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Escoliosis idiopática de nueva aparición y retraso de la fase de melatonina en niños

El retraso de la fase de melatonina puede aumentar el riesgo de escoliosis idiopática en niños y adolescentes.

Este estudio tuvo como objetivo investigar la prevalencia y la importancia clínica del retraso de la fase de melatonina en niños con escoliosis idiopática (IS) progresiva y de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La escoliosis es una deformidad estructural tridimensional (3D) de la columna definida como una curvatura lateral radiológica de la columna en el plano coronal de ≥10°. La prevalencia mundial de curvaturas espinales oscila entre el 0,5% y el 5% en niños de 10 a 16 años. La etiopatogenia de la escoliosis idiopática incluye anomalías genéticas, neuromusculares, biomecánicas, metabolismo óseo, factores hormonales y exploraciones del estilo de vida. Sin embargo, ninguno de estos factores se ha establecido de manera concluyente como una causa directa del EI.

La investigación etiológica es crucial para el tratamiento y la prevención de la escoliosis idiopática (IS). La "deficiencia de melatonina" fue alguna vez una de las hipótesis etiológicas más prometedoras para el IS. Se sospecha ampliamente que la deficiencia de melatonina en sangre y la disfunción de sus vías de señalización desempeñan un papel importante en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). En 1994, Machida et al fueron los primeros en descubrir que la deficiencia de melatonina causada por la pinealectomía podría inducir cambios similares a la escoliosis idiopática en pollos. Posteriormente se demostró que los ratones bípedos (de pie y caminando sobre las extremidades traseras) que se sometieron a pinealectomía o los ratones bípedos C57BL/6 que carecían naturalmente de melatonina también desarrollaban escoliosis.

Sin embargo, la relación entre los niveles circulantes de melatonina y el AIS en adolescentes humanos ha mostrado discrepancias significativas entre los estudios. Queda por ver si los pacientes con IS tienen una deficiencia de melatonina. Si bien Ahuja et al encontraron que los niveles de melatonina diurna en pacientes con AIS eran más bajos que los de los controles normales, la mayoría de los otros investigadores no informaron diferencias significativas en los niveles de melatonina sérica y metabolitos de melatonina en orina durante el día y la noche entre pacientes con IS y controles. Goultidis et al. incluso encontraron que los niveles de melatonina en pacientes con AIS eran más altos que los del grupo de control. Los estudios actuales sólo miden la concentración de melatonina. Aún no se ha informado del impacto de los cambios en los patrones de secreción de melatonina sobre la escoliosis. Nuestro estudio transversal encontró que el inicio y el pico de la secreción de melatonina se retrasaron en pacientes con escoliosis en comparación con el grupo de control. El retraso en la secreción de melatonina podría ser una causa potencial de escoliosis.

Para llenar esos vacíos, los investigadores realizarán un estudio de cohorte observacional prospectivo, no aleatorizado en un centro de escoliosis para determinar la prevalencia y la importancia del retraso de la fase de melatonina en niños con IS. Todos los sujetos se sometieron a un examen de escoliosis dirigido por el gobierno provincial de Zhejiang. Aquellos con un ATR medido con un escoliómetro > 5 grados y un ángulo de Cobb > 10 grados en la radiografía fueron diagnosticados con escoliosis. Los individuos con un ATR > 5 grados pero un ángulo de Cobb < 10 grados en la radiografía, o un ATR < 5 grados, se clasificaron como normales. Los sujetos evaluados con el Cuestionario matutino y vespertino-5 (MEQ-5), el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizan para evaluar el ritmo circadiano y la calidad del sueño. Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta al menos 36 meses para evaluar la escoliosis de nueva aparición. Los pacientes diagnosticados con escoliosis se sometieron a exámenes de rayos X, mientras que aquellos a los que no se les diagnosticó escoliosis fueron examinados uniformemente para detectar escoliosis en la provincia de Zhejiang durante 2024-2027.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

956

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chongan Huang, MD
  • Número de teléfono: 86-577-88006815
  • Correo electrónico: huangchongan@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes con escoliosis distinta de la idiopática o con otras afecciones musculoesqueléticas o del desarrollo neurológico que podrían ser responsables de la escoliosis.
  • Historial de cirugía de columna previa o lesión de columna
  • Tumor o tumor maligno en la columna y el cerebro.
  • Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 20 mm.
  • No completar el cuestionario o negarse a asistir a cualquier evaluación adicional.
  • Planes de reubicación dentro de los próximos 24 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recoja saliva según los estándares y complete la prueba de melatonina.

    • Escoliómetro completo o radiografía para evaluar la escoliosis.
    • Esqueléticamente inmaduro (Signo de Risser 0-3)
    • Edad entre 6 y 15 años
    • Los pacientes pueden comprender y completar el cuestionario MEQ-5, PSQ y PSQI en las visitas iniciales y de seguimiento.
    • Formulario de Consentimiento Informado firmado por el sujeto o el tutor

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Retraso de la fase de melatonina
Las pruebas de melatonina salival muestran un retraso en la fase de melatonina
Melatonina fase normal, controles
La prueba de melatonina salival muestra un grupo de control normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de la curva de escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
Se utilizará una radiografía de columna completa estándar larga para medir el tamaño de la curva en términos de ángulo de Cobb de acuerdo con el método Cobb estándar.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
Además de las radiografías de la columna, un escoliómetro también puede ayudar a controlar la progresión de la curva. El Escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados. Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
Cambios en altura, peso e índice de masa corporal.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
Medidas del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Base
Ritmo circadiano evaluado mediante el Cuestionario matutino y vespertino-5 (MEQ-5)
Base
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
Base
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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