Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische scoliose, nieuw begin en vertraging van de melatoninefase bij kinderen

Melatoninefasevertraging kan het risico op idiopathische scoliose bij kinderen en adolescenten vergroten.

Deze studie had tot doel de prevalentie en klinische betekenis van vertraging van de melatoninefase bij kinderen met nieuwe en progressieve idiopathische scoliose (IS) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose is een driedimensionale (3D) structurele misvorming van de wervelkolom, gedefinieerd als een radiologische laterale kromming van de wervelkolom in het coronale vlak van ≥10°. De wereldwijde prevalentie van krommingen van de wervelkolom varieert van 0,5% tot 5% bij kinderen in de leeftijd van 10-16 jaar. De eetiopathogenese van idiopathische scoliose omvat genetische afwijkingen, neuromusculaire afwijkingen, biomechanica, botmetabolisme, hormonale factoren en onderzoek naar levensstijl. Van geen van deze factoren is echter onomstotelijk vastgesteld dat zij een directe oorzaak van IS zijn.

Etiologisch onderzoek is cruciaal voor de behandeling en preventie van idiopathische scoliose (IS). ‘Melatoninetekort’ was ooit een van de meest veelbelovende etiologische hypothesen voor IS. Er wordt algemeen aangenomen dat een tekort aan bloedmelatonine en disfunctie van de signaalroutes een belangrijke rol spelen bij idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten. In 1994 waren Machida et al. de eersten die ontdekten dat een tekort aan melatonine veroorzaakt door een pinealectomie veranderingen kon veroorzaken die vergelijkbaar zijn met idiopathische scoliose bij kippen. Tweevoetige muizen (staand en lopend op de achterpoten) die een pinealectomie ondergingen of tweevoetige C57BL/6-muizen die van nature melatonine misten, bleken vervolgens ook scoliose te ontwikkelen.

De relatie tussen de circulerende melatoninespiegels en AIS bij menselijke adolescenten heeft echter aanzienlijke verschillen tussen de onderzoeken aangetoond. Of IS-patiënten een tekort aan melatonine hebben, valt nog te bezien. Hoewel Ahuja et al. ontdekten dat de melatoninespiegels overdag bij AIS-patiënten lager waren dan die bij normale controles, rapporteerden de meeste andere onderzoekers geen significante verschillen in serummelatonine en melatonine-metabolietenniveaus in de urine gedurende de dag en nacht tussen IS-patiënten en controles. Goultidis et al. ontdekte zelfs dat de melatoninespiegels bij AIS-patiënten hoger waren dan die in de controlegroep. De huidige onderzoeken meten alleen de melatonineconcentratie. De impact van veranderingen in de melatoninesecretiepatronen op scoliose is nog niet gerapporteerd. Uit ons cross-sectionele onderzoek bleek dat het begin en de piek van de melatoninesecretie beide vertraagd waren bij patiënten met scoliose vergeleken met de controlegroep. De vertraagde melatoninesecretie kan een mogelijke oorzaak zijn van scoliose.

Om deze lacunes op te vullen, zullen onderzoekers een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele cohortstudie uitvoeren in een scoliosecentrum om de prevalentie en betekenis van melatoninefasevertraging bij kinderen met IS te bepalen. Alle proefpersonen ondergingen een scoliosescreening onder leiding van de provinciale regering van Zhejiang. Bij degenen met een door de scoliometer gemeten ATR > 5 graden en een Cobb-hoek > 10 graden op röntgenfoto's werd de diagnose scoliose gesteld. Personen met een ATR > 5 graden maar een Cobb-hoek < 10 graden op röntgenfoto's, of een ATR < 5 graden, werden als normaal geclassificeerd. Proefpersonen die zijn gescreend met de Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5), de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt om het circadiane ritme en de slaapkwaliteit te beoordelen. Er zullen routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van zes maanden, tot ten minste 36 maanden, om de nieuwe scoliose te beoordelen. Patiënten bij wie de diagnose scoliose was gesteld, ondergingen röntgenonderzoeken, terwijl degenen waarbij niet de diagnose scoliose was vastgesteld, in de periode 2024-2027 in de provincie Zhejiang uniform werden gescreend op scoliose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

956

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met een andere dan idiopathische scoliose, of met andere aandoeningen van het bewegingsapparaat of de neurologische ontwikkeling die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de scoliose
  • Geschiedenis van eerdere wervelkolomchirurgie of ruggengraatletsel
  • Tumor of kwaadaardige tumor in de wervelkolom en de hersenen
  • Beenlengteverschil groter dan 20 mm
  • Het niet invullen van de vragenlijst of weigeren deel te nemen aan een verdere evaluatie
  • Plannen om binnen de komende 24 maanden te verhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzamel speeksel volgens de normen en voltooi de melatoninetest

    • Volledige scoliometer of röntgenfoto om scoliose te beoordelen
    • Skeletachtig onvolwassen (Risser Sign 0-3)
    • Leeftijd tussen 6 en 15 jaar
    • Patiënten kunnen de MEQ-5-, PSQ- en PSQI-vragenlijst begrijpen en invullen bij baseline- en vervolgbezoeken
    • Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of de voogd

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vertraging van de melatoninefase
Speekselmelatoninetesten laten een vertraging van de melatoninefase zien
Melatoninefase nromal, controles
Speekselmelatoninetesten laten een normale controlegroep zien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose-curvehoek
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
Er zal een lange standaard röntgenfoto van de hele wervelkolom worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie. De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijkanten van de romp meet door de axiale rotatie in graden te meten. Talrijke onderzoeken hebben een hoge correlatie gevonden tussen de waarden van de axiale rotatie van de romp (ATR) en de Cobb-hoeken.
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass-index
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
Veranderingen in lengte, gewicht en body mass index
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
Circadiaanse ritmemetingen
Tijdsspanne: Basislijn
circadiaans ritme zoals beoordeeld door Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Basislijn
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
De Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen
Basislijn
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren