- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502613
Idiopatická skolióza nového nástupu a zpoždění melatoninové fáze u dětí
Zpoždění melatoninové fáze může zvýšit riziko idiopatické skoliózy u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skolióza je trojrozměrná (3D) strukturální deformita páteře definovaná jako radiologické laterální zakřivení páteře v koronální rovině ≥10°. Celosvětová prevalence zakřivení páteře se pohybuje od 0,5 % do 5 % u dětí ve věku 10-16 let. Etiopatogeneze idiopatické skoliózy zahrnuje genetické abnormality, neuromuskulární, biomechaniku, kostní metabolismus, hormonální faktory a zkoumání životního stylu. Žádný z těchto faktorů však nebyl přesvědčivě prokázán jako přímá příčina IS.
Etiologický výzkum je zásadní pro léčbu a prevenci idiopatické skoliózy (IS). „Nedostatek melatoninu“ byl kdysi jednou z nejslibnějších etiologických hypotéz pro IS. Deficit melatoninu v krvi a dysfunkce jeho signálních drah jsou široce podezřelé, že hrají významnou roli u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS). V roce 1994 Machida et al jako první objevili, že nedostatek melatoninu způsobený pinealektomií může vyvolat změny podobné idiopatické skolióze u kuřat. U bipedálních myší (stojících a chodících na zadních končetinách), které podstoupily pinealektomii, nebo u bipedálních C57BL/6 myší přirozeně postrádajících melatonin se následně také ukázalo, že se u nich vyvinula skolióza.
Vztah mezi hladinami cirkulujícího melatoninu a AIS u lidských adolescentů však ukázal významné nesrovnalosti mezi studiemi. Zda mají pacienti s IS nedostatek melatoninu, se teprve uvidí. Zatímco Ahuja et al zjistili, že denní hladiny melatoninu u pacientů s AIS byly nižší než u normálních kontrol, většina ostatních výzkumníků neuvedla žádné významné rozdíly v sérovém melatoninu, hladinách metabolitů melatoninu v moči během dne a noci mezi pacienty s IS a kontrolami. Goultidis a kol. dokonce zjistili, že hladiny melatoninu u pacientů s AIS byly vyšší než v kontrolní skupině. Současné studie měří pouze koncentraci melatoninu. Dopad změn ve vzorcích sekrece melatoninu na skoliózu nebyl dosud popsán. Naše průřezová studie zjistila, že nástup a vrchol sekrece melatoninu byly u pacientů se skoliózou ve srovnání s kontrolní skupinou opožděny. Zpožděná sekrece melatoninu by mohla být potenciální příčinou skoliózy.
Aby zaplnili tyto mezery, výzkumníci provedou prospektivní, nerandomizovanou, observační kohortovou studii v centru skoliózy, aby určili prevalenci a význam zpoždění melatoninové fáze u dětí s IS. Všichni jedinci podstoupili screening na skoliózu vedený vládou provincie Zhejiang. U pacientů s skoliometrem naměřeným ATR > 5 stupňů a Cobbovým úhlem > 10 stupňů na rentgenovém snímku byla diagnostikována skolióza. Jedinci s ATR > 5 stupňů, ale Cobbovým úhlem < 10 stupňů na rentgenovém snímku, nebo ATR < 5 stupňů, byli klasifikováni jako normální. K hodnocení cirkadiánního rytmu a kvality spánku se používají subjekty vyšetřované pomocí dotazníku Ranní a večerní dotazník-5 (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) a Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až po dobu nejméně 36 měsíců, aby se vyhodnotila nově vzniklá skolióza. Pacienti, u kterých byla diagnostikována skolióza, podstoupili rentgenová vyšetření, zatímco ti, u kterých nebyla diagnostikována skolióza, byli v provincii Zhejiang v letech 2024–2027 jednotně vyšetřováni na skoliózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chongan Huang, MD
- Telefonní číslo: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chongan Huang, MD
- Telefonní číslo: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti se skoliózou jinou než idiopatickou nebo s jinými muskuloskeletálními nebo neurovývojovými stavy, které by mohly být zodpovědné za skoliózu
- Předchozí operace páteře nebo poranění páteře v anamnéze
- Nádor nebo zhoubný nádor v páteři a mozku
- Rozdíl v délce nohy větší než 20 mm
- Nevyplní dotazník nebo se odmítne zúčastnit dalšího hodnocení
- Plánuje se přestěhovat během příštích 24 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odebírejte sliny podle norem a dokončete testování melatoninu
- Kompletní skoliometr nebo rentgen vyhodnotí skoliózu
- Kostra nezralá (Risser Sign 0-3)
- Věk od 6 do 15 let
- Pacienti mohou porozumět a vyplnit dotazník MEQ-5, PSQ a PSQI při výchozích a následných návštěvách
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zpoždění melatoninové fáze
Testování melatoninu ve slinách ukazuje zpoždění melatoninové fáze
|
|
Melatonin fáze nromal, kontroly
Testování melatoninu ve slinách ukazuje normální, kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel křivky skoliózy
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Pro měření velikosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře.
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
|
Úhel rotace kufru
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Kromě rentgenu páteře může pomoci sledovat progresi křivky také skoliometr.
Skoliometr je sklonoměr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením osové rotace ve stupních.
Četné studie zjistily vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Změny výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
|
Měření cirkadiánního rytmu
Časové okno: Základní linie
|
cirkadiánní rytmus hodnocený ranním a večerním dotazníkem-5 (MEQ-5)
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality spánku se používá Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality spánku se používá Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .