Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FSD-F2R6-A-CP hos frivillige i en induceret tilstand af alkoholforgiftning (METAL-2)

Inklusionskriterier:

• engelskkundskaber, ikke-ryger (> 6 måneder),
• Mænd og kvinder i alderen 25 til 45 år,
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 og vejer mellem 110 og 220 lbs (50-100 kg).
• Fri for de sygdomme, der er anført i eksklusionskriterierne i henhold til deres sygehistorie,
• En EKG-værdi på ≤ 440 msek for mænd og ≤ 460 msek for kvinder, målt af en FDA-godkendt EKG-enhed (6-afledningsanordning, KardiaMobile), administreret af investigator.
• I stand til at indtage 4-6 standarddrikke til kvinder eller 5-7 standarddrikke for mænd ved en enkelt lejlighed uden at opleve moderat sedation, opkastning eller aggression, for at være berettiget til undersøgelsen. Moderat sedation er defineret som forsøgspersonen skal kunne kommunikere og følge enkle anvisninger efter indtagelse af det angivne antal drikkevarer.
• Aftal ikke at få tatoveringer eller kropspiercinger eller modtage vacciner i løbet af undersøgelsesperioden eller 7 dage før undersøgelsesperioden.
• Kvindelige forsøgspersoner, der skal teste negativt på en uringraviditetstest, og som ikke kan være gravide eller ammende. Alle forsøgspersoner er forpligtet til enten at afstå fra sex eller bruge mindst én form for prævention gennem hele undersøgelsen, inklusive et kondom eller enten et oralt eller intrauterint præventionsmiddel.
• Mænd, der skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter retssagen.
• Oplevet mindst 2 tømmermænd
• Kliniske laboratorieværdier inden for det seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af investigator/underforsker som "Ikke klinisk signifikant" i henhold til CBC/CMP, urinanalyse og koagulationstest.

Ekskluderingskriterier:

• En kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante tilstande, der påvirker leveren, nyrerne, mave-tarmsystemet, kardiovaskulært system, cerebrovaskulært system, lunger, endokrine system, immunsystem, muskuloskeletale system, nervesystem, psykiatrisk tilstand, åndedrætssystem, hud eller blod, medmindre investigator/underinvestigator vurderer det som ikke klinisk signifikant. Dette inkluderer en betydelig historie eller aktuelle problemer med gastrointestinal patologi, såsom kronisk diarré eller inflammatoriske tarmsygdomme eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
• Større operation inden for de seneste 6 måneder, en historie med anfald, betydelige hovedtraumer eller neurokirurgi eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dosering er også udelukket
• Er på en ketogen diæt eller diæt med meget lavt kulhydratindhold inden for de seneste 30 dage.
• Betydelige fysiske abnormiteter eller organabnormiteter, en positiv screening for HIV, Hepatitis B eller C (som bestemt ved medicinske sundhedsspørgeskemaer) eller positivt testresultat for stoffer med misbrugspotentiale (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner)
• Alkohol-naiv
• Positiv graviditetstest
• En historie med betydelig alkoholfølsomhed
• En historie med bivirkninger på energidrikke eller koffein,
• Alvorlige fødevareallergier eller diætrestriktioner.
• Allergiske reaktioner på alle ingredienser i FSD-F2R6-A-CP og placebo.
• En psykiatrisk historie med visse lidelser, en førstegradsslægtning med specifikke psykiatriske eller alkoholmisbrugsforstyrrelser,
• En intolerance over for blodprøvetagning, nylige blod- eller plasmadonationer inden for de seneste 60 dage.
• Nyligt anvendte enzymmodificerende lægemidler inden for de foregående 30 dage, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem (diltiazem) og HIV inducersalsals (stærke) HIV barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampicin).
• Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 2 år med alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive koffein og nikotin).
• Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Førstegradsslægtning med nuværende eller historisk alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
• Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur eller indlagt kateter.
• Brugt af receptpligtig medicin (bortset fra prævention eller lejlighedsvis paracetamol) eller håndkøbsmedicin inklusive kosttilskud inden for 14 dage før session 1,
• En positiv alkoholtest ved indtjekning på behandlingsdagen,
• Nylige tatoveringer eller piercinger (inden for 7 dage efter studietilmelding)
• Enhver betingelse, som efterforskeren eller sponsoren anser for at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket.