Avaliando a segurança e eficácia do FSD-F2R6-A-CP em voluntários em estado induzido de intoxicação alcoólica (METAL-2)

Critério de inclusão:

• Alfabetizado em inglês, não fumante (> 6 meses),
• Homens e mulheres de 25 a 45 anos,
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 e peso entre 50-100 kg (110 e 220 lbs).
• Livre das doenças listadas nos critérios de exclusão de acordo com seu histórico médico,
• Um valor de ECG de ≤ 440 mseg para homens e ≤ 460 mseg para mulheres, conforme medido por um dispositivo de ECG aprovado pela FDA (dispositivo de 6 derivações, KardiaMobile), administrado pelo investigador.
• Capaz de consumir de 4 a 6 bebidas padrão para mulheres ou de 5 a 7 bebidas padrão para homens em uma única ocasião, sem sofrer sedação moderada, vômito ou agressão, para ser elegível para o estudo. A sedação moderada é definida como o sujeito deve ser capaz de se comunicar e seguir instruções simples após o consumo do número indicado de bebidas.
• Concorde em não fazer tatuagens ou piercings, nem receber vacinas durante o período do estudo ou 7 dias antes do período do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que devem ter resultado negativo em um teste de gravidez de urina e não podem estar grávidas ou amamentando. Todos os indivíduos são obrigados a abster-se de sexo ou usar pelo menos uma forma de contracepção durante o estudo, incluindo um preservativo ou um contraceptivo oral ou intrauterino.
• Homens que devem concordar em não doar esperma durante 90 dias após o julgamento.
• Teve pelo menos 2 ressacas
• Os valores laboratoriais clínicos dentro da faixa de teste laboratorial aceitável mais recente e/ou valores são considerados pelo Investigador/Subinvestigador como "Não Clinicamente Significativo" de acordo com CBC/CMP, urinálise e testes de coagulação.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de quaisquer condições clinicamente relevantes que afetem o fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema cerebrovascular, pulmões, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema músculo-esquelético, sistema nervoso, estado psiquiátrico, sistema respiratório, pele ou sangue, a menos que considerado não clinicamente significativo pelo Investigador/Subinvestigador. Isso inclui uma história significativa ou problemas atuais com patologia gastrointestinal, como diarreia crônica ou doenças inflamatórias intestinais, ou condições que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses, histórico de convulsões, traumatismo cranioencefálico significativo ou neurocirurgia, ou qualquer doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à administração também são excluídos
• Estiveram em dieta cetogênica ou com muito baixo teor de carboidratos nos últimos 30 dias.
• Anormalidades físicas ou orgânicas significativas, triagem positiva para HIV, hepatite B ou C (conforme determinado por questionários médicos de saúde) ou resultado de teste positivo para drogas com potencial de abuso (cannabis, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos)
• Ingênuo em álcool
• Teste de gravidez positivo
• Uma história de sensibilidade significativa ao álcool
• Uma história de reações adversas a bebidas energéticas (energéticas) ou cafeína,
• Alergias alimentares graves ou restrições alimentares.
• Reações alérgicas a qualquer ingrediente do FSD-F2R6-A-CP e placebo.
• Uma história psiquiátrica de certos transtornos, um parente de primeiro grau com transtornos psiquiátricos específicos ou por uso de álcool,
• Intolerância à amostragem de sangue, doações recentes de sangue ou plasma nos últimos 60 dias.
• Medicamentos modificadores de enzimas usados ​​recentemente nos últimos 30 dias, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (por exemplo, cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP ( por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, erva de São João e rifampicina).
• História atual ou passada de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos (excluindo cafeína e nicotina).
• História atual ou passada nos últimos 5 anos de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico, anorexia nervosa ou bulimia nervosa. Parente de primeiro grau com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) atual ou histórico.
• Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por meio de punção venosa ou cateter permanente.
• Uso de medicamentos prescritos (exceto contraceptivos ou paracetamol ocasional) ou medicamentos vendidos sem receita, incluindo suplementos, nos 14 dias anteriores à sessão 1,
• Um teste de álcool positivo no check-in no dia do tratamento,
• Tatuagens ou piercings recentes (dentro de 7 dias após a inscrição no estudo)
• Qualquer condição considerada pelo Investigador ou Patrocinador que interfira na participação no estudo será excluída.