Bedömning av säkerheten och effektiviteten av FSD-F2R6-A-CP hos frivilliga i ett inducerat tillstånd av alkoholförgiftning (METAL-2)

Inklusionskriterier:

• Engelska läskunniga, icke-rökare (> 6 månader),
• Män och kvinnor i åldern 25 till 45 år,
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/m2 och väger mellan 110 och 220 lbs (50-100 kg).
• Fri från de sjukdomar som anges i uteslutningskriterierna enligt deras medicinska historia,
• Ett EKG-värde på ≤ 440 ms för män och ≤ 460 ms för kvinnor, mätt med en FDA-godkänd EKG-enhet (6-avledningsenhet, KardiaMobile), administrerad av utredaren.
• Kan konsumera 4-6 standarddrycker för kvinnor eller 5-7 standarddrycker för män vid ett enda tillfälle utan att uppleva måttlig sedering, kräkningar eller aggression, för att vara berättigad till studien. Måttlig sedering definieras som att försökspersonen måste kunna kommunicera och följa enkla anvisningar efter konsumtion av angivet antal drinkar.
• Kom överens om att inte ta tatueringar eller piercingar, eller ta emot vacciner under studieperioden, eller 7 dagar före studieperioden.
• Kvinnliga försökspersoner som måste testa negativt på ett uringraviditetstest och inte kan vara gravida eller ammande. Alla försökspersoner måste antingen avstå från sex eller använda minst en form av preventivmedel under hela studien, inklusive en kondom eller antingen ett oralt eller intrauterint preventivmedel.
• Män som måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter rättegången.
• Upplevde minst 2 baksmälla
• Kliniska laboratorievärden inom det senaste acceptabla laboratorietestintervallet och/eller värden anses av utredaren/underutredaren som "Inte kliniskt signifikant" enligt CBC/CMP, urinanalys och koagulationstestning.

Exklusions kriterier:

• En känd historia eller förekomst av kliniskt relevanta tillstånd som påverkar levern, njurarna, mag-tarmsystemet, kardiovaskulära systemet, cerebrovaskulära systemet, lungorna, endokrina systemet, immunsystemet, muskuloskeletala systemet, nervsystemet, psykiatriska tillståndet, andningsorganen, hud eller blod, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren/underutredaren. Detta inkluderar en betydande historia eller aktuella problem med gastrointestinala patologier, såsom kronisk diarré eller inflammatoriska tarmsjukdomar, eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
• Större operationer under de senaste 6 månaderna, en historia av anfall, betydande huvudtrauma eller neurokirurgi eller någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före dosering är också uteslutna
• Har ätit en ketogen eller mycket lågkolhydratdiet under de senaste 30 dagarna.
• Betydande fysiska abnormiteter eller organavvikelser, en positiv screening för HIV, Hepatit B eller C (som fastställs av medicinska hälsofrågeformulär), eller positivt testresultat för droger med missbrukspotential (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner)
• Alkoholnaiv
• Positivt graviditetstest
• En historia av betydande alkoholkänslighet
• En historia av negativa reaktioner på energidrycker eller koffein,
• Allvarliga matallergier eller kostrestriktioner.
• Allergiska reaktioner mot alla ingredienser i FSD-F2R6-A-CP och placebo.
• En psykiatrisk historia av vissa störningar, en första gradens släkting med specifika psykiatriska störningar eller alkoholmissbruk,
• En intolerans mot blodprover, nyligen gjorda blod- eller plasmadonationer under de senaste 60 dagarna.
• Nyligen använda enzymmodifierande läkemedel under de senaste 30 dagarna, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (t.ex. cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem (diltiazem) och HIV-antivirus (antivirus) och HIV t.ex. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesört och rifampicin).
• Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 2 åren av alkohol- eller drogberoende (exklusive koffein och nikotin).
• Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 5 åren av allvarlig depressiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Första gradens släkting med aktuell eller historisk alkoholmissbruksstörning (AUD).
• Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion eller innestående kateter.
• Används av receptbelagda läkemedel (annat än preventivmedel eller enstaka paracetamol) eller receptfria läkemedel inklusive kosttillskott inom 14 dagar före session 1,
• Ett positivt alkoholtest vid incheckning på behandlingsdagen,
• Nya tatueringar eller piercingar (inom 7 dagar efter studieregistrering)
• Alla villkor som utredaren eller sponsorn bedömer störa studiedeltagandet kommer att uteslutas.