Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idiopatisk skolios nystart och melatoninfasfördröjning hos barn

Melatoninfasfördröjning kan öka risken för barn och ungdomar idiopatisk skolios.

Denna studie syftade till att undersöka prevalensen och den kliniska betydelsen av melatoninfasfördröjning hos barn med nyuppkomst och progressiv idiopatisk skolios (IS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Skolios är en tredimensionell (3D) strukturell deformitet av ryggraden definierad som en radiologisk lateral krökning av ryggraden i koronalplanet på ≥10°. Den globala prevalensen av ryggradskurvor varierar från 0,5 % till 5 % hos barn i åldrarna 10-16 år. Etiopatogenesen av idiopatisk skolios inkluderar genetiska abnormiteter, neuromuskulära, biomekaniska, benmetabolism, hormonella faktorer och livsstilsutforskningar. Ingen av dessa faktorer har dock fastställts som en direkt orsak till IS.

Etiologisk forskning är avgörande för behandling och förebyggande av idiopatisk skolios (IS). "Melatoninbrist" var en gång en av de mest lovande etiologiska hypoteserna för IS. Blodmelatoninbrist och dysfunktion av dess signalvägar misstänks allmänt spela en betydande roll vid idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). År 1994 var Machida et al de första som upptäckte att melatoninbrist orsakad av pinealektomi kunde inducera förändringar som liknar idiopatisk skolios hos kycklingar. Bipedala möss (stående och gå på bakbenen) som genomgick pinealectomy eller bipedala C57BL/6-möss som naturligt saknade melatonin visades därefter utveckla skolios också.

Emellertid har sambandet mellan cirkulerande melatoninnivåer och AIS hos mänskliga ungdomar visat betydande skillnader mellan studier. Om IS-patienter har melatoninbrist återstår att se. Medan Ahuja et al fann att melatoninnivåer dagtid hos AIS-patienter var lägre än i normala kontroller, rapporterade de flesta andra forskare inga signifikanta skillnader i serummelatonin, melatoninmetabolitnivåer i urinen under dagen och natten mellan IS-patienter och kontroller. Goultidis et al. fann till och med att melatoninnivåerna hos AIS-patienter var högre än i kontrollgruppen. Aktuella studier mäter endast melatoninkoncentrationen. Effekten av förändringar i melatoninsekretionsmönster på skolios har ännu inte rapporterats. Vår tvärsnittsstudie fann att uppkomsten och toppen av melatoninsekretionen båda var försenade hos patienter med skolios jämfört med kontrollgruppen. Den försenade melatoninutsöndringen kan vara en potentiell orsak till skolios.

För att fylla dessa luckor kommer utredarna att utföra en prospektiv, icke-randomiserad, observerande kohortstudie vid ett skolioscenter för att fastställa prevalensen och betydelsen av melatoninfasfördröjning hos barn med IS. Alla försökspersoner genomgick skoliosscreening ledd av Zhejiangs provinsregering. De med en skoliometeruppmätt ATR > 5 grader och en Cobb-vinkel > 10 grader på röntgen diagnostiserades med skolios. Individer med en ATR > 5 grader men en Cobb-vinkel < 10 grader på röntgen, eller en ATR < 5 grader, klassificerades som normala. Ämnen som screenats med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma dygnsrytm och sömnkvalitet. Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till minst 36 månader för att bedöma den nya skoliosen. Patienter med diagnosen skolios genomgick röntgenundersökningar, medan de som inte diagnostiserades med skolios undersöktes enhetligt för skolios i Zhejiang-provinsen under 2024-2027

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

956

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med annan skolios än idiopatisk, eller med andra tillstånd i rörelseorganen eller neuroutvecklingen som kan vara ansvariga för skoliosen
  • Historik om tidigare ryggradsoperationer eller ryggradsskada
  • Tumör eller elakartad tumör i ryggraden och hjärnan
  • Benlängdsavvikelse mer än 20 mm
  • Misslyckas med att svara på frågeformuläret eller vägrar att närvara vid ytterligare utvärdering
  • Planerar att flytta inom de närmaste 24 månaderna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samla saliv enligt standarder och slutför melatonintestning

    • Komplett skoliometer eller röntgenbedöm skolios
    • Skelettomogen (Risser Sign 0-3)
    • Ålder mellan 6 och 15
    • Patienterna kan förstå och fylla i MEQ-5-, PSQ- och PSQI-enkäterna vid baslinje- och uppföljningsbesök
    • Informerat samtycke undertecknat av försöksperson eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Melatoninfasfördröjning
Saliv melatonintestning visar melatoninfasfördröjning
Melatoninfas nromal, kontroller
Saliv melatonintestning visar normal kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skolios kurvvinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
En lång standard stående helryggradsröntgen kommer att användas för att mäta kurvstorleken i termer av Cobb-vinkel enligt Cobb-standardmetoden
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
Trunkrotationsvinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
Förutom spinalröntgen kan en skoliometer också hjälpa till att övervaka kurvans utveckling. Skoliometern är en inklinometer som mäter asymmetrierna mellan sidorna av stammen genom att mäta axiell rotation i grader. Många studier har funnit en hög korrelation mellan trunk axial rotation (ATR)-värden och Cobb-vinklarna.
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
Förändringar i längd, vikt och body mass index
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
Dygnsrytmmätningar
Tidsram: Baslinje
dygnsrytm bedömd av Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) används för att bedöma sömnkvaliteten
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma sömnkvaliteten
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera