Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NG101 en participantes adultos que reciben un agonista de GLP-1
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Neurogastrx, Inc.
Un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia del NG101 oral en el tratamiento de efectos secundarios en participantes adultos sanos a los que se les administró una dosis subcutánea única de un agonista del péptido 1 similar al glucagón
Los participantes adultos con un IMC entre 22 y 35 kg/m2 serán inscritos y asignados al azar para recibir NG101 (20 mg dos veces al día) o placebo durante 5 días a partir del día 1. El día 2, todos los participantes recibirán una única inyección subcutánea de un agonista de GLP-1 (semaglutida). Los participantes permanecerán en la unidad de investigación clínica durante el período de tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de NG101 en comparación con placebo, cuando también se administra junto con un agonista de GLP-1, en el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales comúnmente asociados con los agonistas de GLP-1 para el sobrepeso o la obesidad. Se recopilará información sobre eventos adversos. Se utilizarán cuestionarios específicos de GI para capturar detalles adicionales si se informan eventos adversos relacionados con el GI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano
- Masculino o femenino
- IMC entre 22 y 35 kg/m2 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades que puedan confundir los resultados del estudio o plantear un -
- Historia de presencia de gastroparesia, enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica o cirugía del abdomen.
- Historia o presencia de diabetes tipo 1 o tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NG101 20 mg dos veces al día
NG101 (mesilato de metopimazina) cápsula de 20 mg dos veces al día + dosis única SC de 0,5 o 1 mg de semaglutida
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Semaglutida 0,5 o 1 mg
NG101 20 mg de oferta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo dos veces al día + dosis única SC de 0,5 o 1 mg de semaglutida
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BID de placebo
Semaglutida 0,5 o 1 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los eventos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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Número de días con TEAE de eventos adversos relacionados con el tubo digestivo después de la inyección del agonista de GLP-1
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96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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TEAES moderados y/o graves de eventos adversos relacionados con el tubo digestivo después de la inyección del agonista de GLP-1
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96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de TEAE de eventos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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Número de TEAE de eventos adversos relacionados con el tubo digestivo después de la inyección del agonista de GLP-1
|
96 horas después de la inyección del agonista de GLP-1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG101-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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