Az FSD-F2R6-A-CP biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alkoholos intoxikációban lévő önkénteseknél (METAL-2)

Bevételi kritériumok:

• Angolul tudó, nemdohányzó (6 hónapos kor felett),
• 25 és 45 év közötti férfiak és nők,
• Testtömegindexe (BMI) 18,5-32,0 kg/m2, súlya 110-220 font (50-100 kg).
• Mentes a kórtörténetük alapján a kizárási kritériumok között felsorolt ​​betegségektől,
• Férfiaknál ≤ 440 msec, nőknél ≤ 460 msec EKG-érték, FDA által jóváhagyott EKG-eszközzel (6 elvezetéses készülék, KardiaMobile) mérve, amelyet a vizsgáló kezel.
• Képes 4-6 standard ital elfogyasztására nőknek vagy 5-7 standard italnak férfiaknak egyetlen alkalommal anélkül, hogy mérsékelt szedációt, hányást vagy agressziót tapasztalna, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A mérsékelt szedációt úgy definiálják, hogy az alanynak képesnek kell lennie kommunikálni és egyszerű utasításokat követni a megadott számú ital elfogyasztása után.
• Fogadja el, hogy nem készít tetoválást vagy testpiercinget, és nem kap védőoltást a vizsgálati időszak alatt vagy 7 nappal a vizsgálati időszak előtt.
• Női alanyok, akiknek negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén, és nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Minden alanynak tartózkodnia kell a szextől, vagy legalább egy fogamzásgátlási formát kell használnia a vizsgálat során, beleértve az óvszert vagy az orális vagy intrauterin fogamzásgátlót.
• Férfiak, akiknek bele kell egyezniük abba, hogy a próba után 90 napig nem adnak spermát.
• Legalább 2 másnaposságot tapasztalt
• A legutóbbi elfogadható laboratóriumi vizsgálati tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékeket és/vagy értékeket a vizsgáló/alkutató „klinikailag nem szignifikánsnak” tekinti a CBC/CMP, vizeletvizsgálat és véralvadási vizsgálat szerint.

Kizárási kritériumok:

• A májat, vesét, gasztrointesztinális rendszert, szív- és érrendszert, agyi érrendszert, tüdőt, endokrin rendszert, immunrendszert, mozgásszervi rendszert, idegrendszert, pszichiátriai állapotot, légzőrendszert, bőrt vagy vért érintő klinikailag jelentős állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgáló/alkutató nem ítéli klinikailag jelentősnek. Ez magában foglalja a gasztrointesztinális patológiával kapcsolatos jelentős múltbeli vagy jelenlegi problémákat, például krónikus hasmenést vagy gyulladásos bélbetegségeket, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló állapotokat.
• Szintén kizárt az elmúlt 6 hónapon belüli nagy műtét, az anamnézisben szereplő görcsrohamok, jelentős fejsérülés vagy idegsebészet, vagy bármely klinikailag jelentős betegség az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Ketogén vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát tartott az elmúlt 30 napban.
• Jelentős testi vagy szervi rendellenességek, pozitív HIV, hepatitis B vagy C szűrés (orvosi egészségügyi kérdőívek alapján), vagy pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélés lehetőségére (kannabisz, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek)
• Alkohol-naiv
• Pozitív terhességi teszt
• Jelentős alkoholérzékenység története
• Az energiaitalok vagy a koffein korábbi mellékhatásai,
• Súlyos ételallergia vagy étkezési korlátozások.
• Allergiás reakciók az FSD-F2R6-A-CP és a placebo bármely összetevőjére.
• bizonyos rendellenességek pszichiátriai anamnézisében, egy elsőfokú hozzátartozónál meghatározott pszichiátriai vagy alkoholfogyasztási zavarok vannak,
• Vérmintavétel, legutóbbi vér- vagy plazmaadás intoleranciája az elmúlt 60 napon belül.
• Nemrég használt enzimmódosító gyógyszerek az elmúlt 30 napban, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidint, fluoxetint, kinidint, eritromicint, ciprofloxacint, flukonazolt, ketokonazolt, diltiazemet és HIV erős enzimeket a vírusellenes szerekben) például barbiturátok, karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, orbáncfű és rifampicin).
• Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelenlegi vagy múltbeli története az elmúlt 2 évben (kivéve a koffeint és a nikotint).
• Jelenlegi vagy múltbeli súlyos depressziós rendellenesség, kényszeres-kényszeres betegség, pánikbetegség, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa előfordulása az elmúlt 5 évben. Elsőfokú rokon jelenlegi vagy történelmi alkoholfogyasztási zavarral (AUD).
• Intolerancia és/vagy nehézség a vénapunkción vagy állandó katéteren keresztüli vérvétellel.
• Vényköteles gyógyszert (a fogamzásgátláson vagy alkalmi paracetamolt kívül) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a kiegészítőket is, az 1. kezelést megelőző 14 napon belül,
• Pozitív alkoholteszt a kezelés napján történő bejelentkezéskor,
• Legutóbbi tetoválások vagy piercingek (a tanulmányi beiratkozástól számított 7 napon belül)
• A vizsgáló vagy a szponzor által a vizsgálatban való részvételt akadályozó bármely körülmény kizárásra kerül.