Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FSD-F2R6-A-CP bei Freiwilligen in einem induzierten Zustand einer Alkoholvergiftung (METAL-2)

Einschlusskriterien:

• Englischkenntnisse, Nichtraucher (> 6 Monate),
• Männer und Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren,
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 kg/m2 und ein Gewicht zwischen 110 und 220 Pfund (50–100 kg).
• Frei von den in den Ausschlusskriterien aufgeführten Krankheiten entsprechend ihrer Krankengeschichte,
• Ein EKG-Wert von ≤ 440 ms für Männer und ≤ 460 ms für Frauen, gemessen mit einem von der FDA zugelassenen EKG-Gerät (6-Kanal-Gerät, KardiaMobile), das vom Prüfer verabreicht wird.
• Um an der Studie teilnehmen zu können, ist es möglich, bei einer einzigen Gelegenheit 4–6 Standardgetränke für Frauen bzw. 5–7 Standardgetränke für Männer zu sich zu nehmen, ohne dabei mäßige Sedierung, Erbrechen oder Aggression zu verspüren. Eine mäßige Sedierung wird definiert, wenn der Proband nach dem Konsum der angegebenen Anzahl an Getränken in der Lage sein muss, zu kommunizieren und einfache Anweisungen zu befolgen.
• Stimmen Sie zu, sich während des Studienzeitraums bzw. 7 Tage vor dem Studienzeitraum weder tätowieren oder piercings noch impfen zu lassen.
• Weibliche Probanden, deren Urin-Schwangerschaftstest negativ sein muss und weder schwanger noch stillend sein dürfen. Alle Probanden müssen während der gesamten Studie entweder auf Sex verzichten oder mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich eines Kondoms oder eines oralen oder intrauterinen Kontrazeptivums.
• Männer, die zustimmen müssen, 90 Tage nach dem Prozess kein Sperma zu spenden.
• Hatte mindestens 2 Kater
• Klinische Laborwerte innerhalb des letzten akzeptablen Labortestbereichs und/oder Werte werden vom Prüfer/Unterprüfer gemäß CBC/CMP, Urinanalyse und Gerinnungstests als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, die Leber, Nieren, Magen-Darm-System, Herz-Kreislauf-System, zerebrovaskuläres System, Lunge, endokrines System, Immunsystem, Bewegungsapparat, Nervensystem, psychiatrischen Zustand, Atmungssystem, Haut oder Blut betreffen, es sei denn, der Prüfer/Unterprüfer hält dies für klinisch nicht bedeutsam. Dazu gehören eine bedeutende Vorgeschichte oder aktuelle Probleme mit gastrointestinalen Pathologien, wie chronischer Durchfall oder entzündliche Darmerkrankungen, oder Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen oder neurochirurgische Eingriffe oder klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung sind ebenfalls ausgeschlossen
• Sie haben sich in den letzten 30 Tagen ketogen oder sehr kohlenhydratarm ernährt.
• Erhebliche körperliche oder Organanomalien, ein positives Screening auf HIV, Hepatitis B oder C (gemäß medizinischen Fragebögen) oder ein positives Testergebnis für Drogen mit Missbrauchspotenzial (Cannabis, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine)
• Alkoholnaiv
• Positiver Schwangerschaftstest
• Eine Vorgeschichte mit erheblicher Alkoholempfindlichkeit
• Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Power-Drinks (Energy-Drinks) oder Koffein,
• Schwere Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen.
• Allergische Reaktionen auf alle Inhaltsstoffe von FSD-F2R6-A-CP und Placebo.
• Eine psychiatrische Vorgeschichte mit bestimmten Störungen, ein Verwandter ersten Grades mit bestimmten psychiatrischen Störungen oder Alkoholkonsumstörungen,
• Eine Unverträglichkeit gegenüber Blutentnahmen oder kürzlich erfolgten Blut- oder Plasmaspenden innerhalb der letzten 60 Tage.
• In den letzten 30 Tagen kürzlich eingenommene enzymmodifizierende Medikamente, darunter starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. B. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starke Induktoren von CYP-Enzymen ( B. Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Johanniskraut und Rifampicin).
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren (ausgenommen Koffein und Nikotin).
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, einer Zwangsstörung, einer Panikstörung, einer Anorexia nervosa oder einer Bulimia nervosa in den letzten 5 Jahren. Verwandter ersten Grades mit aktueller oder früherer Alkoholkonsumstörung (AUD).
• Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme mittels Venenpunktion oder Verweilkatheter.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Empfängnisverhütung oder gelegentlichem Paracetamol) oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor Sitzung 1,
• Ein positiver Alkoholtest beim Check-in am Behandlungstag,
• Aktuelle Tätowierungen oder Piercings (innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung)
• Jegliche Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wird ausgeschlossen.