Оценка безопасности и эффективности FSD-F2R6-A-CP у добровольцев в состоянии индуцированного алкогольного опьянения (METAL-2)

Критерии включения:

• Знание английского языка, некурящий (>6 месяцев),
• Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 45 лет,
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2, вес от 110 до 220 фунтов (50–100 кг).
• Отсутствие заболеваний, перечисленных в критериях исключения в соответствии с историей болезни,
• Значение ЭКГ ≤ 440 мс для мужчин и ≤ 460 мс для женщин, измеренное с помощью устройства ЭКГ, одобренного FDA (устройство с 6 отведениями, KardiaMobile), управляемого исследователем.
• Чтобы иметь право на участие в исследовании, можно употребить 4–6 стандартных напитков для женщин или 5–7 стандартных напитков для мужчин за один раз, не испытывая умеренного седативного эффекта, рвоты или агрессии. Умеренная седация определяется тем, что субъект должен иметь возможность общаться и следовать простым указаниям после употребления указанного количества напитков.
• Согласитесь не делать татуировок или пирсинга, а также не получать вакцины в течение периода исследования или за 7 дней до периода исследования.
• Субъекты женского пола, у которых тест на беременность в моче должен быть отрицательным, и которые не могут быть беременными или кормящими грудью. Все испытуемые должны либо воздерживаться от секса, либо использовать хотя бы одну форму контрацепции на протяжении всего исследования, включая презерватив или пероральные или внутриматочные контрацептивы.
• Мужчины, которые должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после испытания.
• Пережил как минимум 2 похмелья.
• Клинические лабораторные показатели находятся в пределах последнего приемлемого диапазона лабораторных тестов и/или значения считаются исследователем/субисследователем «не клинически значимыми» согласно ОАК/КМП, анализу мочи и тесту на коагуляцию.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любых клинически значимых состояний, влияющих на печень, почки, желудочно-кишечную систему, сердечно-сосудистую систему, цереброваскулярную систему, легкие, эндокринную систему, иммунную систему, опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психическое состояние, дыхательную систему, кожу или кровь, если только исследователь/субисследователь не сочтет его клинически значимым. Это включает в себя значительный анамнез или текущие проблемы с желудочно-кишечной патологией, такие как хроническая диарея или воспалительные заболевания кишечника, или состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Также исключаются серьезные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев, судороги в анамнезе, значительная травма головы или нейрохирургия, а также любое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения дозы.
• Находитесь на кетогенной или очень низкоуглеводной диете в течение последних 30 дней.
• Значительные физические или органные отклонения, положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит B или C (согласно медицинским опросникам) или положительный результат теста на наркотики, которыми можно злоупотреблять (каннабис, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины).
• Наивный к алкоголю
• Положительный тест на беременность
• История значительной чувствительности к алкоголю.
• Побочные реакции на энергетические напитки или кофеин в анамнезе.
• Тяжелая пищевая аллергия или диетические ограничения.
• Аллергические реакции на любые ингредиенты FSD-F2R6-A-CP и плацебо.
• Психиатрический анамнез определенных расстройств, родственник первой степени родства с определенными психическими расстройствами или расстройствами, связанными с употреблением алкоголя,
• Непереносимость анализа крови, недавних сдач крови или плазмы в течение последних 60 дней.
• Недавно применявшиеся ферментомодифицирующие препараты в течение предыдущих 30 дней, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP ( например, барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, зверобой и рифампицин).
• Текущая или прошлая история алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет (за исключением кофеина и никотина).
• Большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, нервная анорексия или нервная булимия в настоящем или прошлом в течение последних 5 лет. Родственник первой степени родства с текущим или историческим расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD).
• Непереносимость и/или трудности с забором крови через венепункцию или постоянный катетер.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (кроме противозачаточных средств или иногда парацетамола) или лекарств, отпускаемых без рецепта, включая добавки, в течение 14 дней до сеанса 1,
• Положительный тест на алкоголь при регистрации в день лечения,
• Недавние татуировки или пирсинг (в течение 7 дней после поступления на обучение)
• Любые условия, которые, по мнению исследователя или спонсора, препятствуют участию в исследовании, будут исключены.