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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NG101 bei erwachsenen Teilnehmern, die einen GLP-1-Agonisten erhalten

2. September 2025 aktualisiert von: Neurogastrx, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem NG101 bei der Behandlung von Nebenwirkungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, denen eine einzelne subkutane Dosis eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten verabreicht wurde

Erwachsene Teilnehmer mit einem BMI zwischen 22 und 35 kg/m2 werden aufgenommen und randomisiert und erhalten ab Tag 1 fünf Tage lang entweder NG101 (20 mg BID) oder Placebo. Am zweiten Tag erhalten alle Teilnehmer eine einzelne subkutane Injektion eines GLP-1-Agonisten (Semaglutid). Die Teilnehmer bleiben für die Dauer des Behandlungszeitraums in der klinischen Forschungseinheit.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NG101 im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zusammen mit einem GLP-1-Agonisten verabreicht wird, bei der Behandlung von gastrointestinalen Nebenwirkungen, die häufig mit GLP-1-Agonisten bei Übergewicht oder Fettleibigkeit einhergehen. Es werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen erfasst. GI-spezifische Fragebögen werden verwendet, um zusätzliche Details zu erfassen, wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener
  • Männlich oder weiblich
  • BMI zwischen 22 und 35 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Problem darstellen könnte –
  • Vorgeschichte einer Gastroparese, einer Gallenblasenerkrankung, einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einer Operation am Bauch
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NG101 20 mg BID
NG101 (Metopimazinmesylat) 20 mg Kapsel BID + einzelne SC-Dosis von 0,5 oder 1 mg Semaglutid
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt
Semaglutid 0,5 oder 1 mg
Arzneimittel: NG101
NG101 20 mg Angebot
Andere Namen:
  • Metopimazinmesylat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel BID + einzelne SC-Dosis von 0,5 oder 1 mg Semaglutid
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt
Semaglutid 0,5 oder 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten
Anzahl der Tage mit TEAEs gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse nach der Injektion des GLP-1-Agonisten
96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten
Schweregrad der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten
Mäßige und/oder schwere TEAES gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von GLP-1-Agonisten
96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten
Anzahl der TEAEs gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von GLP-1-Agonisten
96 Stunden nach der Injektion des GLP-1-Agonisten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogastrx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG101-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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