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Nouvelle apparition de la scoliose idiopathique et retard de la phase de mélatonine chez les enfants

Le retard de phase de mélatonine peut augmenter le risque de scoliose idiopathique chez les enfants et les adolescents.

Cette étude visait à étudier la prévalence et la signification clinique du retard de phase de la mélatonine chez les enfants atteints d'une nouvelle scoliose idiopathique (SI) progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La scoliose est une déformation structurelle tridimensionnelle (3D) de la colonne vertébrale définie comme une courbure latérale radiologique de la colonne vertébrale dans le plan coronal ≥10°. La prévalence mondiale des courbures vertébrales varie de 0,5 % à 5 % chez les enfants âgés de 10 à 16 ans. L'étiopathogénie de la scoliose idiopathique comprend des anomalies génétiques, neuromusculaires, biomécaniques, le métabolisme osseux, des facteurs hormonaux et des explorations du mode de vie. Cependant, aucun de ces facteurs n’a été établi de manière concluante comme étant une cause directe du SI.

La recherche étiologique est cruciale pour le traitement et la prévention de la scoliose idiopathique (SI). Le « déficit en mélatonine » était autrefois l’une des hypothèses étiologiques les plus prometteuses de l’EI. La carence en mélatonine sanguine et le dysfonctionnement de ses voies de signalisation sont largement soupçonnés de jouer un rôle important dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). En 1994, Machida et al. ont été les premiers à découvrir qu'une carence en mélatonine provoquée par la pinéalectomie pouvait induire des changements similaires à la scoliose idiopathique chez les poulets. Il a ensuite été démontré que les souris bipèdes (debout et marchant sur leurs membres postérieurs) ayant subi une pinéalectomie ou les souris bipèdes C57BL/6 naturellement dépourvues de mélatonine développaient également une scoliose.

Cependant, la relation entre les niveaux de mélatonine en circulation et l'AIS chez les adolescents humains a montré des divergences significatives entre les études. Reste à savoir si les patients atteints d’EI présentent un déficit en mélatonine. Alors qu'Ahuja et al ont constaté que les taux diurnes de mélatonine chez les patients AIS étaient inférieurs à ceux des témoins normaux, la plupart des autres chercheurs n'ont signalé aucune différence significative dans les niveaux de mélatonine sérique et de métabolite urinaire de la mélatonine pendant le jour et la nuit entre les patients EI et les témoins. Goultidis et coll. ont même constaté que les niveaux de mélatonine chez les patients AIS étaient plus élevés que ceux du groupe témoin. Les études actuelles mesurent uniquement la concentration de mélatonine. L'impact des modifications des schémas de sécrétion de mélatonine sur la scoliose n'a pas encore été rapporté. Notre étude transversale a révélé que le début et le pic de sécrétion de mélatonine étaient tous deux retardés chez les patients atteints de scoliose par rapport au groupe témoin. La sécrétion retardée de mélatonine pourrait être une cause potentielle de scoliose.

Pour combler ces lacunes, les enquêteurs réaliseront une étude de cohorte observationnelle prospective, non randomisée dans un centre de scoliose pour déterminer la prévalence et l'importance du retard de phase de la mélatonine chez les enfants atteints d'IS. Tous les sujets ont subi un dépistage de la scoliose dirigé par le gouvernement provincial du Zhejiang. Ceux avec un ATR mesuré au scoliomètre > 5 degrés et un angle de Cobb > 10 degrés aux rayons X ont reçu un diagnostic de scoliose. Les individus présentant un ATR > 5 degrés mais un angle de Cobb < 10 degrés aux rayons X, ou un ATR < 5 degrés, ont été classés comme normaux. Sujets dépistés avec le questionnaire du matin et du soir-5 (MEQ-5), le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) et le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sont utilisés pour évaluer le rythme circadien et la qualité du sommeil. Des visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à au moins 36 mois pour évaluer l'apparition d'une scoliose. Les patients diagnostiqués avec une scoliose ont subi des examens aux rayons X, tandis que ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de scoliose ont été uniformément dépistés pour la scoliose dans la province du Zhejiang entre 2024 et 2027.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

956

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients atteints de scoliose autre qu'idiopathique, ou présentant d'autres troubles musculo-squelettiques ou neurodéveloppementaux pouvant être responsables de la scoliose
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de blessure à la colonne vertébrale
  • Tumeur ou tumeur maligne de la colonne vertébrale et du cerveau
  • Écart de longueur de jambe supérieur à 20 mm
  • Ne pas remplir le questionnaire ou refuser de participer à toute évaluation ultérieure
  • Projet de déménager dans les 24 prochains mois

La description

Critère d'intégration:

  • Recueillir la salive conformément aux normes et effectuer des tests de mélatonine

    • Scoliomètre complet ou radiographie pour évaluer la scoliose
    • Squelette immature (signe de Risser 0-3)
    • Âge entre 6 et 15 ans
    • Les patients peuvent comprendre et remplir les questionnaires MEQ-5, PSQ et PSQI lors des visites de référence et de suivi.
    • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Retard de phase mélatonine
Les tests salivaires de mélatonine montrent un retard de phase de la mélatonine
Phase mélatonine normale, contrôles
Les tests de mélatonine salivaire montrent un groupe témoin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de courbe de scoliose
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
Une longue radiographie standard de la colonne vertébrale entière sera utilisée pour mesurer la taille de la courbe en termes d'angle de Cobb selon la méthode Cobb standard.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
Angle de rotation du tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbe. Le scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés. De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
Modifications de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 36 mois
Mesures du rythme circadien
Délai: Référence
rythme circadien tel qu'évalué par le questionnaire du matin et du soir-5 (MEQ-5)
Référence
Qualité du sommeil
Délai: Référence
Le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil
Référence
Qualité du sommeil
Délai: Référence
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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