- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502613
Novo início da escoliose idiopática e atraso na fase da melatonina em crianças
O atraso da fase da melatonina pode aumentar o risco de escoliose idiopática em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade estrutural tridimensional (3D) da coluna vertebral definida como uma curvatura lateral radiológica da coluna vertebral no plano coronal de ≥10°. A prevalência mundial de curvas espinhais varia de 0,5% a 5% em crianças de 10 a 16 anos. A etiopatogenia da escoliose idiopática inclui anormalidades genéticas, neuromusculares, biomecânicas, metabolismo ósseo, fatores hormonais e explorações de estilo de vida. No entanto, nenhum destes factores foi estabelecido de forma conclusiva como causa directa do EI.
A pesquisa etiológica é crucial para o tratamento e prevenção da escoliose idiopática (EI). A “deficiência de melatonina” já foi uma das hipóteses etiológicas mais promissoras para a EI. A deficiência de melatonina no sangue e a disfunção de suas vias de sinalização são amplamente suspeitas de desempenhar um papel significativo na escoliose idiopática do adolescente (EIA). Em 1994, Machida et al foram os primeiros a descobrir que a deficiência de melatonina causada pela pinealectomia poderia induzir alterações semelhantes à escoliose idiopática em galinhas. Camundongos bípedes (em pé e andando sobre os membros posteriores) submetidos à pinealectomia ou camundongos bípedes C57BL/6 naturalmente sem melatonina também desenvolveram posteriormente escoliose.
No entanto, a relação entre os níveis circulantes de melatonina e AIS em adolescentes humanos mostrou discrepâncias significativas entre os estudos. Ainda não se sabe se os pacientes com EI têm deficiência de melatonina. Embora Ahuja et al tenham descoberto que os níveis diurnos de melatonina em pacientes com EIA eram mais baixos do que aqueles em controles normais, a maioria dos outros pesquisadores não relataram diferenças significativas na melatonina sérica e nos níveis urinários do metabólito da melatonina durante o dia e a noite entre pacientes com EI e controles. Goultidis et al. até descobriram que os níveis de melatonina em pacientes com EIA eram mais elevados do que os do grupo controle. Os estudos atuais medem apenas a concentração de melatonina. O impacto das alterações nos padrões de secreção de melatonina na escoliose ainda não foi relatado. Nosso estudo transversal descobriu que o início e o pico da secreção de melatonina foram retardados em pacientes com escoliose em comparação com o grupo controle. A secreção retardada de melatonina pode ser uma causa potencial de escoliose.
Para preencher essas lacunas, os investigadores realizarão um estudo de coorte observacional prospectivo, não randomizado em um centro de escoliose para determinar a prevalência e a importância do atraso da fase da melatonina em crianças com IS. Todos os indivíduos foram submetidos a exames de escoliose liderados pelo Governo Provincial de Zhejiang. Aqueles com ATR > 5 graus medido pelo escoliômetro e ângulo de Cobb > 10 graus na radiografia foram diagnosticados com escoliose. Indivíduos com ATR > 5 graus, mas ângulo de Cobb < 10 graus na radiografia, ou ATR < 5 graus, foram classificados como normais. Indivíduos selecionados com o Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), o Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) são usados para avaliar o ritmo circadiano e a qualidade do sono. As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com 6 meses de intervalo até pelo menos 36 meses para avaliar o novo início de escoliose. Os pacientes com diagnóstico de escoliose foram submetidos a exames de raios X, enquanto aqueles não diagnosticados com escoliose foram examinados uniformemente para escoliose na província de Zhejiang durante 2024-2027
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Número de telefone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Estude backup de contato
- Nome: Chongan Huang, MD
- Número de telefone: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Chongan Huang, MD
- Número de telefone: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com escoliose que não seja idiopática ou com outras condições musculoesqueléticas ou de desenvolvimento neurológico que possam ser responsáveis pela escoliose
- História de cirurgia anterior na coluna ou lesão medular
- Tumor ou tumor maligno na coluna e no cérebro
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 20 mm
- Não preencher o questionário ou recusar comparecer a qualquer avaliação adicional
- Planos de mudança nos próximos 24 meses
Descrição
Critério de inclusão:
Colete saliva de acordo com os padrões e complete o teste de melatonina
- Escoliômetro completo ou raio-X avaliam escoliose
- Esqueléticamente imaturo (Sinal de Risser 0-3)
- Idade entre 6 e 15 anos
- Os pacientes podem compreender e preencher o questionário MEQ-5, PSQ e PSQI nas consultas iniciais e de acompanhamento
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atraso da fase da melatonina
Teste de melatonina salivar mostra atraso na fase da melatonina
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Fase melatonina normal, controles
O teste de melatonina salivar mostra normal, grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo da curva de escoliose
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Uma radiografia longa padrão da coluna inteira será usada para medir o tamanho da curva em termos do ângulo de Cobb de acordo com o método Cobb padrão
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Além das radiografias da coluna vertebral, um escoliômetro também pode ajudar a monitorar a progressão da curva.
O Escoliômetro é um inclinômetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco medindo a rotação axial em graus.
Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb.
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Mudanças na altura, peso e índice de massa corporal
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Medições de ritmo circadiano
Prazo: Linha de base
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ritmo circadiano avaliado pelo Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
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Linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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O Questionário Pediátrico do Sono (PSQ) é usado para avaliar a qualidade do sono
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Linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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