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nCLE-콘빔 CT 내비게이션 기관지경 검사

2026년 4월 1일 업데이트: Prof. J.T. Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

결합 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사 콘빔 컴퓨터 단층촬영 네비게이션 기관지경 검사: 원리 연구 증명

이 원리 증명 관찰 연구의 목적은 말초 폐 결절이 의심되는 환자를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• CBCT 탐색 성공(CBCT 스핀의 병변 내 도구)과 nCLE 병변 내 도구 확인(병변 내 도구 nCLE 기준 관찰) 간의 일치는 무엇입니까?

진단용 콘빔 내비게이션 기관지경 검사를 받을 예정인 참가자가 연구에 포함됩니다. TBNA 바늘 끝의 nCLE 이미징은 연구 목적으로 절차에 추가됩니다.

nCLE 결과와 CBCT 결과를 비교하기 위해 폐결절에 두 개의 바늘 천자를 한 후 nCLE 영상 촬영과 병변 내 도구 CBCT 스핀을 직접 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

폐암은 암 관련 사망률이 가장 높은 현 사회에서 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)의 사용 증가와 잠재적인 폐암 검진으로 인해 초기 말초 폐암 발견이 증가했습니다. 진단을 위해 조직을 수집하고 치료 결정을 돕기 위해 기관지경 검사를 시행하는 경우가 많습니다.

말초 폐 결절에 대한 진단 기관지경 검사는 많은 기술 혁신에도 불구하고 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 이 절차는 진단 성공에 필요한 세 가지 필수 요소, 즉 병변 탐색, 병변 내 도구 확인 및 적절한 조직 검색으로 구성됩니다.

원뿔빔 컴퓨터 단층촬영 내비게이션 기관지경(CBCT-NB)은 증강형 형광투시(AF)를 사용하여 실시간 안내로 폐 병변에 대한 대략적인 탐색을 제공하는 상당히 새로운 기술입니다. 초기 CBCT 스캔을 통해 표적 병변을 분할하고 최적의 경로를 선택할 수 있습니다. 반복적인 CBCT 스캔을 통해 목표에 도달했는지(탐색 성공) 또는 위치 변경이 필요한지 확인할 수 있습니다.

이 기술은 매우 유망하지만 자주 논의되는 CBCT의 단점은 이온화 방사선의 고유한 사용, 제한된 가용성 및 호흡 운동으로 인해 기저부 및 후방 필드에 위치한 작은 결절로 인한 문제입니다. 대부분의 절차에서는 궤적 계획, 도구 조정 및 병변 내 도구 확인을 위해 여러 CBCT 스핀을 요구합니다. 이는 형광투시법의 광범위한 사용과 결합되어 환자와 조사팀 모두의 방사선 노출과 관련이 있습니다. 또한 AF가 포함된 CBCT-NB는 지역적 관점이 아닌 글로벌 관점의 정보를 제공합니다. 숙련된 센터에서는 거친 탐색 안내가 덜 우려되는 것처럼 보이며 정밀한 위치 지정과 최적의 조직 샘플링이 극복해야 할 가장 큰 문제입니다. 내비게이션 기관지경의 지속적으로 낮은 진단 수율은 대부분 "마지막 센티미터" 내에 도구를 잘못 배치한 데 기인할 수 있습니다. 따라서 "스마트 바늘"이라고도 불리는 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)과 같이 바늘 위치를 미세 조정하기 위한 실시간 정보를 제공하는 보완 기술이 필요합니다.

공초점 레이저 내시경(CLE)은 생검 바늘 끝에서 개별 세포를 실시간으로 시각화하는 고해상도 현미경 기술로 미세 조정 바늘 위치 지정 및 도구 삽입에 대한 실시간 미세 피드백을 허용합니다. 병변 확인. 현재 어떤 기술(조합)이 가장 최적인지(즉, 진단 수율이 높고 비용 효율적)는 알 수 없습니다. 따라서 새로운 기술(조합)의 가능성을 조사하기 위한 연구가 필요합니다. 현재까지 CBCT-NB와 nCLE의 조합에 대한 보고는 없습니다.

목적: 본 연구는 CBCT-NB 항법 기관지경 검사 중 nCLE 활용의 원리 증명을 조사하는 것을 목표로 합니다. 확증적인 CBCT 스핀은 병변 내 도구의 표준으로 간주되지만 추가 방사선 노출과 관련이 있습니다. 우리는 CBCT 탐색 성공(CBCT 스핀의 병변 내 도구)과 nCLE 병변 내 도구 확인(병변 내 도구 nCLE 기준 관찰) 사이의 일치성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 nCLE가 추가 확인 CBCT 스캔의 필요성을 줄이거나 대체하고 투시 사용을 제한할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 설계: 연구자가 주도한 의료 기기 연구의 원리 증명

연구 집단: 원추형 컴퓨터 단층촬영 내비게이션 기관지경 검사에 적응증이 있는 (의심되는) 폐결절이 있는 환자(18세 이상).

