- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502613
Idiopaattisen skolioosin uusi puhkeaminen ja melatoniinivaiheen viivästyminen lapsilla
Melatoniinivaiheen viive voi lisätä lasten ja nuorten idiopaattisen skolioosin riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on kolmiulotteinen (3D) selkärangan rakenteellinen epämuodostuma, joka määritellään selkärangan radiologiseksi sivuttaiseksi kaarevuudeksi koronaalisessa tasossa ≥10°. Selkärangan käyrien maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 0,5 prosentista 5 prosenttiin 10–16-vuotiailla lapsilla. Idiopaattisen skolioosin etiopatogeneesi sisältää geneettisiä poikkeavuuksia, neuromuskulaarista, biomekaniikkaa, luuaineenvaihduntaa, hormonaalisia tekijöitä ja elämäntapatutkimuksia. Mitään näistä tekijöistä ei kuitenkaan ole lopullisesti osoitettu IS:n suoraksi syyksi.
Etiologinen tutkimus on ratkaisevan tärkeää idiopaattisen skolioosin (IS) hoidossa ja ehkäisyssä. "Melatoniinin puute" oli aikoinaan yksi lupaavimmista IS:n etiologisista hypoteeseista. Veren melatoniinin puutteella ja sen signalointireittien toimintahäiriöllä epäillään laajalti olevan merkittävä rooli nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS). Vuonna 1994 Machida ym. havaitsivat ensimmäisinä, että pinealektomian aiheuttama melatoniinin puutos voi aiheuttaa kanoissa idiopaattisen skolioosin kaltaisia muutoksia. Kaksijalkaisilla hiirillä (seisomalla ja kävelemällä takaraajoilla), joille tehtiin käpylihaleikkaus, tai kaksijalkaisille C57BL/6-hiirille, joilta luonnollisesti puuttui melatoniinia, osoitettiin myöhemmin myös skolioosia.
Kuitenkin verenkierron melatoniinitasojen ja AIS:n välinen suhde ihmisten nuorilla on osoittanut merkittäviä eroja tutkimuksissa. Nähtäväksi jää, onko IS-potilailla melatoniinin puutos. Vaikka Ahuja ym. havaitsivat, että päiväsaikaan melatoniinitasot AIS-potilailla olivat alhaisemmat kuin normaaleissa kontrolleissa, useimmat muut tutkijat eivät raportoineet merkittäviä eroja seerumin melatoniinin ja virtsan melatoniinin metaboliittitasoissa päivällä ja yöllä IS-potilaiden ja kontrollien välillä. Goultidis et ai. jopa havaitsi, että AIS-potilaiden melatoniinitasot olivat korkeammat kuin kontrolliryhmän. Nykyiset tutkimukset mittaavat vain melatoniinipitoisuutta. Melatoniinin eritysmallien muutosten vaikutusta skolioosiin ei ole vielä raportoitu. Poikkileikkaustutkimuksemme havaitsi, että melatoniinin erityksen alkaminen ja huippu viivästyivät skolioosipotilailla verrattuna kontrolliryhmään. Viivästynyt melatoniinin eritys voi olla mahdollinen skolioosin syy.
Täyttääkseen nämä aukot tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaisen havainnollisen kohorttitutkimuksen skolioosikeskuksessa määrittääkseen melatoniinivaiheen viivästymisen esiintyvyyden ja merkityksen IS-lapsilla. Kaikille koehenkilöille tehtiin Zhejiangin maakunnan hallituksen johtama skolioosiseulonta. Heillä, joiden skoliometrillä mitattu ATR > 5 astetta ja Cobbin kulma > 10 astetta röntgenkuvassa, diagnosoitiin skolioosi. Henkilöt, joiden ATR > 5 astetta, mutta Cobbin kulma < 10 astetta röntgenkuvassa tai ATR < 5 astetta, luokiteltiin normaaleiksi. Vuorokausirytmin ja unen laadun arvioimiseen käytetään koehenkilöitä, jotka on seulottu Morning and Evening Questionnaire-5:llä (MEQ-5), Pediatric Sleep Questionnairella (PSQ) ja Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein ja vähintään 36 kuukauden välein uuden skolioosin alkamisen arvioimiseksi. Potilaille, joilla oli diagnosoitu skolioosi, tehtiin röntgentutkimukset, kun taas potilaille, joilla ei ollut skolioosia, seulottiin tasaisesti skolioosi Zhejiangin maakunnassa vuosina 2024-2027
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chongan Huang, MD
- Puhelinnumero: 86-577-88006815
- Sähköposti: huangchongan@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongan Huang, MD
- Puhelinnumero: 86-577-88006815
- Sähköposti: huangchongan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on jokin muu skolioosi kuin idiopaattinen tai muut tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston kehityssairaudet, jotka saattavat olla vastuussa skolioosista
- Aiemmat selkärangan leikkaukset tai selkävauriot
- Kasvain tai pahanlaatuinen kasvain selkärangassa ja aivoissa
- Jalkojen pituusero yli 20 mm
- Ei täytä kyselylomaketta tai kieltäytyy osallistumasta jatkoarviointiin
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 24 kuukauden sisällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kerää sylki standardien mukaisesti ja suorita melatoniinitesti
- Täydellinen skoliometri tai röntgen arvioi skolioosi
- Luuston epäkypsä (Risser Sign 0-3)
- Ikä 6 ja 15 välillä
- Potilaat voivat ymmärtää ja täyttää MEQ-5-, PSQ- ja PSQI-kyselyn perus- ja seurantakäynneillä
- Ilmoitettu suostumuslomake tutkittavan tai huoltajan allekirjoittamana
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Melatoniinivaiheen viive
Syljen melatoniinitesti osoittaa melatoniinifaasin viiveen
|
|
Melatoniinifaasi nromal, kontrollit
Syljen melatoniinitesti osoittaa normaalin, kontrolliryhmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosi käyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Pitkään seisova koko selkärangan röntgenkuvaa käytetään käyrän koon mittaamiseen Cobb-kulman mukaan Cobb-standardin menetelmän mukaisesti.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Selkärangan röntgensäteiden lisäksi skoliometri voi myös auttaa seuraamaan käyrän etenemistä.
Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetriaa mittaamalla aksiaalista kiertoa asteina.
Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalisen pyörimisen (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Muutokset pituudessa, painossa ja painoindeksissä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Vuorokausirytmi Mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
vuorokausirytmi Morning and Evening Questionnaire-5:n (MEQ-5) perusteella arvioituna
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pediatric Sleep Questionnairea (PSQ) käytetään unen laadun arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioimiseen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .