알코올 중독 상태에 있는 자원봉사자의 FSD-F2R6-A-CP의 안전성과 효능 평가 (METAL-2)

포함 기준:

• 영어 가능자, 비흡연자(6개월 이상),
• 25~45세의 남성과 여성,
• 체질량지수(BMI)는 18.5~32.0kg/m2, 체중은 50~100kg(110~220파운드)입니다.
• 병력에 따라 제외 기준에 나열된 질병이 없으며,
• 조사자가 투여한 FDA 승인 ECG 장치(6리드 장치, KardiaMobile)로 측정한 ECG 값은 남성의 경우 440msec 이하, 여성의 경우 460msec 이하입니다.
• 적당한 진정, 구토 또는 공격성을 경험하지 않고 한 번에 여성의 경우 표준 음료 4~6잔, 남성의 경우 표준 음료 5~7잔을 섭취할 수 있는 경우 연구에 적합합니다. 중등도의 진정은 피험자가 표시된 음료수 섭취 후 간단한 지시에 따라 의사소통하고 따를 수 있어야 하는 것으로 정의됩니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 기간 7일 전에 문신이나 바디 피어싱을 하거나 백신을 접종하지 않는 데 동의합니다.
• 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 임신 또는 수유가 불가능한 여성 피험자. 모든 피험자는 성관계를 자제하거나 콘돔이나 경구 또는 자궁 내 피임약을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 최소한 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 재판 후 90일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 하는 남성입니다.
• 최소 2번의 숙취를 경험함
• 가장 최근 허용되는 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 CBC/CMP, 소변검사 및 응고 테스트에 따라 조사자/하위 조사자는 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주합니다.

제외 기준:

• 간, 신장, 위장관계, 심혈관계, 뇌혈관계, 폐, 내분비계, 면역계, 근골격계, 신경계, 정신 상태, 호흡기계, 피부 또는 혈액에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 질환의 알려진 병력 또는 존재, 조사자/재조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한. 여기에는 만성 설사 또는 염증성 장 질환과 같은 위장 병리학의 중요한 병력이나 현재 문제 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태가 포함됩니다.
• 지난 6개월 이내의 대수술, 발작 병력, 심각한 두부 외상 또는 신경외과 수술 또는 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병도 제외됩니다.
• 지난 30일 이내에 케톤 생성 다이어트 또는 저탄수화물 다이어트를 하고 있습니다.
• 심각한 신체 또는 장기 이상, HIV, B형 또는 C형 간염(의료 건강 설문지로 결정)에 대한 양성 검사 또는 남용 가능성이 있는 약물(대마초, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀)에 대한 양성 검사 결과
• 알코올을 전혀 사용하지 않음
• 양성 임신 테스트
• 상당한 알코올 민감성의 병력
• 파워(에너지) 음료 또는 카페인에 대한 부작용 병력,
• 심각한 음식 알레르기 또는 식이 제한.
• FSD-F2R6-A-CP 및 위약의 모든 성분에 대한 알레르기 반응.
• 특정 장애의 정신과적 병력, 특정 정신과적 또는 알코올 사용 장애가 있는 직계 친척,
• 지난 60일 이내에 채혈, 최근 혈액 또는 혈장 기증에 대한 불관용.
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리쓰로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제)와 CYP 효소의 강력한 유도제를 포함하여 지난 30일 이내에 최근 사용된 효소 변형 약물(예: 예를 들어, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜피신).
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외)의 현재 또는 과거 병력.
• 지난 5년 이내에 주요 우울 장애, 강박 장애, 공황 장애, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 또는 과거 병력. 현재 또는 과거에 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 1급 친척.
• 정맥 천자 또는 유치 카테터를 통한 혈액 샘플링에 대한 불내증 및/또는 어려움.
• 세션 1 전 14일 이내에 처방약(피임 또는 가끔 파라세타몰 제외) 또는 보충제를 포함한 일반의약품을 사용한 경우,
• 치료 당일 체크인 시 알코올 검사 양성 반응,
• 최근 문신 또는 피어싱(연구 등록 후 7일 이내)
• 연구자 또는 후원자가 연구 참여를 방해한다고 간주하는 모든 조건은 제외됩니다.