Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NG101 te evalueren bij volwassen deelnemers die een GLP-1-agonist krijgen
Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal NG101 te onderzoeken bij de behandeling van bijwerkingen bij gezonde volwassen deelnemers die een enkele subcutane dosis van een glucagon-achtige peptide 1-agonist toegediend kregen
Volwassen deelnemers met een BMI tussen 22 - 35 kg/m2 worden geïncludeerd en gerandomiseerd om ofwel NG101 (20 mg tweemaal daags) of placebo te krijgen gedurende 5 dagen, beginnend op dag 1. Op dag 2 krijgen alle deelnemers een enkele subcutane injectie met een GLP-1-agonist (semaglutide). Deelnemers blijven gedurende de behandelingsperiode op de klinische onderzoekseenheid.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NG101 in vergelijking met placebo, wanneer het ook samen met een GLP-1-agonist wordt toegediend, bij de behandeling van gastro-intestinale bijwerkingen die vaak geassocieerd worden met GLP-1-agonisten voor overgewicht of obesitas. Er wordt informatie over bijwerkingen verzameld. Er zullen GI-specifieke vragenlijsten worden gebruikt om aanvullende details vast te leggen als GI-gerelateerde bijwerkingen worden gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- Man of vrouw
- BMI tussen 22 - 35 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een -
- Voorgeschiedenis van aanwezigheid van gastroparese, galblaasaandoening, acute of chronische pancreatitis of buikoperatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 1 of type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NG101 20 mg tweemaal daags
NG101 (metopimazinemesylaat) 20 mg capsule BID + enkele SC dosis van 0,5 of 1 mg semaglutide
|
Semaglutide 0,5 of 1 mg
NG101 20 mg bod
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule BID + enkelvoudige SC-dosis van 0,5 of 1 mg semaglutide
|
Placebo BID
Semaglutide 0,5 of 1 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van GI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
Aantal dagen met TEAE's van GI-gerelateerde bijwerkingen na injectie van GLP-1-agonisten
|
96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
|
Ernst van GI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
Matige en/of ernstige TEAES van GI-gerelateerde bijwerkingen na injectie van GLP-1-agonisten
|
96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal TEAE's van GI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
Aantal TEAE's van GI-gerelateerde bijwerkingen na injectie van GLP-1-agonisten
|
96 uur na injectie van GLP-1-agonist
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NG101-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .