Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van FSD-F2R6-A-CP bij vrijwilligers in een geïnduceerde staat van alcoholintoxicatie (METAL-2)

Inclusiecriteria:

• Engelstalig, niet-rokend (> 6 maanden),
• Mannen en vrouwen van 25 tot 45 jaar,
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kg/m2 en een gewicht tussen 50 en 100 kg.
• Vrij van de ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria op basis van hun medische geschiedenis,
• Een ECG-waarde van ≤ 440 msec voor mannen en ≤ 460 msec voor vrouwen, zoals gemeten door een door de FDA goedgekeurd ECG-apparaat (6-afleidingenapparaat, KardiaMobile), beheerd door de onderzoeker.
• Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, is hij/zij in staat om bij één gelegenheid 4-6 standaarddrankjes voor vrouwen of 5-7 standaarddrankjes voor mannen te consumeren zonder matige sedatie, braken of agressie te ervaren. Matige sedatie wordt gedefinieerd als het feit dat de patiënt in staat moet zijn om te communiceren en eenvoudige aanwijzingen op te volgen na consumptie van het aangegeven aantal drankjes.
• Ga akkoord om geen tatoeages of piercings te nemen, of vaccins te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode, of 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
• Vrouwelijke proefpersonen die negatief moeten testen op een urinezwangerschapstest en die niet zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven. Alle proefpersonen moeten zich tijdens het onderzoek onthouden van seks of ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken, waaronder een condoom of een oraal of intra-uterien anticonceptiemiddel.
• Mannen die ermee moeten instemmen om gedurende 90 dagen na het proces geen sperma te doneren.
• Minstens 2 katers ervaren
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het meest recente aanvaardbare laboratoriumtestbereik en/of waarden worden door de onderzoeker/subonderzoeker beschouwd als "niet klinisch significant" volgens CBC/CMP, urineonderzoek en stollingstesten.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante aandoeningen die de lever, de nieren, het maagdarmstelsel, het cardiovasculaire systeem, het cerebrovasculaire systeem, de longen, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het bewegingsapparaat, het zenuwstelsel, de psychiatrische toestand, het ademhalingssysteem, de huid of het bloed beïnvloeden. tenzij dit door de onderzoeker/subonderzoeker niet klinisch significant wordt geacht. Dit omvat een significante geschiedenis of huidige problemen met gastro-intestinale pathologie, zoals chronische diarree of inflammatoire darmziekten, of aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
• Grote operaties in de afgelopen 6 maanden, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, aanzienlijk hoofdtrauma of neurochirurgie, of een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering zijn eveneens uitgesloten.
• De afgelopen 30 dagen een ketogeen dieet of een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte heeft gevolgd.
• Significante lichamelijke of orgaanafwijkingen, een positieve screening op HIV, Hepatitis B of C (zoals bepaald door medische gezondheidsvragenlijsten), of een positief testresultaat voor drugs met potentieel misbruik (cannabis, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepines)
• Alcohol-naïef
• Positieve zwangerschapstest
• Een geschiedenis van aanzienlijke alcoholgevoeligheid
• Een voorgeschiedenis van bijwerkingen op krachtige (energie)drankjes of cafeïne,
• Ernstige voedselallergieën of dieetbeperkingen.
• Allergische reacties op alle ingrediënten in de FSD-F2R6-A-CP en placebo.
• Een psychiatrische voorgeschiedenis van bepaalde stoornissen, een familielid in de eerste graad met specifieke psychiatrische stoornissen of alcoholgebruiksstoornissen,
• Een intolerantie voor bloedafname, recente bloed- of plasmadonaties in de afgelopen 60 dagen.
• Recent gebruikte enzymmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen ( barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, sint-janskruid en rifampicine).
• Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen twee jaar (exclusief cafeïne en nicotine).
• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van een depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa in de afgelopen vijf jaar. Eerstegraads familielid met een huidige of historische alcoholgebruiksstoornis (AUD).
• Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname via venapunctie of verblijfskatheter.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan anticonceptie of af en toe paracetamol) of vrij verkrijgbare medicijnen inclusief supplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan sessie 1,
• Een positieve alcoholtest bij het inchecken op de behandeldag,
• Recente tatoeages of piercings (binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie)
• Elke omstandigheid die door de onderzoeker of sponsor wordt geacht de deelname aan het onderzoek te belemmeren, wordt uitgesloten.