- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502613
Idiopatisk skolios nystart och melatoninfasfördröjning hos barn
Melatoninfasfördröjning kan öka risken för barn och ungdomar idiopatisk skolios.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skolios är en tredimensionell (3D) strukturell deformitet av ryggraden definierad som en radiologisk lateral krökning av ryggraden i koronalplanet på ≥10°. Den globala prevalensen av ryggradskurvor varierar från 0,5 % till 5 % hos barn i åldrarna 10-16 år. Etiopatogenesen av idiopatisk skolios inkluderar genetiska abnormiteter, neuromuskulära, biomekaniska, benmetabolism, hormonella faktorer och livsstilsutforskningar. Ingen av dessa faktorer har dock fastställts som en direkt orsak till IS.
Etiologisk forskning är avgörande för behandling och förebyggande av idiopatisk skolios (IS). "Melatoninbrist" var en gång en av de mest lovande etiologiska hypoteserna för IS. Blodmelatoninbrist och dysfunktion av dess signalvägar misstänks allmänt spela en betydande roll vid idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). År 1994 var Machida et al de första som upptäckte att melatoninbrist orsakad av pinealektomi kunde inducera förändringar som liknar idiopatisk skolios hos kycklingar. Bipedala möss (stående och gå på bakbenen) som genomgick pinealectomy eller bipedala C57BL/6-möss som naturligt saknade melatonin visades därefter utveckla skolios också.
Emellertid har sambandet mellan cirkulerande melatoninnivåer och AIS hos mänskliga ungdomar visat betydande skillnader mellan studier. Om IS-patienter har melatoninbrist återstår att se. Medan Ahuja et al fann att melatoninnivåer dagtid hos AIS-patienter var lägre än i normala kontroller, rapporterade de flesta andra forskare inga signifikanta skillnader i serummelatonin, melatoninmetabolitnivåer i urinen under dagen och natten mellan IS-patienter och kontroller. Goultidis et al. fann till och med att melatoninnivåerna hos AIS-patienter var högre än i kontrollgruppen. Aktuella studier mäter endast melatoninkoncentrationen. Effekten av förändringar i melatoninsekretionsmönster på skolios har ännu inte rapporterats. Vår tvärsnittsstudie fann att uppkomsten och toppen av melatoninsekretionen båda var försenade hos patienter med skolios jämfört med kontrollgruppen. Den försenade melatoninutsöndringen kan vara en potentiell orsak till skolios.
För att fylla dessa luckor kommer utredarna att utföra en prospektiv, icke-randomiserad, observerande kohortstudie vid ett skolioscenter för att fastställa prevalensen och betydelsen av melatoninfasfördröjning hos barn med IS. Alla försökspersoner genomgick skoliosscreening ledd av Zhejiangs provinsregering. De med en skoliometeruppmätt ATR > 5 grader och en Cobb-vinkel > 10 grader på röntgen diagnostiserades med skolios. Individer med en ATR > 5 grader men en Cobb-vinkel < 10 grader på röntgen, eller en ATR < 5 grader, klassificerades som normala. Ämnen som screenats med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma dygnsrytm och sömnkvalitet. Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till minst 36 månader för att bedöma den nya skoliosen. Patienter med diagnosen skolios genomgick röntgenundersökningar, medan de som inte diagnostiserades med skolios undersöktes enhetligt för skolios i Zhejiang-provinsen under 2024-2027
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-post: huangchongan@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-post: huangchongan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med annan skolios än idiopatisk, eller med andra tillstånd i rörelseorganen eller neuroutvecklingen som kan vara ansvariga för skoliosen
- Historik om tidigare ryggradsoperationer eller ryggradsskada
- Tumör eller elakartad tumör i ryggraden och hjärnan
- Benlängdsavvikelse mer än 20 mm
- Misslyckas med att svara på frågeformuläret eller vägrar att närvara vid ytterligare utvärdering
- Planerar att flytta inom de närmaste 24 månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samla saliv enligt standarder och slutför melatonintestning
- Komplett skoliometer eller röntgenbedöm skolios
- Skelettomogen (Risser Sign 0-3)
- Ålder mellan 6 och 15
- Patienterna kan förstå och fylla i MEQ-5-, PSQ- och PSQI-enkäterna vid baslinje- och uppföljningsbesök
- Informerat samtycke undertecknat av försöksperson eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Melatoninfasfördröjning
Saliv melatonintestning visar melatoninfasfördröjning
|
|
Melatoninfas nromal, kontroller
Saliv melatonintestning visar normal kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolios kurvvinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
En lång standard stående helryggradsröntgen kommer att användas för att mäta kurvstorleken i termer av Cobb-vinkel enligt Cobb-standardmetoden
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
Förutom spinalröntgen kan en skoliometer också hjälpa till att övervaka kurvans utveckling.
Skoliometern är en inklinometer som mäter asymmetrierna mellan sidorna av stammen genom att mäta axiell rotation i grader.
Många studier har funnit en hög korrelation mellan trunk axial rotation (ATR)-värden och Cobb-vinklarna.
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
Förändringar i längd, vikt och body mass index
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 36 månader
|
|
Dygnsrytmmätningar
Tidsram: Baslinje
|
dygnsrytm bedömd av Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) används för att bedöma sömnkvaliteten
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma sömnkvaliteten
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .