FSD-F2R6-A-CP:n turvallisuuden ja tehon arviointi vapaaehtoisilla alkoholimyrkytystilassa (METAL-2)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Quantum Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus FSD-F2R6-A-CP:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vapaaehtoisilla alkoholimyrkytystilassa (METAL-2)
Tämä on (2 käyntiä) kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebo- ja risteytyssuunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FSD-F2R6-A-CP:n mahdollisia hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla sen vaikutusta sivuvaikutusprofiileihin sekä kognitiivisiin kykyihin, motorisiin kykyihin. kyvyt ja hengityksen alkoholipitoisuus alkoholin nauttimisen ja sen jälkeen ravintolisän tai lumelääkkeen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä miehiä ja naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia osaava, tupakoimaton (> 6 kuukautta),
- 25-45-vuotiaat miehet ja naiset,
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg.
- Vapaa sairaushistoriansa perusteella poissulkemiskriteereissä luetelluista sairauksista,
- EKG-arvo ≤ 440 ms miehillä ja ≤ 460 ms naisilla mitattuna FDA:n hyväksymällä EKG-laitteella (6-kytkentäinen laite, KardiaMobile), jonka tutkija hallinnoi.
- Kykenee nauttimaan 4-6 standardijuomaa naisille tai 5-7 standardijuomaa miehille yhdellä kertaa ilman kohtalaista sedaatiota, oksentelua tai aggressiota, jotta hän voi osallistua tutkimukseen. Kohtalainen sedaatio määritellään siten, että koehenkilön on kyettävä kommunikoimaan ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita seurattuaan ilmoitetun määrän juomia.
- Sovi, ettet ota tatuointeja tai lävistyksiä tai ota rokotuksia tutkimusjakson aikana tai 7 päivää ennen tutkimusjaksoa.
- Naishenkilöt, joiden on annettava negatiivinen testi virtsaraskaustestissä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää. Kaikkien koehenkilöiden on joko pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kondomi tai joko oraalinen tai kohdunsisäinen ehkäisyväline.
- Miehet, joiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään oikeudenkäynnin jälkeen.
- Kokenut vähintään 2 krapulaa
- Tutkija/alatutkija pitää kliiniset laboratorioarvot viimeisimmällä hyväksyttävällä laboratoriotestialueella ja/tai arvoja "ei kliinisesti merkittävinä" CBC/CMP-, virtsa- ja hyytymistestien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, ruoansulatuskanavaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään, aivoverenkiertojärjestelmään, keuhkoihin, umpieritysjärjestelmään, immuunijärjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon, psykiatriseen tilaan, hengityselimiin, ihoon tai vereen, ellei tutkija/alatutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä. Tämä sisältää merkittävän ruoansulatuskanavan patologian historian tai nykyiset ongelmat, kuten kroonisen ripulin tai tulehdukselliset suolistosairaudet, tai tilat, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Suuret leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana, kouristuskohtaukset, merkittävä päävamma tai neurokirurgia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen annostelua ei myöskään lasketa mukaan.
- olet ketogeenisellä tai erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla viimeisen 30 päivän aikana.
- Merkittävät fyysiset tai elimissä olevat poikkeavuudet, positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittiseulonta (määritettynä lääketieteellisillä terveyskyselyillä) tai positiivinen testitulos mahdollisille huumeille (kannabis, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit)
- Alkoholi-naiivi
- Positiivinen raskaustesti
- Merkittävä alkoholiherkkyys historiassa
- Aiempi haittavaikutus voima- (energia)juomille tai kofeiinille,
- Vakavat ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset.
- Allergiset reaktiot FSD-F2R6-A-CP:n ja lumelääkkeen aineosille.
- Tiettyjen sairauksien psykiatrinen historia, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tiettyjä psykiatrisia tai alkoholinkäyttöhäiriöitä,
- Suvaitsemattomuus verinäytteiden ottamiseen, viimeisten veren tai plasman luovutuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
- Äskettäin viimeisten 30 päivän aikana käytetyt entsyymejä modifioivat lääkkeet, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatsoli ja HIV-entsyymit (CYP-antiviraaleissa) esim. barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, mäkikuisma ja rifampisiini).
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
- Nykyinen tai mennyt masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa viimeisten viiden vuoden aikana. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai historiallinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion tai kestokatetrin kautta.
