评估 FSD-F2R6-A-CP 在酒精中毒志愿者中的安全性和有效性 (METAL-2)

纳入标准：

• 懂英语、不吸烟（> 6 个月）、
• 25至45岁的男性和女性，
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 kg/m2，体重在 110 至 220 磅（50-100 公斤）之间。
• 根据病史不患有排除标准所列的疾病，
• 男性 ECG 值≤ 440 毫秒，女性 ≤ 460 毫秒，由研究者使用经 FDA 批准的心电图设备（6 导联设备，KardiaMobile）测量。
• 能够一次性饮用 4-6 个标准饮料（女性）或 5-7 个标准饮料（男性）且没有出现中度镇静、呕吐或攻击性的情况，才有资格参加该研究。 中度镇静被定义为受试者在饮用指定数量的饮料后必须能够沟通并遵循简单的指示。
• 同意在研究期间或研究期前 7 天不纹身或身体穿孔，或接种疫苗。
• 尿妊娠试验必须呈阴性且不能怀孕或哺乳的女性受试者。 所有受试者在整个研究过程中都必须避免性行为或使用至少一种形式的避孕措施，包括避孕套或口服或宫内避孕药。
• 男性必须同意在试验后 90 天内不捐献精子。
• 经历过至少 2 次宿醉
• 临床实验室值在最近可接受的实验室测试范围内，和/或根据 CBC/CMP、尿液分析和凝血测试，研究者/副研究者认为“无临床意义”。

排除标准：

• 已知病史或存在影响肝脏、肾脏、胃肠系统、心血管系统、脑血管系统、肺、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、神经系统、精神状态、呼吸系统、皮肤或血液的任何临床相关病症，除非研究者/副研究者认为不具有临床意义。 这包括胃肠道病理学的重要病史或当前问题，例如慢性腹泻或炎症性肠病，或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
• 过去 6 个月内的重大手术、癫痫病史、严重头部外伤或神经外科手术，或给药前 30 天内的任何临床重大疾病也被排除在外
• 过去 30 天内采用生酮或极低碳水化合物饮食。
• 明显的身体或器官异常，艾滋病毒、乙型或丙型肝炎筛查呈阳性（根据医疗健康调查问卷确定），或具有滥用潜力的药物（大麻、安非他明、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）检测结果呈阳性
• 未曾饮酒
• 妊娠试验阳性
• 有明显的酒精过敏史
• 对能量（能量）饮料或咖啡因有不良反应史，
• 严重的食物过敏，或饮食限制。
• 对 FSD-F2R6-A-CP 和安慰剂中任何成分的过敏反应。
• 有某些疾病的精神病史，一级亲属患有特定的精神疾病或酒精使用障碍，
• 对血液采样、过去 60 天内最近捐献的血液或血浆不耐受。
• 最近 30 天内使用过的酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（例如，巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、圣约翰草和利福平）。
• 当前或过去 2 年内有酒精或药物依赖史（不包括咖啡因和尼古丁）。
• 目前或过去 5 年内有重度抑郁症、强迫症、恐慌症、神经性厌食症或神经性贪食症病史。 当前或历史患有酒精使用障碍 (AUD) 的一级亲属。
• 对通过静脉穿刺或留置导管采血不耐受和/或困难。
• 在第 1 疗程前 14 天内使用过处方药（避孕药或偶尔使用的扑热息痛除外）或非处方药，包括补充剂，
• 治疗当天入住时酒精测试呈阳性，
• 最近的纹身或穿孔（入学后 7 天内）
• 研究者或申办者认为干扰研究参与的任何情况都将被排除。