En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NG101 hos voksne deltakere som får en GLP-1-agonist
En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral NG101 ved behandling av bivirkninger hos friske voksne deltakere som fikk en enkelt subkutan dose av en glukagonlignende peptid 1-agonist
Voksne deltakere med BMI mellom 22 - 35 kg/m2 vil bli registrert og randomisert til å motta enten NG101 (20 mg BID) eller placebo i 5 dager fra dag 1. På dag 2 vil alle deltakerne få en enkelt subkutan injeksjon av en GLP-1-agonist (semaglutid). Deltakerne vil forbli ved den kliniske forskningsenheten i løpet av behandlingsperioden.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NG101 sammenlignet med placebo, når det også administreres sammen med en GLP-1-agonist, i behandlingen av gastrointestinale bivirkninger som vanligvis er forbundet med GLP-1-agonister for overvekt eller fedme. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn. GI-spesifikke spørreskjemaer vil bli brukt for å fange opp ytterligere detaljer hvis GI-relaterte bivirkninger rapporteres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen
- Mann eller kvinne
- BMI mellom 22 - 35 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en -
- Anamnese med gastroparese, galleblæresykdom, akutt eller kronisk pankreatitt eller kirurgi i magen
- Historie eller tilstedeværelse av type 1 eller type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NG101 20 mg BID
NG101 (metopimazinmesylat) 20 mg kapsel BID + enkelt SC dose på 0,5 eller 1 mg semaglutid
|
Semaglutid 0,5 eller 1 mg
NG101 20 mg bud
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel BID + enkel SC dose på 0,5 eller 1 mg semaglutid
|
Placebo BID
Semaglutid 0,5 eller 1 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av GI-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
Antall dager med TEAE av GI-relaterte bivirkninger etter GLP-1 agonist injeksjon
|
96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
|
Alvorlighetsgraden av GI-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
Moderat og/eller alvorlig TEAES av GI-relaterte bivirkninger etter GLP-1 agonist injeksjon
|
96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall TEAEer av GI-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
Antall TEAEer av GI-relaterte bivirkninger etter GLP-1-agonistinjeksjon
|
96 timer etter GLP-1 agonist injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NG101-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .