nCLE-Cone-beam CT-navigointibronkoskopia
Yhdistetty neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia kartiosädetietokonetomografia-navigointibronkoskopia: periaatetutkimuksen todiste
Tämän periaatteellisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla epäillään perifeerisiä keuhkokyhmyjä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mikä on yhteensopivuus CBCT-navigoinnin onnistumisen (työkalu vauriossa CBCT-spinnissä) ja nCLE-työkalun leesion vahvistuksen (havaittu työkalu vauriossa -nCLE-kriteerit) välillä.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joille on määrä tehdä diagnostinen kartiosäde-navigointibronkoskopia. TBNA-neulan kärjessä oleva nCLE-kuvaus lisätään menettelyyn tutkimustarkoituksiin.
Kahta keuhkokyhmyn neulanpistoa seuraa nCLE-kuvaus, jota seuraa suoraan työkalu vauriossa oleva CBCT-spin, jotta nCLE-tuloksia voidaan verrata CBCT-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen merkittävä ongelma nyky-yhteiskunnassa, ja syöpäkuolleisuus on korkeampi. Rintakehän tietokonetomografian (CT) lisääntynyt käyttö ja mahdollinen tuleva keuhkosyövän seulonta lisäävät varhaisvaiheen perifeerisen keuhkosyövän havaitsemista. Bronkoskopia on usein tarkoitettu kudoksen keräämiseen diagnoosia varten ja hoitopäätöksen tekemisen helpottamiseksi.
Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnostinen bronkoskopia on edelleen haastavaa monista teknologisista innovaatioista huolimatta. Toimenpide käsittää kolme olennaista pilaria, joita tarvitaan diagnostisen onnistumisen kannalta: navigointi vaurioon, työkalu vauriossa -vahvistus ja riittävä kudoshaku.
Kartiokeiratietokonetomografia-navigointibronkoskopia (CBCT-NB) on melko uusi tekniikka, joka tarjoaa karkean navigoinnin keuhkovaurioon reaaliaikaisella ohjauksella käyttämällä lisättyä fluoroskopiaa (AF). Ensimmäinen CBCT-skannaus mahdollistaa kohdeleesion segmentoinnin ja optimaalisen reitin valitsemisen. Toistuva CBCT-skannaus mahdollistaa vahvistuksen, että tavoite on saavutettu (navigoinnin onnistuminen) tai jos uudelleensijoitusta tarvitaan.
Vaikka tekniikka on erittäin lupaava, usein keskusteltu CBCT:n haittapuoli on ionisoivan säteilyn luontainen käyttö, rajallinen saatavuus ja haasteet pienten kyhmyjen kanssa, jotka sijaitsevat tyvi- ja takakentissä hengitysliikkeen vuoksi. Useimmat menettelyt vaativat useita CBCT-pyöräytyksiä sekä liikeradan suunnittelua, työkalun säätöjä ja työkalun vaurioitumisen vahvistamista varten. Tämä yhdistettynä laajaan fluoroskopian käyttöön liittyy sekä potilaiden että tutkimusryhmän säteilyaltistukseen. Lisäksi CBCT-NB ja AF tarjoaa tietoa globaalista näkökulmasta paikallisen näkökulman sijaan. Kokeneissa keskuksissa karkea navigointiopastus vaikuttaa vähemmän huolestuttavalta, ja hieno sijainti ja optimaalinen kudosnäytteiden otto ovat suurimmat ongelmat, jotka on voitettava. Navigointibronkoskopioiden jatkuvasti alhainen diagnostinen tuotto voi enemmistönä johtua työkalujen väärästä sijoituksesta "viimeisessä senttimetrissä". Siksi tarvitaan täydentäviä tekniikoita, jotka tarjoavat reaaliaikaista tietoa neulan asennon hienosäätöä varten, kuten neulapohjainen konfokaalinen laseren-domikroskoopia (nCLE), jota kutsutaan myös "älykkääksi neulaksi".
