- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502613
Nuova insorgenza della scoliosi idiopatica e ritardo della fase della melatonina nei bambini
Il ritardo della fase della melatonina può aumentare il rischio di scoliosi idiopatica nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una deformità strutturale tridimensionale (3D) della colonna vertebrale definita come una curvatura laterale radiologica della colonna vertebrale nel piano coronale di ≥ 10°. La prevalenza mondiale delle curve spinali varia dallo 0,5% al 5% nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni. L'eziopatogenesi della scoliosi idiopatica comprende anomalie genetiche, neuromuscolari, biomeccaniche, metabolismo osseo, fattori ormonali ed esplorazioni dello stile di vita. Tuttavia, nessuno di questi fattori è stato stabilito in modo definitivo come causa diretta dell’IS.
La ricerca eziologica è fondamentale per il trattamento e la prevenzione della scoliosi idiopatica (IS). La "carenza di melatonina" era una volta una delle ipotesi eziologiche più promettenti per l'IS. È ampiamente sospettato che la carenza di melatonina nel sangue e la disfunzione delle sue vie di segnalazione svolgano un ruolo significativo nella scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS). Nel 1994, Machida e colleghi furono i primi a scoprire che la carenza di melatonina causata dalla pinealectomia poteva indurre cambiamenti simili alla scoliosi idiopatica nei polli. Successivamente è stato dimostrato che topi bipedi (che stavano in piedi e camminavano sugli arti posteriori) sottoposti a pinealectomia o topi bipedi C57BL/6 naturalmente privi di melatonina sviluppavano scoliosi.
Tuttavia, la relazione tra i livelli di melatonina circolante e l’AIS negli adolescenti umani ha mostrato discrepanze significative tra gli studi. Resta da vedere se i pazienti affetti da IS abbiano una carenza di melatonina. Mentre Ahuja e colleghi hanno scoperto che i livelli di melatonina diurni nei pazienti con AIS erano inferiori a quelli dei controlli normali, la maggior parte degli altri ricercatori non hanno riportato differenze significative nei livelli di melatonina sierica e di metaboliti della melatonina urinaria durante il giorno e la notte tra pazienti con IS e controlli. Goultidis et al. hanno anche scoperto che i livelli di melatonina nei pazienti con AIS erano più alti di quelli del gruppo di controllo. Gli studi attuali misurano solo la concentrazione di melatonina. L’impatto dei cambiamenti nei modelli di secrezione di melatonina sulla scoliosi non è stato ancora riportato. Il nostro studio trasversale ha rilevato che l’inizio e il picco della secrezione di melatonina erano entrambi ritardati nei pazienti con scoliosi rispetto al gruppo di controllo. La ritardata secrezione di melatonina potrebbe essere una potenziale causa di scoliosi.
Per colmare queste lacune, i ricercatori eseguiranno uno studio di coorte prospettico, non randomizzato, osservazionale presso un centro per la scoliosi per determinare la prevalenza e il significato del ritardo di fase della melatonina nei bambini con IS. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a uno screening per la scoliosi condotto dal governo provinciale dello Zhejiang. A quelli con un ATR misurato dallo scoliometro > 5 gradi e un angolo di Cobb > 10 gradi ai raggi X è stata diagnosticata la scoliosi. Gli individui con un ATR > 5 gradi ma un angolo di Cobb < 10 gradi ai raggi X, o un ATR < 5 gradi, sono stati classificati come normali. I soggetti selezionati con il Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vengono utilizzati per valutare il ritmo circadiano e la qualità del sonno. Verranno programmate visite di follow-up di routine a 6 mesi di distanza fino ad almeno 36 mesi per valutare la nuova insorgenza della scoliosi. I pazienti con diagnosi di scoliosi sono stati sottoposti a esami radiografici, mentre quelli senza diagnosi di scoliosi sono stati sottoposti a screening uniforme per la scoliosi nella provincia di Zhejiang nel periodo 2024-2027.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chongan Huang, MD
- Numero di telefono: 86-577-88006815
- Email: huangchongan@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Chongan Huang, MD
- Numero di telefono: 86-577-88006815
- Email: huangchongan@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con scoliosi diversa da quella idiopatica o con altre condizioni muscoloscheletriche o dello sviluppo neurologico che potrebbero essere responsabili della scoliosi
- Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o lesioni spinali
- Tumore o tumore maligno nella colonna vertebrale e nel cervello
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 20 mm
- Non rispondere al questionario o rifiutarsi di partecipare a qualsiasi ulteriore valutazione
- Prevede il trasferimento entro i prossimi 24 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Raccogliere la saliva secondo gli standard e completare il test della melatonina
- Lo scoliometro completo o la radiografia valutano la scoliosi
- Scheletralmente immaturo (segno Risser 0-3)
- Età compresa tra 6 e 15 anni
- I pazienti possono comprendere e completare il questionario MEQ-5, PSQ e PSQI alle visite basali e di follow-up
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal tutore
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ritardo di fase della melatonina
Il test della melatonina salivare mostra un ritardo di fase della melatonina
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Fase nromale della melatonina, controlli
Il test della melatonina salivare risulta normale, gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo della curva della scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Verrà utilizzata una lunga radiografia standard dell'intera colonna vertebrale per misurare le dimensioni della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo di Cobb standard
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Oltre alle radiografie della colonna vertebrale, anche uno scoliometro può aiutare a monitorare la progressione della curva.
Lo scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi.
Numerosi studi hanno trovato un’elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Cambiamenti di altezza, peso e indice di massa corporea
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 36 mesi
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Misurazioni del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Linea di base
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ritmo circadiano valutato dal questionario mattutino e serale-5 (MEQ-5)
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la qualità del sonno viene utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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