Posouzení bezpečnosti a účinnosti FSD-F2R6-A-CP u dobrovolníků v indukovaném stavu intoxikace alkoholem (METAL-2)

Kritéria pro zařazení:

• anglicky gramotný, nekuřák (> 6 měsíců),
• Muži a ženy ve věku 25 až 45 let,
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 a hmotnost mezi 110 a 220 lbs (50-100 kg).
• prosté nemocí uvedených v kritériích vyloučení podle jejich anamnézy,
• Hodnota EKG ≤ 440 ms pro muže a ≤ 460 ms pro ženy, měřeno zařízením EKG s povolením FDA (6svodové zařízení, KardiaMobile), spravovaným zkoušejícím.
• Schopný konzumovat 4-6 standardních nápojů pro ženy nebo 5-7 standardních nápojů pro muže při jedné příležitosti, aniž by došlo k mírné sedaci, zvracení nebo agresi, aby byl způsobilý pro studii. Mírná sedace je definována jako subjekt musí být schopen komunikovat a dodržovat jednoduché pokyny po konzumaci uvedeného počtu nápojů.
• Souhlasíte s tím, že si během období studie nebo 7 dní před obdobím studie nebudete dělat tetování nebo piercing, ani nebudete dostávat vakcíny.
• Ženy, které musí mít negativní těhotenský test z moči a nemohou být těhotné nebo kojící. Od všech subjektů se požaduje, aby se buď zdržely sexu, nebo používaly alespoň jednu formu antikoncepce v průběhu studie, včetně kondomu nebo buď orální nebo intrauterinní antikoncepce.
• Muži, kteří musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po testu.
• Zažil alespoň 2 kocovinu
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci nejnovějšího přijatelného laboratorního testovacího rozsahu a/nebo hodnoty jsou zkoušejícím/dílčím zkoušejícím považovány za „neklinicky významné“ podle CBC/CMP, analýzy moči a koagulačních testů.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních stavů postihujících játra, ledviny, gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, cerebrovaskulární systém, plíce, endokrinní systém, imunitní systém, pohybový aparát, nervový systém, psychický stav, dýchací systém, kůži nebo krev, pokud to zkoušející/dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky významné. To zahrnuje významnou historii nebo současné problémy s gastrointestinální patologií, jako je chronický průjem nebo zánětlivá onemocnění střev nebo stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
• Závažná operace během posledních 6 měsíců, anamnéza křečí, významné poranění hlavy nebo neurochirurgický zákrok nebo jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním dávky jsou také vyloučeny.
• Jste na ketogenní dietě nebo dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů v posledních 30 dnech.
• Významné fyzické nebo orgánové abnormality, pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo C (podle lékařských zdravotních dotazníků) nebo pozitivní výsledek testu na drogy s potenciálem zneužití (konopí, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny)
• Alkoholově naivní
• Pozitivní těhotenský test
• Anamnéza významné citlivosti na alkohol
• Anamnéza nežádoucích reakcí na energetické (energetické) nápoje nebo kofein,
• Těžké potravinové alergie nebo dietní omezení.
• Alergické reakce na jakoukoli složku FSD-F2R6-A-CP a placebo.
• Psychiatrická anamnéza určitých poruch, příbuzný prvního stupně se specifickými psychiatrickými poruchami nebo poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu,
• Nesnášenlivost odběru krve, nedávné darování krve nebo plazmy během posledních 60 dnů.
• Nedávno užívané léky modifikující enzymy během předchozích 30 dnů, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. např. barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifampicin).
• Současná nebo minulá historie během posledních 2 let závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu a nikotinu).
• Současná nebo minulá anamnéza během posledních 5 let velké depresivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie. Příbuzný prvního stupně se současnou nebo historickou poruchou užívání alkoholu (AUD).
• Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí nebo zavedeným katétrem.
• Užívání léků na předpis (jiných než antikoncepce nebo občasný paracetamol) nebo volně prodejných léků včetně doplňků během 14 dnů před 1. sezením,
• Pozitivní test na alkohol při příjezdu v den ošetření,
• Nedávné tetování nebo piercing (do 7 dnů od zápisu do studia)
• Jakákoli podmínka, která bude zkoušejícím nebo sponzorem narušovat účast ve studii, bude vyloučena.