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on korkearesoluutioinen mikroskooppinen tekniikka, joka visualisoi yksittäiset solut reaaliajassa biopsian neulan kärjessä, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen mikroskooppisen palautteen neulan paikannusta ja työkalujen kohdistamista varten. vaurion vahvistus. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä tekniikat (yhdistelmien) ovat optimaalisimmat (eli johtavat korkeaan diagnostiseen tuottoon ja kustannustehokkaisiin). Siksi tarvitaan tutkimusta uusien tekniikoiden (yhdistelmien) potentiaalin selvittämiseksi. Toistaiseksi ei ole raportoitu CBCT-NB:n ja nCLE:n yhdistelmästä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia todisteita nCLE:n käytön periaatteesta CBCT-NB-navigointibronkoskopian aikana. Vahvistavaa CBCT-pyöritystä pidetään kultaisena standardina työkalun sisään vaurioituessa, mutta se liittyy ylimääräiseen säteilyaltistukseen. Pyrimme tutkimaan CBCT-navigoinnin onnistumisen (työkalu vauriossa CBCT-spinnissä) ja nCLE-työkalun leesion vahvistuksen (havaittu työkalu leesion nCLE-kriteerien) välillä. Oletamme myös, että nCLE voisi vähentää tai korvata ylimääräisten varmentavien CBCT-skannausten tarvetta ja rajoittaa fluoroskopian käyttöä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan aloitteesta periaatetodistus lääketieteellisten laitteiden tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla (epäillään) keuhkokyhmyjä, joilla on indikaatio kartiotietokonetomografia-navigointibronkoskopiaan.
Toimenpide: kartiosädetietokonetomografia-navigointibronkoskopia yhdistettynä neulapohjaiseen konfokaaliseen laserendomikroskopiaan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- CBCT-NB-navigointi onnistui joko työkaluna vauriossa TAI epäonnistuneena
- nCLE-työkalu vauriossa -vahvistus, määritelty työkalu vauriossa havaittuiksi nCLE-kriteereiksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Epäilty keuhkokyhmy, jossa on indikaatio CBCT-NB:lle (monitieteellisen kasvainlautakunnan päättämä)
- Kyhmyn tulee olla kiinteä tai osittain kiinteä
- Solun kiinteän osan tulee olla vähintään 8 mm
- Kyhmun suurin mitta CT:ssä on enintään 30 mm
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on bronkoskooppisessa tarkastuksessa näkyvä endobronkiaalinen keuhkokasvain
- Potilaat, joiden kohdeleesio on lineaarisen EBUS-alueen ulottuvilla
- Keuhkojen kyhmyt, jotka hävisivät prosessinsisäisen CBCT-indeksin aikana
- Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai joilla on allergisen reaktion riskitekijöitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on refraktorinen hypoksemia
- Potilaat, joilla on terapeuttista antikoagulanttia, jota ei voida säilyttää sopivan ajan ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka anestesialääkärin mukaan eivät siedä yleisanestesiaa
- Potilas, joka saa kemoterapiaa, koska useilla kemoterapioilla on fluoresoivia ominaisuuksia samalla aallonpituudella (esim. doksorubisiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nCLE + CBCT-NB
Potilaat, joilla on epäilty pahanlaatuinen perifeerinen keuhkokyhmy(t), lähetettiin kartio-ct-navigointibronkoskopiaan kudosnäytteitä varten.
|
neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia TBNA-neulan kärjessä kahdelle pistokselle yhdistettynä vahvistavaan CBCT-sentrifugointiin työkalun vaurion vahvistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut CBCT-navigointi ja nCLE-työkalu vauriossa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
CBCT-NB-navigoinnin onnistuminen: työkalu vauriossa TAI epäonnistunut navigointi nCLE työkalu vauriossa -vahvistus: vaurion sisällä nCLE-kriteerit nähty
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistuneiden nCLE-kuvausten osuus (eli esiladattu neula voidaan viedä työkanavan läpi, puhkaista kyhmy, viedä CLE-anturia eteenpäin ja aloittaa kuvantaminen), jolloin tuloksena on hyvälaatuiset kuvat.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
(Vakavien) haittatapahtumien ((S)AE) ja tutkimusmenettelyyn liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja osuus
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), joille bronkoskooppinen toimenpide johtaa lopulliseen diagnoosiin, diagnostisen bronkoskooppisen toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnostinen herkkyys pahanlaatuisuudelle
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus (prosentteina), joilla on bronkoskooppisella kudosnäytteenotolla diagnosoitu maligniteetti, suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla on lopullinen pahanlaatuisuusdiagnoosi vertailustandardin mukaan.
|
enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Reaaliaikaisen nCLE-kuvantamisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Reaaliaikaisen nCLE-kuvantamisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus kuvataan prosentteina.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen nCLE-kuvan arvioinnin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen jälkeisen nCLE-kuvan arvioinnin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus ilmaistuna prosentteina.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Interobserver Agreement (IOA) ja intraobserver reliability (IOR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Interobserver-sopimus (IOA), jota edustavat Cohenin kappatilastot (keskiarvo 95 %:n luottamusvälillä) ja intraobserverin luotettavuus (IOR), jota edustavat Cohenin kappatilastot (keskiarvo +/- keskihajonta)
|
Menettelyn sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen kokonaiskesto minuutteina (johdanto brokoskooppi brokoskoopin poistoon)
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke Annema, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86502.018.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .