Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du FSD-F2R6-A-CP chez des volontaires en état d'intoxication alcoolique induite (METAL-2)

Critère d'intégration:

• Maîtrisant l'anglais, non-fumeur (> 6 mois),
• Hommes et femmes âgés de 25 à 45 ans,
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m2 et pesant entre 110 et 220 lb (50 à 100 kg).
• Indemne des maladies listées dans les critères d’exclusion selon leurs antécédents médicaux,
• Une valeur ECG ≤ 440 msec pour les hommes et ≤ 460 msec pour les femmes, telle que mesurée par un appareil ECG approuvé par la FDA (appareil à 6 dérivations, KardiaMobile), administré par l'enquêteur.
• Capable de consommer 4 à 6 verres standard pour les femmes ou 5 à 7 verres standard pour les hommes en une seule occasion sans ressentir de sédation, de vomissements ou d'agressivité modérée, pour être éligible à l'étude. La sédation modérée est définie comme le sujet doit être capable de communiquer et de suivre des instructions simples suite à la consommation du nombre de verres indiqué.
• Acceptez de ne pas vous faire tatouer ou percer le corps, ni de recevoir de vaccins pendant la période d'études ou 7 jours avant la période d'études.
• Sujets féminins qui doivent avoir un test négatif à un test de grossesse urinaire et qui ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes. Tous les sujets doivent soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser au moins une forme de contraception tout au long de l'étude, y compris un préservatif ou un contraceptif oral ou intra-utérin.
• Les hommes qui doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après l’essai.
• A connu au moins 2 gueules de bois
• Les valeurs de laboratoire clinique se situent dans la plage de tests de laboratoire acceptable la plus récente et/ou les valeurs sont considérées par l'investigateur/sous-investigateur comme « non cliniquement significatives » selon le CBC/CMP, l'analyse d'urine et les tests de coagulation.

Critère d'exclusion:

• Des antécédents connus ou la présence de toute affection cliniquement pertinente affectant le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire, le système cérébrovasculaire, les poumons, le système endocrinien, le système immunitaire, le système musculo-squelettique, le système nerveux, l'état psychiatrique, le système respiratoire, la peau ou le sang, à moins que cela ne soit jugé non cliniquement significatif par l'investigateur/sous-investigateur. Cela inclut des antécédents importants ou des problèmes actuels de pathologie gastro-intestinale, comme une diarrhée chronique ou des maladies inflammatoires de l'intestin, ou des conditions affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois, des antécédents de convulsions, un traumatisme crânien important ou une neurochirurgie, ou toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration sont également exclus.
• Vous avez suivi un régime cétogène ou très faible en glucides au cours des 30 derniers jours.
• Anomalies physiques ou organiques importantes, dépistage positif du VIH, de l'hépatite B ou C (tel que déterminé par des questionnaires médicaux de santé) ou résultat de test positif pour des drogues présentant un potentiel d'abus (cannabis, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines)
• Naïf d'alcool
• Test de grossesse positif
• Une histoire de sensibilité importante à l’alcool
• Des antécédents de réactions indésirables aux boissons énergisantes ou à la caféine,
• Allergies alimentaires sévères ou restrictions alimentaires.
• Réactions allergiques à l’un des ingrédients du FSD-F2R6-A-CP et du placebo.
• Des antécédents psychiatriques de certains troubles, un parent au premier degré présentant des troubles psychiatriques ou liés à l'alcoolisme spécifiques,
• Une intolérance aux prélèvements sanguins, aux dons de sang ou de plasma récents au cours des 60 derniers jours.
• Médicaments modificateurs enzymatiques récemment utilisés au cours des 30 jours précédents, notamment de puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par ex. cimétidine, fluoxétine, quinidine, érythromycine, ciprofloxacine, fluconazole, kétoconazole, diltiazem et antiviraux anti-VIH) et de puissants inducteurs des enzymes CYP ( par exemple, barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, millepertuis et rifampicine).
• Antécédents actuels ou passés au cours des 2 dernières années de dépendance à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine).
• Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de trouble dépressif majeur, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, d'anorexie mentale ou de boulimie mentale. Parent au premier degré souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) actuel ou historique.
• Intolérance et/ou difficulté à prélever du sang par ponction veineuse ou par cathéter à demeure.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (autres que la contraception ou le paracétamol occasionnel) ou de médicaments en vente libre, y compris les suppléments, dans les 14 jours précédant la séance 1,
• Un alcootest positif à l'enregistrement le jour du soin,
• Tatouages ​​ou piercings récents (dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude)
• Toute condition considérée par l'enquêteur ou le sponsor comme interférant avec la participation à l'étude sera exclue.