- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502613
Nyoppstått idiopatisk skoliose og melatoninfaseforsinkelse hos barn
Melatoninfaseforsinkelse kan øke risikoen for barn og ungdom idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en tredimensjonal (3D) strukturell deformitet av ryggraden definert som en radiologisk lateral krumning av ryggraden i koronalplanet på ≥10°. Den verdensomspennende prevalensen av spinalkurver varierer fra 0,5 % til 5 % hos barn i alderen 10-16 år. Etiopatogenesen av idiopatisk skoliose inkluderer genetiske abnormiteter, nevromuskulær, biomekanikk, benmetabolisme, hormonelle faktorer og livsstilsutforskninger. Ingen av disse faktorene har imidlertid blitt fastslått som en direkte årsak til IS.
Etiologisk forskning er avgjørende for behandling og forebygging av idiopatisk skoliose (IS). "Melatoninmangel" var en gang en av de mest lovende etiologiske hypotesene for IS. Blodmelatoninmangel og dysfunksjon av dets signalveier er mye mistenkt for å spille en betydelig rolle i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). I 1994 var Machida et al de første som oppdaget at melatoninmangel forårsaket av pinealektomi kunne indusere endringer som ligner på idiopatisk skoliose hos kyllinger. Bipedale mus (stående og gående på baklemmer) som gjennomgikk pinealektomi eller bipedale C57BL/6-mus som naturlig mangler melatonin, ble senere vist å utvikle skoliose også.
Imidlertid har forholdet mellom sirkulerende melatoninnivåer og AIS hos unge mennesker vist betydelige avvik mellom studier. Det gjenstår å se om IS-pasienter har melatoninmangel. Mens Ahuja et al fant at melatoninnivåer på dagtid hos AIS-pasienter var lavere enn i normale kontroller, rapporterte de fleste andre forskere ingen signifikante forskjeller i serummelatonin, melatoninmetabolittnivåer i urinen i løpet av dagen og natten mellom IS-pasienter og kontroller. Goultidis et al. fant til og med at melatoninnivåene hos AIS-pasienter var høyere enn i kontrollgruppen. Nåværende studier måler kun melatoninkonsentrasjonen. Virkningen av endringer i melatoninsekresjonsmønstre på skoliose er ennå ikke rapportert. Vår tverrsnittsstudie fant at både utbruddet og toppen av melatoninsekresjonen var forsinket hos pasienter med skoliose sammenlignet med kontrollgruppen. Den forsinkede melatoninsekresjonen kan være en potensiell årsak til skoliose.
For å fylle disse hullene, vil etterforskerne utføre en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonskohortstudie ved et skoliosesenter for å bestemme prevalensen og betydningen av melatoninfaseforsinkelse hos barn med IS. Alle forsøkspersonene gjennomgikk skoliosescreening ledet av Zhejiang-provinsregjeringen. De med en skoliometermålt ATR > 5 grader og en Cobb-vinkel > 10 grader på røntgen ble diagnostisert med skoliose. Personer med en ATR > 5 grader, men en Cobb-vinkel < 10 grader på røntgen, eller en ATR < 5 grader, ble klassifisert som normale. Emner screenet med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere døgnrytme og søvnkvalitet. Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil minst 36 måneder for å vurdere den nye skoliosen. Pasienter diagnostisert med skoliose gjennomgikk røntgenundersøkelser, mens de som ikke ble diagnostisert med skoliose ble jevnlig screenet for skoliose i Zhejiang-provinsen i løpet av 2024-2027
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-post: huangchongan@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chongan Huang, MD
- Telefonnummer: 86-577-88006815
- E-post: huangchongan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med annen skoliose enn idiopatisk, eller med andre muskel- og skjelett- eller nevroutviklingstilstander som kan være ansvarlige for skoliosen
- Historie om tidligere ryggradskirurgi eller ryggradsskade
- Svulst eller ondartet svulst i ryggraden og hjernen
- Benlengdeavvik mer enn 20 mm
- Unnlater å oppfylle spørreskjemaet eller nekte å delta på ytterligere evaluering
- Planlegger å flytte innen de neste 24 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samle spytt i henhold til standarder og fullfør melatonintesting
- Fullfør skoliometer eller røntgenvurder skoliose
- Skjelett umoden (Risser Sign 0-3)
- Alder mellom 6 og 15
- Pasienter kan forstå og fullføre MEQ-5-, PSQ- og PSQI-spørreskjemaet ved baseline- og oppfølgingsbesøk
- Skjema for informert samtykke signert av subjekt eller verge
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Melatoninfaseforsinkelse
Spyttmelatonintesting viser melatoninfaseforsinkelse
|
|
Melatoninfase nromal, kontroller
Spyttmelatonintesting viser normal kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
|
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
I tillegg til røntgen av ryggraden, kan et skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjon.
Scoliometeret er et inklinometer som måler asymmetriene mellom sidene av stammen ved å måle aksial rotasjon i grader.
Tallrike studier har funnet en høy korrelasjon mellom trunk axial rotation (ATR) verdier og Cobb-vinklene.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
|
Døgnrytmemålinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
døgnrytme vurdert av Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) brukes til å vurdere søvnkvaliteten
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvaliteten
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .