- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502613
Nouvelle apparition de la scoliose idiopathique et retard de la phase de mélatonine chez les enfants
Le retard de phase de mélatonine peut augmenter le risque de scoliose idiopathique chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La scoliose est une déformation structurelle tridimensionnelle (3D) de la colonne vertébrale définie comme une courbure latérale radiologique de la colonne vertébrale dans le plan coronal ≥10°. La prévalence mondiale des courbures vertébrales varie de 0,5 % à 5 % chez les enfants âgés de 10 à 16 ans. L'étiopathogénie de la scoliose idiopathique comprend des anomalies génétiques, neuromusculaires, biomécaniques, le métabolisme osseux, des facteurs hormonaux et des explorations du mode de vie. Cependant, aucun de ces facteurs n’a été établi de manière concluante comme étant une cause directe du SI.
La recherche étiologique est cruciale pour le traitement et la prévention de la scoliose idiopathique (SI). Le « déficit en mélatonine » était autrefois l’une des hypothèses étiologiques les plus prometteuses de l’EI. La carence en mélatonine sanguine et le dysfonctionnement de ses voies de signalisation sont largement soupçonnés de jouer un rôle important dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). En 1994, Machida et al. ont été les premiers à découvrir qu'une carence en mélatonine provoquée par la pinéalectomie pouvait induire des changements similaires à la scoliose idiopathique chez les poulets. Il a ensuite été démontré que les souris bipèdes (debout et marchant sur leurs membres postérieurs) ayant subi une pinéalectomie ou les souris bipèdes C57BL/6 naturellement dépourvues de mélatonine développaient également une scoliose.
Cependant, la relation entre les niveaux de mélatonine en circulation et l'AIS chez les adolescents humains a montré des divergences significatives entre les études. Reste à savoir si les patients atteints d’EI présentent un déficit en mélatonine. Alors qu'Ahuja et al ont constaté que les taux diurnes de mélatonine chez les patients AIS étaient inférieurs à ceux des témoins normaux, la plupart des autres chercheurs n'ont signalé aucune différence significative dans les niveaux de mélatonine sérique et de métabolite urinaire de la mélatonine pendant le jour et la nuit entre les patients EI et les témoins. Goultidis et coll. ont même constaté que les niveaux de mélatonine chez les patients AIS étaient plus élevés que ceux du groupe témoin. Les études actuelles mesurent uniquement la concentration de mélatonine. L'impact des modifications des schémas de sécrétion de mélatonine sur la scoliose n'a pas encore été rapporté. Notre étude transversale a révélé que le début et le pic de sécrétion de mélatonine étaient tous deux retardés chez les patients atteints de scoliose par rapport au groupe témoin. La sécrétion retardée de mélatonine pourrait être une cause potentielle de scoliose.
Pour combler ces lacunes, les enquêteurs réaliseront une étude de cohorte observationnelle prospective, non randomisée dans un centre de scoliose pour déterminer la prévalence et l'importance du retard de phase de la mélatonine chez les enfants atteints d'IS. Tous les sujets ont subi un dépistage de la scoliose dirigé par le gouvernement provincial du Zhejiang. Ceux avec un ATR mesuré au scoliomètre > 5 degrés et un angle de Cobb > 10 degrés aux rayons X ont reçu un diagnostic de scoliose. Les individus présentant un ATR > 5 degrés mais un angle de Cobb < 10 degrés aux rayons X, ou un ATR < 5 degrés, ont été classés comme normaux. Sujets dépistés avec le questionnaire du matin et du soir-5 (MEQ-5), le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) et le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sont utilisés pour évaluer le rythme circadien et la qualité du sommeil. Des visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à au moins 36 mois pour évaluer l'apparition d'une scoliose. Les patients diagnostiqués avec une scoliose ont subi des examens aux rayons X, tandis que ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de scoliose ont été uniformément dépistés pour la scoliose dans la province du Zhejiang entre 2024 et 2027.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chongan Huang, MD
- Numéro de téléphone: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Chongan Huang, MD
- Numéro de téléphone: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints de scoliose autre qu'idiopathique, ou présentant d'autres troubles musculo-squelettiques ou neurodéveloppementaux pouvant être responsables de la scoliose
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de blessure à la colonne vertébrale
- Tumeur ou tumeur maligne de la colonne vertébrale et du cerveau
- Écart de longueur de jambe supérieur à 20 mm
- Ne pas remplir le questionnaire ou refuser de participer à toute évaluation ultérieure
- Projet de déménager dans les 24 prochains mois
La description
Critère d'intégration:
Recueillir la salive conformément aux normes et effectuer des tests de mélatonine
- Scoliomètre complet ou radiographie pour évaluer la scoliose
- Squelette immature (signe de Risser 0-3)
- Âge entre 6 et 15 ans
- Les patients peuvent comprendre et remplir les questionnaires MEQ-5, PSQ et PSQI lors des visites de référence et de suivi.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou le tuteur
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Retard de phase mélatonine
Les tests salivaires de mélatonine montrent un retard de phase de la mélatonine
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Phase mélatonine normale, contrôles
Les tests de mélatonine salivaire montrent un groupe témoin normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de courbe de scoliose
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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Une longue radiographie standard de la colonne vertébrale entière sera utilisée pour mesurer la taille de la courbe en termes d'angle de Cobb selon la méthode Cobb standard.
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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Angle de rotation du tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbe.
Le scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés.
De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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Modifications de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
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Mesures du rythme circadien
Délai: Référence
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rythme circadien tel qu'évalué par le questionnaire du matin et du soir-5 (MEQ-5)
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Référence
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Qualité du sommeil
Délai: Référence
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Le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil
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Référence
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Qualité du sommeil
Délai: Référence
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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