Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk skoliose nyopstået og melatoninfaseforsinkelse hos børn

Melatoninfaseforsinkelse kan øge risikoen for børn og unges idiopatiske skoliose.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge prævalensen og den kliniske betydning af melatoninfaseforsinkelse hos børn med nyopstået og progressiv idiopatisk skoliose (IS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en tredimensionel (3D) strukturel deformitet af rygsøjlen defineret som en radiologisk lateral krumning af rygsøjlen i koronalplanet på ≥10°. Den verdensomspændende forekomst af spinalkurver varierer fra 0,5 % til 5 % hos børn i alderen 10-16 år. Ætiopatogenesen af ​​idiopatisk skoliose omfatter genetiske abnormiteter, neuromuskulær, biomekanik, knoglemetabolisme, hormonelle faktorer og livsstilsudforskninger. Ingen af ​​disse faktorer er dog endegyldigt fastslået som en direkte årsag til IS.

Ætiologisk forskning er afgørende for behandling og forebyggelse af idiopatisk skoliose (IS). "Melatonin-mangel" var engang en af ​​de mest lovende ætiologiske hypoteser for IS. Blodmelatoninmangel og dysfunktion af dets signalveje er udbredt mistænkt for at spille en væsentlig rolle i teenagers idiopatisk skoliose (AIS). I 1994 var Machida et al. de første til at opdage, at melatoninmangel forårsaget af pinealektomi kunne inducere ændringer svarende til idiopatisk skoliose hos kyllinger. Bipedale mus (stående og gående på baglemmer), der gennemgik pinealektomi eller bipedale C57BL/6-mus, der naturligt mangler melatonin, blev efterfølgende vist også at udvikle skoliose.

Forholdet mellem cirkulerende melatoninniveauer og AIS hos unge mennesker har imidlertid vist betydelige uoverensstemmelser mellem undersøgelser. Hvorvidt IS-patienter har en melatonin-mangel skal vise sig. Mens Ahuja et al fandt, at dagtimerne melatoninniveauer i AIS-patienter var lavere end dem i normale kontroller, rapporterede de fleste andre forskere ingen signifikante forskelle i serummelatonin, melatoninmetabolitniveauer i urinen i løbet af dagen og natten mellem IS-patienter og kontroller. Goultidis et al. fandt endda, at melatoninniveauerne hos AIS-patienter var højere end i kontrolgruppen. Nuværende undersøgelser måler kun melatoninkoncentrationen. Virkningen af ​​ændringer i melatoninsekretionsmønstre på skoliose er endnu ikke blevet rapporteret. Vores tværsnitsundersøgelse viste, at indtræden og toppen af ​​melatoninsekretion begge var forsinket hos patienter med skoliose sammenlignet med kontrolgruppen. Den forsinkede melatoninsekretion kan være en potentiel årsag til skoliose.

For at udfylde disse huller vil efterforskerne udføre en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel kohorteundersøgelse på et skoliosecenter for at bestemme prævalensen og betydningen af ​​melatoninfaseforsinkelse hos børn med IS. Alle forsøgspersoner gennemgik skoliosescreening ledet af Zhejiang provinsregering. Dem med en skoliometer-målt ATR > 5 grader og en Cobb-vinkel > 10 grader på røntgen blev diagnosticeret med skoliose. Personer med en ATR > 5 grader, men en Cobb-vinkel < 10 grader på røntgen, eller en ATR < 5 grader, blev klassificeret som normale. Emner screenet med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere døgnrytme og søvnkvalitet. Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til mindst 36 måneder for at vurdere den nyopståede skoliose. Patienter diagnosticeret med skoliose gennemgik røntgenundersøgelser, mens patienter, der ikke fik diagnosen skoliose, blev ensartet screenet for skoliose i Zhejiang-provinsen i løbet af 2024-2027

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

956

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med anden skoliose end idiopatisk eller med andre muskuloskeletale eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan være ansvarlige for skoliosen
  • Historie om tidligere rygsøjleoperationer eller rygmarvsskade
  • Tumor eller ondartet tumor i rygsøjlen og hjernen
  • Benlængde uoverensstemmelse mere end 20 mm
  • Undladelse af at opfylde spørgeskemaet eller nægte at deltage i yderligere evaluering
  • Planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Saml spyt i henhold til standarder og fuldfør melatonintest

    • Komplet skoliometer eller røntgen vurdere skoliose
    • Skelet umodent (Risser Sign 0-3)
    • Alder mellem 6 og 15
    • Patienter kan forstå og udfylde MEQ-5-, PSQ- og PSQI-spørgeskemaet ved baseline- og opfølgningsbesøg
    • Formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller værgen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Melatonin fase forsinkelse
Spyt melatonin test viser melatonin fase forsinkelse
Melatonin fase nromal, kontroller
Spyt melatonin test viser normal kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Udover spinal røntgenstråler kan et skoliometer også hjælpe med at overvåge kurveforløb. Scoliometeret er et inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af stammen ved at måle aksial rotation i grader. Talrige undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem trunk axial rotation (ATR) værdier og Cobb-vinklerne.
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Døgnrytmemålinger
Tidsramme: Baseline
døgnrytme vurderet af Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) bruges til at vurdere søvnkvaliteten
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner