- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06502613
Idiopatisk skoliose nyopstået og melatoninfaseforsinkelse hos børn
Melatoninfaseforsinkelse kan øge risikoen for børn og unges idiopatiske skoliose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tredimensionel (3D) strukturel deformitet af rygsøjlen defineret som en radiologisk lateral krumning af rygsøjlen i koronalplanet på ≥10°. Den verdensomspændende forekomst af spinalkurver varierer fra 0,5 % til 5 % hos børn i alderen 10-16 år. Ætiopatogenesen af idiopatisk skoliose omfatter genetiske abnormiteter, neuromuskulær, biomekanik, knoglemetabolisme, hormonelle faktorer og livsstilsudforskninger. Ingen af disse faktorer er dog endegyldigt fastslået som en direkte årsag til IS.
Ætiologisk forskning er afgørende for behandling og forebyggelse af idiopatisk skoliose (IS). "Melatonin-mangel" var engang en af de mest lovende ætiologiske hypoteser for IS. Blodmelatoninmangel og dysfunktion af dets signalveje er udbredt mistænkt for at spille en væsentlig rolle i teenagers idiopatisk skoliose (AIS). I 1994 var Machida et al. de første til at opdage, at melatoninmangel forårsaget af pinealektomi kunne inducere ændringer svarende til idiopatisk skoliose hos kyllinger. Bipedale mus (stående og gående på baglemmer), der gennemgik pinealektomi eller bipedale C57BL/6-mus, der naturligt mangler melatonin, blev efterfølgende vist også at udvikle skoliose.
Forholdet mellem cirkulerende melatoninniveauer og AIS hos unge mennesker har imidlertid vist betydelige uoverensstemmelser mellem undersøgelser. Hvorvidt IS-patienter har en melatonin-mangel skal vise sig. Mens Ahuja et al fandt, at dagtimerne melatoninniveauer i AIS-patienter var lavere end dem i normale kontroller, rapporterede de fleste andre forskere ingen signifikante forskelle i serummelatonin, melatoninmetabolitniveauer i urinen i løbet af dagen og natten mellem IS-patienter og kontroller. Goultidis et al. fandt endda, at melatoninniveauerne hos AIS-patienter var højere end i kontrolgruppen. Nuværende undersøgelser måler kun melatoninkoncentrationen. Virkningen af ændringer i melatoninsekretionsmønstre på skoliose er endnu ikke blevet rapporteret. Vores tværsnitsundersøgelse viste, at indtræden og toppen af melatoninsekretion begge var forsinket hos patienter med skoliose sammenlignet med kontrolgruppen. Den forsinkede melatoninsekretion kan være en potentiel årsag til skoliose.
For at udfylde disse huller vil efterforskerne udføre en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel kohorteundersøgelse på et skoliosecenter for at bestemme prævalensen og betydningen af melatoninfaseforsinkelse hos børn med IS. Alle forsøgspersoner gennemgik skoliosescreening ledet af Zhejiang provinsregering. Dem med en skoliometer-målt ATR > 5 grader og en Cobb-vinkel > 10 grader på røntgen blev diagnosticeret med skoliose. Personer med en ATR > 5 grader, men en Cobb-vinkel < 10 grader på røntgen, eller en ATR < 5 grader, blev klassificeret som normale. Emner screenet med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere døgnrytme og søvnkvalitet. Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til mindst 36 måneder for at vurdere den nyopståede skoliose. Patienter diagnosticeret med skoliose gennemgik røntgenundersøgelser, mens patienter, der ikke fik diagnosen skoliose, blev ensartet screenet for skoliose i Zhejiang-provinsen i løbet af 2024-2027
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med anden skoliose end idiopatisk eller med andre muskuloskeletale eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan være ansvarlige for skoliosen
- Historie om tidligere rygsøjleoperationer eller rygmarvsskade
- Tumor eller ondartet tumor i rygsøjlen og hjernen
- Benlængde uoverensstemmelse mere end 20 mm
- Undladelse af at opfylde spørgeskemaet eller nægte at deltage i yderligere evaluering
- Planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Saml spyt i henhold til standarder og fuldfør melatonintest
- Komplet skoliometer eller røntgen vurdere skoliose
- Skelet umodent (Risser Sign 0-3)
- Alder mellem 6 og 15
- Patienter kan forstå og udfylde MEQ-5-, PSQ- og PSQI-spørgeskemaet ved baseline- og opfølgningsbesøg
- Formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller værgen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Melatonin fase forsinkelse
Spyt melatonin test viser melatonin fase forsinkelse
|
|
Melatonin fase nromal, kontroller
Spyt melatonin test viser normal kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Udover spinal røntgenstråler kan et skoliometer også hjælpe med at overvåge kurveforløb.
Scoliometeret er et inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af stammen ved at måle aksial rotation i grader.
Talrige undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem trunk axial rotation (ATR) værdier og Cobb-vinklerne.
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
|
Døgnrytmemålinger
Tidsramme: Baseline
|
døgnrytme vurderet af Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) bruges til at vurdere søvnkvaliteten
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .