Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skolioza idiopatyczna Nowy początek i opóźnienie fazy melatoniny u dzieci

Opóźnienie fazy melatoniny może zwiększać ryzyko skoliozy idiopatycznej u dzieci i młodzieży.

Celem tego badania było zbadanie częstości występowania i znaczenia klinicznego opóźnienia fazy melatoninowej u dzieci z nowo rozpoznaną i postępującą skoliozą idiopatyczną (IS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Skolioza to trójwymiarowa (3D) strukturalna deformacja kręgosłupa, definiowana jako radiologiczne boczne skrzywienie kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej ≥10°. Częstość występowania skrzywień kręgosłupa na całym świecie waha się od 0,5% do 5% u dzieci w wieku 10-16 lat. Etiopatogeneza skoliozy idiopatycznej obejmuje nieprawidłowości genetyczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, biomechanikę, metabolizm kości, czynniki hormonalne i zmiany stylu życia. Jednakże żaden z tych czynników nie został jednoznacznie ustalony jako bezpośrednia przyczyna IS.

Badania etiologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu i zapobieganiu skoliozie idiopatycznej (IS). „Niedobór melatoniny” był kiedyś jedną z najbardziej obiecujących hipotez etiologicznych IS. Powszechnie podejrzewa się, że niedobór melatoniny we krwi i dysfunkcja jej szlaków sygnałowych odgrywają znaczącą rolę w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS). W 1994 roku Machida i wsp. jako pierwsi odkryli, że niedobór melatoniny spowodowany wycięciem szyszynki może wywołać u kurcząt zmiany podobne do skoliozy idiopatycznej. Następnie wykazano, że u dwunożnych myszy (stojących i chodzących na tylnych kończynach), które przeszły szyszynkę, lub u dwunożnych myszy C57BL/6, którym naturalnie brakowało melatoniny, również rozwinęła się skolioza.

Jednakże związek między poziomem krążącej melatoniny a AIS u nastolatków wykazał znaczne rozbieżności między badaniami. Czas pokaże, czy pacjenci z IS mają niedobór melatoniny. Chociaż Ahuja i wsp. odkryli, że poziomy melatoniny w ciągu dnia u pacjentów z AIS były niższe niż w normalnej grupie kontrolnej, większość innych badaczy nie stwierdziła znaczących różnic w poziomach melatoniny w surowicy i metabolitów melatoniny w moczu w ciągu dnia i nocy pomiędzy pacjentami z IS a grupą kontrolną. Goultidis i in. odkryli nawet, że poziom melatoniny u pacjentów z AIS był wyższy niż w grupie kontrolnej. Obecne badania mierzą jedynie stężenie melatoniny. Nie opisano jeszcze wpływu zmian we wzorcach wydzielania melatoniny na skoliozę. Nasze badanie przekrojowe wykazało, że początek i szczyt wydzielania melatoniny były opóźnione u pacjentów ze skoliozą w porównaniu z grupą kontrolną. Opóźnione wydzielanie melatoniny może być potencjalną przyczyną skoliozy.

Aby wypełnić te luki, badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kohortowe w ośrodku skoliozy, aby określić częstość występowania i znaczenie opóźnienia fazy melatoninowej u dzieci z IS. Wszyscy pacjenci przeszli badania przesiewowe pod kątem skoliozy prowadzone przez rząd prowincji Zhejiang. U osób, u których na zdjęciu rentgenowskim zmierzono skoliometrem ATR > 5 stopni i kąt Cobba > 10 stopni, zdiagnozowano skoliozę. Osoby z ATR > 5 stopni, ale kątem Cobba < 10 stopni na zdjęciu rentgenowskim lub ATR < 5 stopni, zostały sklasyfikowane jako prawidłowe. Do oceny rytmu dobowego i jakości snu wykorzystuje się osoby badane przesiewowo za pomocą Kwestionariusza Porannego i Wieczornego-5 (MEQ-5), Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ) i Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępie 6 miesięcy do co najmniej 36 miesięcy w celu oceny nowo powstałej skoliozy. Pacjenci, u których zdiagnozowano skoliozę, zostali poddani badaniom rentgenowskim, natomiast pacjenci, u których nie zdiagnozowano skoliozy, byli objęci jednolitymi badaniami przesiewowymi pod kątem skoliozy w prowincji Zhejiang w latach 2024–2027

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

956

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci ze skoliozą inną niż idiopatyczna lub z innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzeniami neurorozwojowymi, które mogą być odpowiedzialne za skoliozę
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lub urazów kręgosłupa
  • Guz lub nowotwór złośliwy kręgosłupa i mózgu
  • Różnica długości nóg większa niż 20 mm
  • Niewypełnienie kwestionariusza lub odmowa udziału w dalszej ocenie
  • Planuje relokację w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zbierz ślinę zgodnie ze standardami i wykonaj badanie na melatoninę

    • Kompletny skoliometr lub RTG do oceny skoliozy
    • Niedojrzały szkielet (znak Rissera 0-3)
    • Wiek od 6 do 15 lat
    • Pacjenci mogą zrozumieć i wypełnić kwestionariusz MEQ-5, PSQ i PSQI podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
    • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Opóźnienie fazy melatoniny
Badanie melatoniny w ślinie wykazuje opóźnienie fazy melatoniny
Faza melatoniny nromal, kontrola
Badanie poziomu melatoniny w ślinie wykazuje normę, grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
Długie, standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej zostanie użyte do pomiaru wielkości krzywizny pod względem kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa skoliometr może również pomóc w monitorowaniu progresji krzywizny. Skoliometr to inklinometr, który mierzy asymetrię pomiędzy bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach. Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
Zmiany wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
Pomiary rytmu dobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
rytm dobowy oceniany za pomocą kwestionariusza porannego i wieczornego-5 (MEQ-5)
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny jakości snu stosuje się Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ).
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny jakości snu służy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj