Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická skolióza nového nástupu a zpoždění melatoninové fáze u dětí

Zpoždění melatoninové fáze může zvýšit riziko idiopatické skoliózy u dětí a dospívajících.

Tato studie měla za cíl prozkoumat prevalenci a klinický význam zpoždění melatoninové fáze u dětí s novým nástupem a progresivní idiopatickou skoliózou (IS).

Přehled studie

Detailní popis

Skolióza je trojrozměrná (3D) strukturální deformita páteře definovaná jako radiologické laterální zakřivení páteře v koronální rovině ≥10°. Celosvětová prevalence zakřivení páteře se pohybuje od 0,5 % do 5 % u dětí ve věku 10-16 let. Etiopatogeneze idiopatické skoliózy zahrnuje genetické abnormality, neuromuskulární, biomechaniku, kostní metabolismus, hormonální faktory a zkoumání životního stylu. Žádný z těchto faktorů však nebyl přesvědčivě prokázán jako přímá příčina IS.

Etiologický výzkum je zásadní pro léčbu a prevenci idiopatické skoliózy (IS). „Nedostatek melatoninu“ byl kdysi jednou z nejslibnějších etiologických hypotéz pro IS. Deficit melatoninu v krvi a dysfunkce jeho signálních drah jsou široce podezřelé, že hrají významnou roli u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS). V roce 1994 Machida et al jako první objevili, že nedostatek melatoninu způsobený pinealektomií může vyvolat změny podobné idiopatické skolióze u kuřat. U bipedálních myší (stojících a chodících na zadních končetinách), které podstoupily pinealektomii, nebo u bipedálních C57BL/6 myší přirozeně postrádajících melatonin se následně také ukázalo, že se u nich vyvinula skolióza.

Vztah mezi hladinami cirkulujícího melatoninu a AIS u lidských adolescentů však ukázal významné nesrovnalosti mezi studiemi. Zda mají pacienti s IS nedostatek melatoninu, se teprve uvidí. Zatímco Ahuja et al zjistili, že denní hladiny melatoninu u pacientů s AIS byly nižší než u normálních kontrol, většina ostatních výzkumníků neuvedla žádné významné rozdíly v sérovém melatoninu, hladinách metabolitů melatoninu v moči během dne a noci mezi pacienty s IS a kontrolami. Goultidis a kol. dokonce zjistili, že hladiny melatoninu u pacientů s AIS byly vyšší než v kontrolní skupině. Současné studie měří pouze koncentraci melatoninu. Dopad změn ve vzorcích sekrece melatoninu na skoliózu nebyl dosud popsán. Naše průřezová studie zjistila, že nástup a vrchol sekrece melatoninu byly u pacientů se skoliózou ve srovnání s kontrolní skupinou opožděny. Zpožděná sekrece melatoninu by mohla být potenciální příčinou skoliózy.

Aby zaplnili tyto mezery, výzkumníci provedou prospektivní, nerandomizovanou, observační kohortovou studii v centru skoliózy, aby určili prevalenci a význam zpoždění melatoninové fáze u dětí s IS. Všichni jedinci podstoupili screening na skoliózu vedený vládou provincie Zhejiang. U pacientů s skoliometrem naměřeným ATR > 5 stupňů a Cobbovým úhlem > 10 stupňů na rentgenovém snímku byla diagnostikována skolióza. Jedinci s ATR > 5 stupňů, ale Cobbovým úhlem < 10 stupňů na rentgenovém snímku, nebo ATR < 5 stupňů, byli klasifikováni jako normální. K hodnocení cirkadiánního rytmu a kvality spánku se používají subjekty vyšetřované pomocí dotazníku Ranní a večerní dotazník-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až po dobu nejméně 36 měsíců, aby se vyhodnotila nově vzniklá skolióza. Pacienti, u kterých byla diagnostikována skolióza, podstoupili rentgenová vyšetření, zatímco ti, u kterých nebyla diagnostikována skolióza, byli v provincii Zhejiang v letech 2024–2027 jednotně vyšetřováni na skoliózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

956

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti se skoliózou jinou než idiopatickou nebo s jinými muskuloskeletálními nebo neurovývojovými stavy, které by mohly být zodpovědné za skoliózu
  • Předchozí operace páteře nebo poranění páteře v anamnéze
  • Nádor nebo zhoubný nádor v páteři a mozku
  • Rozdíl v délce nohy větší než 20 mm
  • Nevyplní dotazník nebo se odmítne zúčastnit dalšího hodnocení
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 24 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odebírejte sliny podle norem a dokončete testování melatoninu

    • Kompletní skoliometr nebo rentgen vyhodnotí skoliózu
    • Kostra nezralá (Risser Sign 0-3)
    • Věk od 6 do 15 let
    • Pacienti mohou porozumět a vyplnit dotazník MEQ-5, PSQ a PSQI při výchozích a následných návštěvách
    • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zpoždění melatoninové fáze
Testování melatoninu ve slinách ukazuje zpoždění melatoninové fáze
Melatonin fáze nromal, kontroly
Testování melatoninu ve slinách ukazuje normální, kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel křivky skoliózy
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Pro měření velikosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře.
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Úhel rotace kufru
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Kromě rentgenu páteře může pomoci sledovat progresi křivky také skoliometr. Skoliometr je sklonoměr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením osové rotace ve stupních. Četné studie zjistily vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Změny výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
Měření cirkadiánního rytmu
Časové okno: Základní linie
cirkadiánní rytmus hodnocený ranním a večerním dotazníkem-5 (MEQ-5)
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
K hodnocení kvality spánku se používá Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
K hodnocení kvality spánku se používá Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit