninger efter GLP-1 agonist injektion
96 timer efter GLP-1 agonist injektion
Sværhedsgraden af ​​GI-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter GLP-1 agonist injektion
Moderat og/eller svær TEAES af GI-relaterede bivirkninger efter GLP-1 agonist injektion
96 timer efter GLP-1 agonist injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal TEAE'er af GI-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 96 timer efter GLP-1 agonist injektion
Antal TEAE'er af GI-relaterede bivirkninger efter GLP-1-agonistinjektion
96 timer efter GLP-1 agonist injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurogastrx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG101-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner