Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyoppstått idiopatisk skoliose og melatoninfaseforsinkelse hos barn

Melatoninfaseforsinkelse kan øke risikoen for barn og ungdom idiopatisk skoliose.

Denne studien hadde som mål å undersøke prevalensen og den kliniske betydningen av melatoninfaseforsinkelse hos barn med nyoppstått og progressiv idiopatisk skoliose (IS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en tredimensjonal (3D) strukturell deformitet av ryggraden definert som en radiologisk lateral krumning av ryggraden i koronalplanet på ≥10°. Den verdensomspennende prevalensen av spinalkurver varierer fra 0,5 % til 5 % hos barn i alderen 10-16 år. Etiopatogenesen av idiopatisk skoliose inkluderer genetiske abnormiteter, nevromuskulær, biomekanikk, benmetabolisme, hormonelle faktorer og livsstilsutforskninger. Ingen av disse faktorene har imidlertid blitt fastslått som en direkte årsak til IS.

Etiologisk forskning er avgjørende for behandling og forebygging av idiopatisk skoliose (IS). "Melatoninmangel" var en gang en av de mest lovende etiologiske hypotesene for IS. Blodmelatoninmangel og dysfunksjon av dets signalveier er mye mistenkt for å spille en betydelig rolle i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). I 1994 var Machida et al de første som oppdaget at melatoninmangel forårsaket av pinealektomi kunne indusere endringer som ligner på idiopatisk skoliose hos kyllinger. Bipedale mus (stående og gående på baklemmer) som gjennomgikk pinealektomi eller bipedale C57BL/6-mus som naturlig mangler melatonin, ble senere vist å utvikle skoliose også.

Imidlertid har forholdet mellom sirkulerende melatoninnivåer og AIS hos unge mennesker vist betydelige avvik mellom studier. Det gjenstår å se om IS-pasienter har melatoninmangel. Mens Ahuja et al fant at melatoninnivåer på dagtid hos AIS-pasienter var lavere enn i normale kontroller, rapporterte de fleste andre forskere ingen signifikante forskjeller i serummelatonin, melatoninmetabolittnivåer i urinen i løpet av dagen og natten mellom IS-pasienter og kontroller. Goultidis et al. fant til og med at melatoninnivåene hos AIS-pasienter var høyere enn i kontrollgruppen. Nåværende studier måler kun melatoninkonsentrasjonen. Virkningen av endringer i melatoninsekresjonsmønstre på skoliose er ennå ikke rapportert. Vår tverrsnittsstudie fant at både utbruddet og toppen av melatoninsekresjonen var forsinket hos pasienter med skoliose sammenlignet med kontrollgruppen. Den forsinkede melatoninsekresjonen kan være en potensiell årsak til skoliose.

For å fylle disse hullene, vil etterforskerne utføre en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonskohortstudie ved et skoliosesenter for å bestemme prevalensen og betydningen av melatoninfaseforsinkelse hos barn med IS. Alle forsøkspersonene gjennomgikk skoliosescreening ledet av Zhejiang-provinsregjeringen. De med en skoliometermålt ATR > 5 grader og en Cobb-vinkel > 10 grader på røntgen ble diagnostisert med skoliose. Personer med en ATR > 5 grader, men en Cobb-vinkel < 10 grader på røntgen, eller en ATR < 5 grader, ble klassifisert som normale. Emner screenet med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere døgnrytme og søvnkvalitet. Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil minst 36 måneder for å vurdere den nye skoliosen. Pasienter diagnostisert med skoliose gjennomgikk røntgenundersøkelser, mens de som ikke ble diagnostisert med skoliose ble jevnlig screenet for skoliose i Zhejiang-provinsen i løpet av 2024-2027

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

956

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med annen skoliose enn idiopatisk, eller med andre muskel- og skjelett- eller nevroutviklingstilstander som kan være ansvarlige for skoliosen
  • Historie om tidligere ryggradskirurgi eller ryggradsskade
  • Svulst eller ondartet svulst i ryggraden og hjernen
  • Benlengdeavvik mer enn 20 mm
  • Unnlater å oppfylle spørreskjemaet eller nekte å delta på ytterligere evaluering
  • Planlegger å flytte innen de neste 24 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samle spytt i henhold til standarder og fullfør melatonintesting

    • Fullfør skoliometer eller røntgenvurder skoliose
    • Skjelett umoden (Risser Sign 0-3)
    • Alder mellom 6 og 15
    • Pasienter kan forstå og fullføre MEQ-5-, PSQ- og PSQI-spørreskjemaet ved baseline- og oppfølgingsbesøk
    • Skjema for informert samtykke signert av subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Melatoninfaseforsinkelse
Spyttmelatonintesting viser melatoninfaseforsinkelse
Melatoninfase nromal, kontroller
Spyttmelatonintesting viser normal kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Et langt standard stående røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
I tillegg til røntgen av ryggraden, kan et skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjon. Scoliometeret er et inklinometer som måler asymmetriene mellom sidene av stammen ved å måle aksial rotasjon i grader. Tallrike studier har funnet en høy korrelasjon mellom trunk axial rotation (ATR) verdier og Cobb-vinklene.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Døgnrytmemålinger
Tidsramme: Grunnlinje
døgnrytme vurdert av Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) brukes til å vurdere søvnkvaliteten
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvaliteten
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere