- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502613
Idiopathische scoliose, nieuw begin en vertraging van de melatoninefase bij kinderen
Melatoninefasevertraging kan het risico op idiopathische scoliose bij kinderen en adolescenten vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een driedimensionale (3D) structurele misvorming van de wervelkolom, gedefinieerd als een radiologische laterale kromming van de wervelkolom in het coronale vlak van ≥10°. De wereldwijde prevalentie van krommingen van de wervelkolom varieert van 0,5% tot 5% bij kinderen in de leeftijd van 10-16 jaar. De eetiopathogenese van idiopathische scoliose omvat genetische afwijkingen, neuromusculaire afwijkingen, biomechanica, botmetabolisme, hormonale factoren en onderzoek naar levensstijl. Van geen van deze factoren is echter onomstotelijk vastgesteld dat zij een directe oorzaak van IS zijn.
Etiologisch onderzoek is cruciaal voor de behandeling en preventie van idiopathische scoliose (IS). ‘Melatoninetekort’ was ooit een van de meest veelbelovende etiologische hypothesen voor IS. Er wordt algemeen aangenomen dat een tekort aan bloedmelatonine en disfunctie van de signaalroutes een belangrijke rol spelen bij idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten. In 1994 waren Machida et al. de eersten die ontdekten dat een tekort aan melatonine veroorzaakt door een pinealectomie veranderingen kon veroorzaken die vergelijkbaar zijn met idiopathische scoliose bij kippen. Tweevoetige muizen (staand en lopend op de achterpoten) die een pinealectomie ondergingen of tweevoetige C57BL/6-muizen die van nature melatonine misten, bleken vervolgens ook scoliose te ontwikkelen.
De relatie tussen de circulerende melatoninespiegels en AIS bij menselijke adolescenten heeft echter aanzienlijke verschillen tussen de onderzoeken aangetoond. Of IS-patiënten een tekort aan melatonine hebben, valt nog te bezien. Hoewel Ahuja et al. ontdekten dat de melatoninespiegels overdag bij AIS-patiënten lager waren dan die bij normale controles, rapporteerden de meeste andere onderzoekers geen significante verschillen in serummelatonine en melatonine-metabolietenniveaus in de urine gedurende de dag en nacht tussen IS-patiënten en controles. Goultidis et al. ontdekte zelfs dat de melatoninespiegels bij AIS-patiënten hoger waren dan die in de controlegroep. De huidige onderzoeken meten alleen de melatonineconcentratie. De impact van veranderingen in de melatoninesecretiepatronen op scoliose is nog niet gerapporteerd. Uit ons cross-sectionele onderzoek bleek dat het begin en de piek van de melatoninesecretie beide vertraagd waren bij patiënten met scoliose vergeleken met de controlegroep. De vertraagde melatoninesecretie kan een mogelijke oorzaak zijn van scoliose.
Om deze lacunes op te vullen, zullen onderzoekers een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele cohortstudie uitvoeren in een scoliosecentrum om de prevalentie en betekenis van melatoninefasevertraging bij kinderen met IS te bepalen. Alle proefpersonen ondergingen een scoliosescreening onder leiding van de provinciale regering van Zhejiang. Bij degenen met een door de scoliometer gemeten ATR > 5 graden en een Cobb-hoek > 10 graden op röntgenfoto's werd de diagnose scoliose gesteld. Personen met een ATR > 5 graden maar een Cobb-hoek < 10 graden op röntgenfoto's, of een ATR < 5 graden, werden als normaal geclassificeerd. Proefpersonen die zijn gescreend met de Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt om het circadiane ritme en de slaapkwaliteit te beoordelen. Er zullen routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van zes maanden, tot ten minste 36 maanden, om de nieuwe scoliose te beoordelen. Patiënten bij wie de diagnose scoliose was gesteld, ondergingen röntgenonderzoeken, terwijl degenen waarbij niet de diagnose scoliose was vastgesteld, in de periode 2024-2027 in de provincie Zhejiang uniform werden gescreend op scoliose
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangyang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chongan Huang, MD
- Telefoonnummer: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Chongan Huang, MD
- Telefoonnummer: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met een andere dan idiopathische scoliose, of met andere aandoeningen van het bewegingsapparaat of de neurologische ontwikkeling die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de scoliose
- Geschiedenis van eerdere wervelkolomchirurgie of ruggengraatletsel
- Tumor of kwaadaardige tumor in de wervelkolom en de hersenen
- Beenlengteverschil groter dan 20 mm
- Het niet invullen van de vragenlijst of weigeren deel te nemen aan een verdere evaluatie
- Plannen om binnen de komende 24 maanden te verhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verzamel speeksel volgens de normen en voltooi de melatoninetest
- Volledige scoliometer of röntgenfoto om scoliose te beoordelen
- Skeletachtig onvolwassen (Risser Sign 0-3)
- Leeftijd tussen 6 en 15 jaar
- Patiënten kunnen de MEQ-5-, PSQ- en PSQI-vragenlijst begrijpen en invullen bij baseline- en vervolgbezoeken
- Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of de voogd
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vertraging van de melatoninefase
Speekselmelatoninetesten laten een vertraging van de melatoninefase zien
|
|
Melatoninefase nromal, controles
Speekselmelatoninetesten laten een normale controlegroep zien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose-curvehoek
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Er zal een lange standaard röntgenfoto van de hele wervelkolom worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
|
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie.
De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijkanten van de romp meet door de axiale rotatie in graden te meten.
Talrijke onderzoeken hebben een hoge correlatie gevonden tussen de waarden van de axiale rotatie van de romp (ATR) en de Cobb-hoeken.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Veranderingen in lengte, gewicht en body mass index
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
|
Circadiaanse ritmemetingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
circadiaans ritme zoals beoordeeld door Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .