- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502613
Escoliosis idiopática de nueva aparición y retraso de la fase de melatonina en niños
El retraso de la fase de melatonina puede aumentar el riesgo de escoliosis idiopática en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad estructural tridimensional (3D) de la columna definida como una curvatura lateral radiológica de la columna en el plano coronal de ≥10°. La prevalencia mundial de curvaturas espinales oscila entre el 0,5% y el 5% en niños de 10 a 16 años. La etiopatogenia de la escoliosis idiopática incluye anomalías genéticas, neuromusculares, biomecánicas, metabolismo óseo, factores hormonales y exploraciones del estilo de vida. Sin embargo, ninguno de estos factores se ha establecido de manera concluyente como una causa directa del EI.
La investigación etiológica es crucial para el tratamiento y la prevención de la escoliosis idiopática (IS). La "deficiencia de melatonina" fue alguna vez una de las hipótesis etiológicas más prometedoras para el IS. Se sospecha ampliamente que la deficiencia de melatonina en sangre y la disfunción de sus vías de señalización desempeñan un papel importante en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). En 1994, Machida et al fueron los primeros en descubrir que la deficiencia de melatonina causada por la pinealectomía podría inducir cambios similares a la escoliosis idiopática en pollos. Posteriormente se demostró que los ratones bípedos (de pie y caminando sobre las extremidades traseras) que se sometieron a pinealectomía o los ratones bípedos C57BL/6 que carecían naturalmente de melatonina también desarrollaban escoliosis.
Sin embargo, la relación entre los niveles circulantes de melatonina y el AIS en adolescentes humanos ha mostrado discrepancias significativas entre los estudios. Queda por ver si los pacientes con IS tienen una deficiencia de melatonina. Si bien Ahuja et al encontraron que los niveles de melatonina diurna en pacientes con AIS eran más bajos que los de los controles normales, la mayoría de los otros investigadores no informaron diferencias significativas en los niveles de melatonina sérica y metabolitos de melatonina en orina durante el día y la noche entre pacientes con IS y controles. Goultidis et al. incluso encontraron que los niveles de melatonina en pacientes con AIS eran más altos que los del grupo de control. Los estudios actuales sólo miden la concentración de melatonina. Aún no se ha informado del impacto de los cambios en los patrones de secreción de melatonina sobre la escoliosis. Nuestro estudio transversal encontró que el inicio y el pico de la secreción de melatonina se retrasaron en pacientes con escoliosis en comparación con el grupo de control. El retraso en la secreción de melatonina podría ser una causa potencial de escoliosis.
Para llenar esos vacíos, los investigadores realizarán un estudio de cohorte observacional prospectivo, no aleatorizado en un centro de escoliosis para determinar la prevalencia y la importancia del retraso de la fase de melatonina en niños con IS. Todos los sujetos se sometieron a un examen de escoliosis dirigido por el gobierno provincial de Zhejiang. Aquellos con un ATR medido con un escoliómetro > 5 grados y un ángulo de Cobb > 10 grados en la radiografía fueron diagnosticados con escoliosis. Los individuos con un ATR > 5 grados pero un ángulo de Cobb < 10 grados en la radiografía, o un ATR < 5 grados, se clasificaron como normales. Los sujetos evaluados con el Cuestionario matutino y vespertino-5 (MEQ-5), el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizan para evaluar el ritmo circadiano y la calidad del sueño. Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta al menos 36 meses para evaluar la escoliosis de nueva aparición. Los pacientes diagnosticados con escoliosis se sometieron a exámenes de rayos X, mientras que aquellos a los que no se les diagnosticó escoliosis fueron examinados uniformemente para detectar escoliosis en la provincia de Zhejiang durante 2024-2027.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chongan Huang, MD
- Número de teléfono: 86-577-88006815
- Correo electrónico: huangchongan@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Chongan Huang, MD
- Número de teléfono: 86-577-88006815
- Correo electrónico: huangchongan@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con escoliosis distinta de la idiopática o con otras afecciones musculoesqueléticas o del desarrollo neurológico que podrían ser responsables de la escoliosis.
- Historial de cirugía de columna previa o lesión de columna
- Tumor o tumor maligno en la columna y el cerebro.
- Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 20 mm.
- No completar el cuestionario o negarse a asistir a cualquier evaluación adicional.
- Planes de reubicación dentro de los próximos 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
Recoja saliva según los estándares y complete la prueba de melatonina.
- Escoliómetro completo o radiografía para evaluar la escoliosis.
- Esqueléticamente inmaduro (Signo de Risser 0-3)
- Edad entre 6 y 15 años
- Los pacientes pueden comprender y completar el cuestionario MEQ-5, PSQ y PSQI en las visitas iniciales y de seguimiento.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado por el sujeto o el tutor
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retraso de la fase de melatonina
Las pruebas de melatonina salival muestran un retraso en la fase de melatonina
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Melatonina fase normal, controles
La prueba de melatonina salival muestra un grupo de control normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la curva de escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Se utilizará una radiografía de columna completa estándar larga para medir el tamaño de la curva en términos de ángulo de Cobb de acuerdo con el método Cobb estándar.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Además de las radiografías de la columna, un escoliómetro también puede ayudar a controlar la progresión de la curva.
El Escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados.
Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Cambios en altura, peso e índice de masa corporal.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Medidas del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Base
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Ritmo circadiano evaluado mediante el Cuestionario matutino y vespertino-5 (MEQ-5)
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Base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
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Base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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