- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06502613
특발성 척추측만증 어린이의 새로운 발병 및 멜라토닌 단계 지연
멜라토닌 단계 지연은 어린이 및 청소년 특발성 척추측만증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
척추 측만증은 관상면에서 척추의 방사선학적 측면 곡률이 10° 이상인 것으로 정의되는 척추의 3차원(3D) 구조적 기형입니다. 전 세계적으로 척추 만곡의 유병률은 10~16세 어린이의 경우 0.5~5%입니다. 특발성 척추 측만증의 병인 발생에는 유전적 이상, 신경근, 생체 역학, 뼈 대사, 호르몬 요인 및 생활 방식 탐색이 포함됩니다. 그러나 이들 요인 중 어느 것도 IS의 직접적인 원인으로 결정적으로 입증되지 않았습니다.
특발성 척추측만증(IS)의 치료와 예방을 위해서는 병인학적인 연구가 중요합니다. "멜라토닌 결핍"은 한때 IS의 가장 유망한 병인학적 가설 중 하나였습니다. 혈액 멜라토닌 결핍과 그 신호 전달 경로의 기능 장애는 청소년 특발성 척추 측만증(AIS)에서 중요한 역할을 하는 것으로 널리 의심됩니다. 1994년 마치다(Machida) 등은 송과체 절제술로 인한 멜라토닌 결핍이 닭의 특발성 척추측만증과 유사한 변화를 유발할 수 있음을 처음으로 발견했습니다. 송과선절제술을 받은 이족보행 쥐(뒷다리로 서거나 걷는) 또는 선천적으로 멜라토닌이 결핍된 이족보행 C57BL/6 쥐도 척추측만증이 발생하는 것으로 나타났습니다.
그러나 인간 청소년의 순환 멜라토닌 수준과 AIS 사이의 관계는 연구 간에 상당한 불일치를 보여주었습니다. IS 환자에게 멜라토닌 결핍증이 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. Ahuja 등은 AIS 환자의 주간 멜라토닌 수치가 정상 대조군의 수치보다 낮다는 사실을 발견했지만, 대부분의 다른 연구자들은 IS 환자와 대조군 사이의 주야간 혈청 멜라토닌, 소변 멜라토닌 대사 산물 수치에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. Goultidiset al. AIS 환자의 멜라토닌 수치가 대조군보다 높다는 사실도 발견되었습니다. 현재 연구에서는 멜라토닌 농도만 측정합니다. 멜라토닌 분비 패턴의 변화가 척추측만증에 미치는 영향은 아직 보고되지 않았습니다. 우리의 단면적 연구에 따르면 멜라토닌 분비의 시작과 정점은 대조군에 비해 척추 측만증 환자에서 지연되는 것으로 나타났습니다. 멜라토닌 분비 지연은 척추 측만증의 잠재적인 원인이 될 수 있습니다.
이러한 격차를 메우기 위해 연구자들은 IS가 있는 어린이의 멜라토닌 단계 지연의 유병률과 중요성을 확인하기 위해 척추측만증 센터에서 전향적, 무작위, 관찰 코호트 연구를 수행할 것입니다. 모든 피험자는 절강성 정부가 주도하는 척추 측만증 검사를 받았습니다. 척추측만계로 측정한 ATR > 5도, 엑스레이에서 Cobb 각도 > 10도인 사람들은 척추측만증으로 진단되었습니다. ATR이 5도 이상이지만 X선에서 Cobb 각도가 10도 미만이거나 ATR이 5도 미만인 개인은 정상으로 분류되었습니다. 아침 및 저녁 설문지-5(MEQ-5), 소아 수면 설문지(PSQ) 및 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 선별된 대상을 사용하여 일주기 리듬과 수면의 질을 평가했습니다. 정기적인 후속 방문은 새로 발병된 척추측만증을 평가하기 위해 6개월 간격으로 최대 36개월까지 계획됩니다. 척추측만증 진단을 받은 환자들은 엑스레이 검사를 받았고, 척추측만증으로 진단되지 않은 환자들은 2024~2027년 동안 저장성에서 균일하게 척추측만증 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Wang, MD
- 전화번호: 86-13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chongan Huang, MD
- 전화번호: 86-577-88006815
- 이메일: huangchongan@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Chongan Huang, MD
- 전화번호: 86-577-88006815
- 이메일: huangchongan@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 특발성 이외의 척추측만증이 있거나 척추측만증의 원인이 될 수 있는 기타 근골격계 또는 신경발달 질환이 있는 환자
- 이전 척추 수술 또는 척추 부상 병력
- 척추와 뇌의 종양 또는 악성 종양
- 다리 길이 차이 20mm 이상
- 설문지를 이행하지 않거나 추가 평가 참석을 거부합니다.
- 향후 24개월 이내에 이전할 계획
설명
포함 기준:
기준에 따라 타액을 채취하여 멜라토닌 검사를 완료합니다.
- 완전한 척추 측만증 측정기 또는 엑스레이로 척추 측만증을 평가합니다.
- 골격적으로 미성숙(Risser Sign 0-3)
- 6세에서 15세 사이
- 환자는 기준 및 후속 방문 시 MEQ-5, PSQ 및 PSQI 설문지를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 피험자 또는 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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멜라토닌 위상 지연
타액 멜라토닌 검사에서 멜라토닌 단계 지연이 확인되었습니다.
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멜라토닌 단계 정상, 대조군
타액 멜라토닌 검사 결과 정상, 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 측만증 곡선 각도
기간: 정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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표준 Cobb 방법에 따라 Cobb 각도 측면에서 곡선 크기를 측정하기 위해 긴 표준 스탠딩 전체 척추 방사선 사진이 사용됩니다.
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정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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몸통 회전 각도
기간: 정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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척추 엑스레이 외에도 척추측만계는 만곡 진행을 모니터링하는 데도 도움이 될 수 있습니다.
척추측만계는 축 회전을 각도 단위로 측정하여 몸통 측면 사이의 비대칭을 측정하는 경사계입니다.
수많은 연구에서 ATR(몸통 축 회전) 값과 Cobb 각도 사이에 높은 상관 관계가 있음이 밝혀졌습니다.
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정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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키, 몸무게, 체질량지수의 변화
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정기 후속 방문은 6개월 간격으로 최대 36개월로 예약됩니다.
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일주기 리듬 측정
기간: 기준선
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아침 및 저녁 설문지-5(MEQ-5)로 평가된 일주기 리듬
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기준선
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수면의 질
기간: 기준선
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소아 수면 설문지(PSQ)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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수면의 질
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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