Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen skolioosin uusi puhkeaminen ja melatoniinivaiheen viivästyminen lapsilla

sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Melatoniinivaiheen viive voi lisätä lasten ja nuorten idiopaattisen skolioosin riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia melatoniinivaiheen viivästymisen esiintyvyyttä ja kliinistä merkitystä lapsilla, joilla on uusi ja etenevä idiopaattinen skolioosi (IS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosi on kolmiulotteinen (3D) selkärangan rakenteellinen epämuodostuma, joka määritellään selkärangan radiologiseksi sivuttaiseksi kaarevuudeksi koronaalisessa tasossa ≥10°. Selkärangan käyrien maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 0,5 prosentista 5 prosenttiin 10–16-vuotiailla lapsilla. Idiopaattisen skolioosin etiopatogeneesi sisältää geneettisiä poikkeavuuksia, neuromuskulaarista, biomekaniikkaa, luuaineenvaihduntaa, hormonaalisia tekijöitä ja elämäntapatutkimuksia. Mitään näistä tekijöistä ei kuitenkaan ole lopullisesti osoitettu IS:n suoraksi syyksi.

Etiologinen tutkimus on ratkaisevan tärkeää idiopaattisen skolioosin (IS) hoidossa ja ehkäisyssä. "Melatoniinin puute" oli aikoinaan yksi lupaavimmista IS:n etiologisista hypoteeseista. Veren melatoniinin puutteella ja sen signalointireittien toimintahäiriöllä epäillään laajalti olevan merkittävä rooli nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS). Vuonna 1994 Machida ym. havaitsivat ensimmäisinä, että pinealektomian aiheuttama melatoniinin puutos voi aiheuttaa kanoissa idiopaattisen skolioosin kaltaisia ​​muutoksia. Kaksijalkaisilla hiirillä (seisomalla ja kävelemällä takaraajoilla), joille tehtiin käpylihaleikkaus, tai kaksijalkaisille C57BL/6-hiirille, joilta luonnollisesti puuttui melatoniinia, osoitettiin myöhemmin myös skolioosia.

Kuitenkin verenkierron melatoniinitasojen ja AIS:n välinen suhde ihmisten nuorilla on osoittanut merkittäviä eroja tutkimuksissa. Nähtäväksi jää, onko IS-potilailla melatoniinin puutos. Vaikka Ahuja ym. havaitsivat, että päiväsaikaan melatoniinitasot AIS-potilailla olivat alhaisemmat kuin normaaleissa kontrolleissa, useimmat muut tutkijat eivät raportoineet merkittäviä eroja seerumin melatoniinin ja virtsan melatoniinin metaboliittitasoissa päivällä ja yöllä IS-potilaiden ja kontrollien välillä. Goultidis et ai. jopa havaitsi, että AIS-potilaiden melatoniinitasot olivat korkeammat kuin kontrolliryhmän. Nykyiset tutkimukset mittaavat vain melatoniinipitoisuutta. Melatoniinin eritysmallien muutosten vaikutusta skolioosiin ei ole vielä raportoitu. Poikkileikkaustutkimuksemme havaitsi, että melatoniinin erityksen alkaminen ja huippu viivästyivät skolioosipotilailla verrattuna kontrolliryhmään. Viivästynyt melatoniinin eritys voi olla mahdollinen skolioosin syy.

Täyttääkseen nämä aukot tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaisen havainnollisen kohorttitutkimuksen skolioosikeskuksessa määrittääkseen melatoniinivaiheen viivästymisen esiintyvyyden ja merkityksen IS-lapsilla. Kaikille koehenkilöille tehtiin Zhejiangin maakunnan hallituksen johtama skolioosiseulonta. Heillä, joiden skoliometrillä mitattu ATR > 5 astetta ja Cobbin kulma > 10 astetta röntgenkuvassa, diagnosoitiin skolioosi. Henkilöt, joiden ATR > 5 astetta, mutta Cobbin kulma < 10 astetta röntgenkuvassa tai ATR < 5 astetta, luokiteltiin normaaleiksi. Vuorokausirytmin ja unen laadun arvioimiseen käytetään koehenkilöitä, jotka on seulottu Morning and Evening Questionnaire-5:llä (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnairella (PSQ) ja Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein ja vähintään 36 kuukauden välein uuden skolioosin alkamisen arvioimiseksi. Potilaille, joilla oli diagnosoitu skolioosi, tehtiin röntgentutkimukset, kun taas potilaille, joilla ei ollut skolioosia, seulottiin tasaisesti skolioosi Zhejiangin maakunnassa vuosina 2024-2027

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

956

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, joilla on jokin muu skolioosi kuin idiopaattinen tai muut tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston kehityssairaudet, jotka saattavat olla vastuussa skolioosista
  • Aiemmat selkärangan leikkaukset tai selkävauriot
  • Kasvain tai pahanlaatuinen kasvain selkärangassa ja aivoissa
  • Jalkojen pituusero yli 20 mm
  • Ei täytä kyselylomaketta tai kieltäytyy osallistumasta jatkoarviointiin
  • Suunnittelee muuttavansa seuraavan 24 kuukauden sisällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kerää sylki standardien mukaisesti ja suorita melatoniinitesti

    • Täydellinen skoliometri tai röntgen arvioi skolioosi
    • Luuston epäkypsä (Risser Sign 0-3)
    • Ikä 6 ja 15 välillä
    • Potilaat voivat ymmärtää ja täyttää MEQ-5-, PSQ- ja PSQI-kyselyn perus- ja seurantakäynneillä
    • Ilmoitettu suostumuslomake tutkittavan tai huoltajan allekirjoittamana

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Melatoniinivaiheen viive
Syljen melatoniinitesti osoittaa melatoniinifaasin viiveen
Melatoniinifaasi nromal, kontrollit
Syljen melatoniinitesti osoittaa normaalin, kontrolliryhmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioosi käyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
Pitkään seisova koko selkärangan röntgenkuvaa käytetään käyrän koon mittaamiseen Cobb-kulman mukaan Cobb-standardin menetelmän mukaisesti.
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
Selkärangan röntgensäteiden lisäksi skoliometri voi myös auttaa seuraamaan käyrän etenemistä. Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetriaa mittaamalla aksiaalista kiertoa asteina. Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalisen pyörimisen (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
Muutokset pituudessa, painossa ja painoindeksissä
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
Vuorokausirytmi Mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso
vuorokausirytmi Morning and Evening Questionnaire-5:n (MEQ-5) perusteella arvioituna
Perustaso
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Pediatric Sleep Questionnairea (PSQ) käytetään unen laadun arvioimiseen
Perustaso
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioimiseen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2024-08-215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa