Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di FSD-F2R6-A-CP nei volontari in stato di intossicazione da alcol (METAL-2)

Criterio di inclusione:

• Conoscenza dell'inglese, non fumatore (> 6 mesi),
• Uomini e donne dai 25 ai 45 anni,
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 e peso compreso tra 110 e 220 libbre (50-100 kg).
• Esenti dalle malattie elencate nei criteri di esclusione in base alla loro storia medica,
• Un valore ECG ≤ 440 msec per i maschi e ≤ 460 msec per le femmine, misurato da un dispositivo ECG approvato dalla FDA (dispositivo a 6 derivazioni, KardiaMobile), somministrato dallo sperimentatore.
• In grado di consumare 4-6 bevande standard per le donne o 5-7 bevande standard per gli uomini in una singola occasione senza sperimentare sedazione, vomito o aggressività moderata, per essere idonei allo studio. Si definisce sedazione moderata in quanto il soggetto deve essere in grado di comunicare e seguire semplici indicazioni in seguito al consumo del numero indicato di bevande.
• Accettare di non farsi tatuaggi o piercing o di ricevere vaccini durante il periodo di studio o 7 giorni prima del periodo di studio.
• Soggetti di sesso femminile che devono risultare negativi al test di gravidanza sulle urine e non possono essere in gravidanza o in allattamento. A tutti i soggetti è richiesto di astenersi dal sesso o di utilizzare almeno una forma di contraccezione durante lo studio, incluso un preservativo o un contraccettivo orale o intrauterino.
• Uomini che devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo il processo.
• Ho sperimentato almeno 2 postumi di una sbornia
• I valori clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo dei test di laboratorio accettabili più recenti e/o i valori sono considerati dallo sperimentatore/sub-investigatore come "non clinicamente significativi" secondo l'emocromo/CMP, l'analisi delle urine e i test di coagulazione.

Criteri di esclusione:

• Una storia nota o la presenza di condizioni clinicamente rilevanti che colpiscono il fegato, i reni, il sistema gastrointestinale, il sistema cardiovascolare, il sistema cerebrovascolare, i polmoni, il sistema endocrino, il sistema immunitario, il sistema muscolo-scheletrico, il sistema nervoso, lo stato psichiatrico, il sistema respiratorio, la pelle o il sangue, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore/sub-investigatore. Ciò include una storia significativa o problemi attuali con patologie gastrointestinali, come diarrea cronica o malattie infiammatorie intestinali, o condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Sono inoltre esclusi interventi chirurgici maggiori negli ultimi 6 mesi, una storia di convulsioni, trauma cranico significativo o neurochirurgia o qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la somministrazione
• Hanno seguito una dieta chetogenica o a bassissimo contenuto di carboidrati negli ultimi 30 giorni.
• Anomalie fisiche o organiche significative, screening positivo per HIV, epatite B o C (come determinato da questionari medico-sanitari) o risultato positivo del test per farmaci con potenziale di abuso (cannabis, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine)
• Naïve all'alcol
• Test di gravidanza positivo
• Una storia di significativa sensibilità all'alcol
• Una storia di reazioni avverse alle bevande energetiche (energetiche) o alla caffeina,
• Gravi allergie alimentari o restrizioni dietetiche.
• Reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente nel FSD-F2R6-A-CP e al placebo.
• Una storia psichiatrica di alcuni disturbi, un parente di primo grado con specifici disturbi psichiatrici o legati all'uso di alcol,
• Un'intolleranza al prelievo di sangue, alle recenti donazioni di sangue o plasma negli ultimi 60 giorni.
• Farmaci modificanti gli enzimi utilizzati di recente nei 30 giorni precedenti, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e forti induttori degli enzimi CYP ( barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, erba di San Giovanni e rifampicina).
• Anamnesi attuale o passata negli ultimi 2 anni di dipendenza da alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina).
• Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni di disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, anoressia nervosa o bulimia nervosa. Parente di primo grado con disturbo da uso di alcol (AUD) attuale o storico.
• Intolleranza e/o difficoltà con il prelievo di sangue tramite puntura venosa o catetere a permanenza.
• Utilizzo di farmaci su prescrizione (diversi dalla contraccezione o paracetamolo occasionale) o di farmaci da banco inclusi gli integratori entro 14 giorni prima della sessione 1,
• Un test alcolemico positivo al momento del check-in il giorno del trattamento,
• Tatuaggi o piercing recenti (entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio)
• Verrà esclusa qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore o dallo sponsor tale da interferire con la partecipazione allo studio.