- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06502613
Новое начало идиопатического сколиоза и задержка фазы мелатонина у детей
Задержка фазы мелатонина может увеличить риск развития идиопатического сколиоза у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сколиоз — это трехмерная (3D) структурная деформация позвоночника, определяемая как рентгенологическое боковое искривление позвоночника в корональной плоскости ≥10°. Распространенность искривлений позвоночника во всем мире колеблется от 0,5% до 5% у детей в возрасте 10-16 лет. Этиопатогенез идиопатического сколиоза включает генетические аномалии, нервно-мышечные нарушения, биомеханику, костный метаболизм, гормональные факторы и исследования образа жизни. Однако ни один из этих факторов не был окончательно установлен как прямая причина ИИ.
Этиологические исследования имеют решающее значение для лечения и профилактики идиопатического сколиоза (ИС). «Дефицит мелатонина» когда-то был одной из наиболее многообещающих этиологических гипотез ИИ. Широко распространено мнение, что дефицит мелатонина в крови и дисфункция его сигнальных путей играют значительную роль в развитии идиопатического сколиоза у подростков (ИИС). В 1994 году Мачида и др. первыми обнаружили, что дефицит мелатонина, вызванный пинеалэктомией, может вызывать изменения, подобные идиопатическому сколиозу у кур. Впоследствии было показано, что у двуногих мышей (стоящих и ходящих на задних конечностях), перенесших пинеалэктомию, или у двуногих мышей C57BL/6, у которых естественным образом отсутствует мелатонин, также развивается сколиоз.
Однако взаимосвязь между уровнями циркулирующего мелатонина и АИС у подростков показала значительные расхождения между исследованиями. Есть ли у пациентов с ИИ дефицит мелатонина, еще неизвестно. Хотя Ahuja и соавт. обнаружили, что дневные уровни мелатонина у пациентов с ИИ были ниже, чем у здоровых людей из контрольной группы, большинство других исследователей не сообщили о существенных различиях в уровнях мелатонина в сыворотке и уровнях метаболита мелатонина в моче в течение дня и ночи между пациентами с ИИ и контрольной группой. Гултидис и др. даже обнаружили, что уровни мелатонина у пациентов с АИС были выше, чем в контрольной группе. Текущие исследования измеряют только концентрацию мелатонина. О влиянии изменений в характере секреции мелатонина на сколиоз пока не сообщалось. Наше поперечное исследование показало, что начало и пик секреции мелатонина были задержаны у пациентов со сколиозом по сравнению с контрольной группой. Задержка секреции мелатонина может быть потенциальной причиной сколиоза.
Чтобы заполнить эти пробелы, исследователи проведут проспективное нерандомизированное наблюдательное когортное исследование в центре сколиоза, чтобы определить распространенность и значимость задержки фазы мелатонина у детей с ИИ. Все субъекты прошли скрининг на сколиоз под руководством правительства провинции Чжэцзян. У пациентов с ATR, измеренным сколиометром, > 5 градусов и углом Кобба > 10 градусов на рентгенограмме, был диагностирован сколиоз. Лица с ATR > 5 градусов, но углом Кобба < 10 градусов на рентгенограмме или ATR < 5 градусов считались нормальными. Субъекты, прошедшие скрининг с помощью утреннего и вечернего опросника-5 (MEQ-5), детского опросника сна (PSQ) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), используются для оценки циркадного ритма и качества сна. Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 месяцев до 36 месяцев для оценки впервые возникшего сколиоза. Пациенты с диагнозом сколиоз прошли рентгенологическое обследование, а пациенты без диагноза сколиоз прошли единый скрининг на сколиоз в провинции Чжэцзян в течение 2024-2027 гг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangyang Wang, MD
- Номер телефона: 86-13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chongan Huang, MD
- Номер телефона: 86-577-88006815
- Электронная почта: huangchongan@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Chongan Huang, MD
- Номер телефона: 86-577-88006815
- Электронная почта: huangchongan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты со сколиозом, отличным от идиопатического, или с другими нарушениями опорно-двигательного аппарата или нервно-психического развития, которые могут быть причиной сколиоза.
- История предыдущих операций на позвоночнике или травм позвоночника.
- Опухоль или злокачественная опухоль в позвоночнике и головном мозге
- Расхождение длины ног более 20 мм.
- Не заполнили анкету или отказались участвовать в дальнейшей оценке
- Планирует переехать в течение следующих 24 месяцев.
Описание
Критерии включения:
Соберите слюну согласно стандартам и выполните тестирование на мелатонин.
- Полная сколиометрия или рентген для оценки сколиоза
- Скелетно незрелый (признак Риссера 0-3)
- Возраст от 6 до 15 лет
- Пациенты могут понять и заполнить опросники MEQ-5, PSQ и PSQI во время исходных и последующих визитов.
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или опекуном
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Задержка фазы мелатонина
Тест на мелатонин в слюне показывает задержку фазы мелатонина
|
|
Нормальная фаза мелатонина, контроль
Тест на мелатонин в слюне показывает норму, контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол кривой сколиоза
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Длительная стандартная рентгенограмма всего позвоночника будет использоваться для измерения размера кривой с точки зрения угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба.
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
|
Угол поворота туловища
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
В дополнение к рентгенографии позвоночника сколиометр также может помочь отслеживать прогрессирование искривления.
Сколиометр — это инклинометр, который измеряет асимметрию между сторонами туловища путем измерения осевого вращения в градусах.
Многочисленные исследования обнаружили высокую корреляцию между значениями осевого вращения туловища (ATR) и углами Кобба.
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Изменения роста, веса и индекса массы тела
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
|
Измерения циркадного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
циркадный ритм по оценке утреннего и вечернего опросника-5 (MEQ-5)
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки качества сна используется педиатрический опросник сна (PSQ).
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .