Vurdere sikkerheten og effektiviteten til FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en indusert tilstand av alkoholforgiftning (METAL-2)

Inklusjonskriterier:

• engelskkunnskaper, røykfrie (> 6 måneder),
• Menn og kvinner i alderen 25 til 45 år,
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2, og veier mellom 110 og 220 lbs (50-100 kg).
• Fri for sykdommene oppført i eksklusjonskriteriene i henhold til deres medisinske historie,
• En EKG-verdi på ≤ 440 msek for menn og ≤ 460 msek for kvinner, målt av en FDA-godkjent EKG-enhet (6-avledningsenhet, KardiaMobile), administrert av etterforskeren.
• I stand til å innta 4-6 standarddrikker for kvinner eller 5-7 standarddrikker for menn ved en enkelt anledning uten å oppleve moderat sedasjon, oppkast eller aggresjon, for å være kvalifisert for studien. Moderat sedasjon er definert som at forsøkspersonen må kunne kommunisere og følge enkle anvisninger etter inntak av angitt antall drinker.
• Godta å ikke ta tatoveringer eller kroppspiercinger, eller motta vaksiner i løpet av studieperioden, eller 7 dager før studieperioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner som må teste negativt på en uringraviditetstest, og som ikke kan være gravide eller ammende. Alle forsøkspersoner må enten avstå fra sex eller bruke minst én form for prevensjon gjennom hele studien, inkludert kondom eller enten oral eller intrauterin prevensjon.
• Menn som må samtykke i å ikke donere sæd i 90 dager etter rettssaken.
• Opplevde minst 2 bakrus
• Kliniske laboratorieverdier innenfor det siste akseptable laboratorietestområdet og/eller verdier anses av etterforskeren/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant" i henhold til CBC/CMP, urinanalyse og koagulasjonstesting.

Ekskluderingskriterier:

• En kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante tilstander som påvirker leveren, nyrene, mage-tarmsystemet, kardiovaskulærsystemet, cerebrovaskulærsystemet, lungene, det endokrine systemet, immunsystemet, muskel- og skjelettsystemet, nervesystemet, psykiatrisk tilstand, luftveiene, hud eller blod, med mindre etterforskeren/underetterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant. Dette inkluderer en betydelig historie eller aktuelle problemer med gastrointestinal patologi, for eksempel kronisk diaré eller inflammatoriske tarmsykdommer, eller tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
• Større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, en historie med anfall, betydelig hodetraume eller nevrokirurgi, eller enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før dosering er også ekskludert
• Har vært på en ketogen eller svært lavkarbodiett i løpet av de siste 30 dagene.
• Betydelige fysiske eller organabnormiteter, en positiv screening for HIV, hepatitt B eller C (som bestemt av medisinske helsespørreskjemaer), eller positivt testresultat for medisiner med misbrukspotensial (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner)
• Alkohol-naiv
• Positiv graviditetstest
• En historie med betydelig alkoholfølsomhet
• En historie med bivirkninger på energidrikker eller koffein,
• Alvorlige matallergier eller diettbegrensninger.
• Allergiske reaksjoner på alle ingredienser i FSD-F2R6-A-CP og placebo.
• En psykiatrisk historie med visse lidelser, en førstegrads slektning med spesifikke psykiatriske eller alkoholbruksforstyrrelser,
• En intoleranse mot blodprøvetaking, nylige blod- eller plasmadonasjoner i løpet av de siste 60 dagene.
• Nylig brukte enzymmodifiserende legemidler i løpet av de siste 30 dagene, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem (diltiazem) og HIV-antivirussenzymer (sterke antivirale enzymer). f.eks. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesurt og rifampicin).
• Nåværende eller tidligere historie innen de siste 2 årene med alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
• Nåværende eller tidligere historie innen de siste 5 årene med alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Førstegrads slektning med nåværende eller historisk alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
• Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur eller inneliggende kateter.
• Brukt av reseptbelagte medisiner (annet enn prevensjon eller sporadiske paracetamol) eller reseptfrie medisiner inkludert kosttilskudd innen 14 dager før økt 1,
• En positiv alkoholtest ved innsjekking på behandlingsdagen,
• Nylige tatoveringer eller piercinger (innen 7 dager etter studieregistrering)
• Enhver tilstand som etterforskeren eller sponsoren anser for å forstyrre studiedeltakelsen vil bli ekskludert.