절차: 바늘 기반 공초점 레이저 내시경검사와 결합된 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영 내비게이션 기관지경술.

주요 연구 매개변수/종점:

  • 병변 내 도구 또는 실패로 CBCT-NB 탐색 성공
  • 관찰된 병변 내 도구 nCLE 기준으로 정의된 nCLE 병변 내 도구 확인

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

악성 말초 폐 결절이 의심되는 환자는 조직 샘플링을 위해 CBCT-NB를 의뢰했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CBCT-NB 적응증이 있는 폐결절이 의심되는 경우(다학제 종양위원회에서 결정)
  • 결절은 단단하거나 부분적으로 단단해야 합니다.
  • 결절의 단단한 부분은 최소 8mm 이상이어야 합니다.
  • CT 결절의 최대 치수가 30mm 이하
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의지가 없는 경우
  • 기관지경 검사상 기관지내 가시적 폐종양이 있는 환자
  • 표적 병변이 선형 EBUS 범위 내에 있는 환자
  • 지표 시술 중 CBCT 시 해결된 폐결절
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않음
  • 플루오레세인에 대한 알레르기가 있거나 알레르기 반응의 위험 요인이 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 혈역학적 불안정 환자
  • 난치성 저산소혈증 환자
  • 치료용 항응고제를 복용하고 있어 시술 전 적절한 간격을 유지할 수 없는 환자
  • 마취과 전문의의 판단에 따라 전신마취를 견딜 수 없는 환자
  • 여러 화학요법으로 화학요법을 받고 있는 환자는 동일한 파장(예: 독소루비신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nCLE + CBCT-NB
악성 말초 폐 결절이 의심되는 환자는 조직 샘플링을 위해 원추형 CT 내비게이션 기관지경 검사를 받아야 합니다.
2개의 천자를 위한 TBNA 바늘 끝의 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사, 병변 도구 확인을 위한 확인 CBCT 스핀과 결합
다른 이름들:
  • 콘빔 컴퓨터 단층촬영 내비게이션 기관지경술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT 탐색 성공 및 nCLE 도구 병변 확인
기간: 절차 내
CBCT-NB 탐색 성공: 병변 내 도구 또는 실패한 탐색 nCLE 병변 내 도구 확인: 병변 내 nCLE 기준이 확인됨
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 절차 내
성공적인 nCLE 이미징의 비율(미리 로드된 바늘이 작업 채널을 통해 전진하고, 결절에 구멍을 뚫고, CLE 프로브를 전진시키고 이미징을 시작할 수 있음을 의미) 좋은 품질의 이미지를 얻습니다.
절차 내
안전
기간: 시술 후 최대 7일
(중증) 이상사례((S)AE)의 수와 비율, 연구 절차 관련 이상사례(AE)
시술 후 최대 7일
진단 수율
기간: 시술 후 최대 6개월
진단용 기관지경 시술을 받은 총 환자 수 중에서 기관지경 시술로 최종 진단을 받은 환자의 비율(백분율로 표시).
시술 후 최대 6개월
악성 종양에 대한 진단 민감도
기간: 시술 후 최대 6개월
참조 표준에 따라 최종 악성 진단을 받은 환자의 총 수에 비해 기관지경 조직 샘플링을 통해 악성 종양이 진단된 환자의 비율(백분율로 표시)입니다.
시술 후 최대 6개월
실시간 nCLE 영상 평가의 민감도, 특이도 및 정확성
기간: 절차 내
실시간 nCLE 영상 평가의 민감도, 특이성 및 정확성은 모두 백분율로 설명됩니다.
절차 내
시술 후 nCLE 이미지 평가의 민감도, 특이도 및 정확성
기간: 절차 내
백분율로 설명된 시술 후 nCLE 이미지 평가의 민감도, 특이성 및 정확성.
절차 내
관찰자 간 합의(IOA) 및 관찰자 내 신뢰도(IOR)
기간: 절차 내
Cohen의 카파 통계(95% 신뢰 구간의 평균)로 표시되는 관찰자 간 일치(IOA) 및 Cohen의 카파 통계(평균 +/- 표준 편차)로 표시되는 관찰자 내 신뢰도(IOR)
절차 내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술 기간
기간: 절차 내
분 단위의 총 시술 시간(기관지경 도입부터 기관지경 제거까지)
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jouke Annema, MD, PhD, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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