- käyttänyt reseptilääkkeitä (muita kuin ehkäisyä tai satunnaista parasetamolia) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien lisäravinteet 14 päivän aikana ennen istuntoa 1,
- Positiivinen alkoholitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä hoitopäivänä,
- Äskettäin tehdyt tatuoinnit tai lävistykset (7 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkija tai sponsori katsoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebojuoma, joka on suunniteltu vastaamaan FSD-F2R6-A-CP-väriä ja makua.
|
|
Active Comparator: FSD-F2R6-A-CP
|
FSD-F2R6-A-CP on ainutlaatuinen ravintolisä, joka sisältää luonnollisia ainesosia, vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka mahdollisesti parantavat kognitiokykyä, täydentävät alkoholin aineenvaihdunnassa tarvittavia kofaktoreita ja voivat nopeuttaa alkoholin aineenvaihduntaa kehossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihtymys
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Myrkytys mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen subjektiivista päihteiden subjektiivista kokemusta.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Heikkeneminen
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Heikkeneminen mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen subjektiivista kokemusta heikkenemisestä.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Mielenterveys väsymys mitataan 0-100 mm VAS-asteikolla, vasemmalla (0 mm) ja oikealla (100 mm) ankkureilla, jotka on nimetty 'ei ollenkaan' ja 'kovin paljon' arvioidakseen aiheiden subjektiivista kokemusta henkisestä väsymyksestä.
|
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Selkeä
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Clear-päähäteinen muzzy mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Kömpelö koordinoitu
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Clumsy-Well-koordinoitu mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Energinen letharginen
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Energinen letharginen mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkkeen vaikutusten rauhoittamiseksi.
|
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Unelias
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Unelias-Alert mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että rauhoittavien keskushermostovaikutusten arvioimiseksi.
|
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 2 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Henkisesti hitaasti nokka
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Henkisesti hitaasti nokkainen mitataan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka edustaa bipolaarisia adjektiivipareja sekä hälytys- että CNS-lääkevaikutusten rauhoittamiseksi.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntiin hoidon jälkeen
|
Päänsärky mitataan 100 mm VAS: lla.
Kohde osoittaa minkä tahansa päänsärkyn vakavuuden piirtämällä pystysuoran viivan vaakasuoraan sijoitettuun VAS: ään.
VAS: n vasen pää (0 mm) määrittelee 'ei kipua' ja oikea pää (100 mm) määrittelee 'vakavimman kivun kuviteltavissa' ilman välijakoja tai kuvaavia termejä.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Druid -sovellustesti
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Tämä on vertaisarvioitu puhelinsovellus, jossa on 4 erilaista testiä, jotka testaavat kognitiivisia ja motorisia vammaisia.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Digitaalinen symbolin korvaustehtävä (DSST)
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Tämä on tietokoneistettu testi, jota käytetään arvioimaan kohteen kognitiivista toimintaa.
Tämä testaa prosessointinopeuden, työmuistin, visospatiaalisen käsittelyn ja huomion.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Polkutesti (TMT)
Aikaikkuna: Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
Tämä on visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi.
Koehenkilöt yhdistävät 25 pisteen sarjan järjestykseen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Tämä tarjoaa visuaalisen haun nopeuden, skannauksen, käsittelyn nopeuden, henkisen joustavuuden ja toimeenpanon toiminnan.
Tämä testi suoritetaan tietokoneella.
|
Esikäsittelypistemäärän muutos arvoon 0,5, 1, 2 ja 4 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Hengitä alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Osallistujien päihteiden tason objektiivisten mittausten avulla mitataan alkoholin pitoisuudet mitataan hengityslaitteella.
|
Esikäsittelypisteiden muutos arvoon 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Akuutti krapulan vakavuusasteikko (AHSS)
Aikaikkuna: Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
|
Tämä on 12-osainen kyselylomake, joka arvioi krapulan vakavuuden 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat krapulan oireet.
|
Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
|
|
Yhden esineen krapulan vakavuuspiste
Aikaikkuna: Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
|
Tämä on yksi esineen tulosmitta, joka arvioi krapulan vakavuuden 0: sta 10: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonommat krapulan oireet.
|
Mitattuna 8 ja 24 tunnissa hoidon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
MMHG: ssä mitattu systolinen verenpaine.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
MMHG: ssä mitattu diastolinen verenpaine
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Syke mitattuna lyönnillä minuutissa
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Hengitysnopeus mitattuna hengityksinä minuutissa
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Lämpötila mitattuna Fahrenheit -asteina infrapunalämpömittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen alkoholia), esikäsittelyä ja 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Esihoito 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä käynnistä
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus määritetään havainnoinnin ja suullisen aihekyselyn perusteella.
|
Esihoito 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä käynnistä
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
|
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Kattava metabolinen veripaneeli (CMP)
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
|
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
Veren hyytyminen
Aikaikkuna: Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Verikoe, jonka laboratorio mittaa vertailualuetta käyttäen
|
Muutos testituloksissa lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-F2R6-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .