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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (TRICURE EFS)

2026년 7월 21일 업데이트: TRiCares
TRiCares Topaz 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TRiCares Topaz 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 전향적 단일 팔 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern
        • 수석 연구원:
          • Anita Asgar, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 수석 연구원:
          • Vinayak Bapat, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore
        • 수석 연구원:
          • Azeem Latib, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas S. Amoroso, MD
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Michaels Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neil Fam, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 삼첨판 역류 0(없음) ~ 5(급격함) 등급의 3등급(심각함)
  • 기관 심장 팀은 환자가 수술 위험이 높은 것으로 평가합니다.

제외 기준:

  • 긴급 개입이 필요한 환자
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 연구 장치 이식에 대한 해부학적 금기 사항
  • 아직 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 삼첨판 교체
TRiCares Topaz 삼첨판 경피적 판막 교체 시스템을 이용한 치료
장치: 경피적 삼첨판막 교체
Transcatheter 접근법을 통한 삼첨판 교체
다른 이름들:
  • TRiCares Topaz 삼첨판 교체 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAE의 합성물
기간: 개입 후 30일
30일 후 사망률, 심근경색, 뇌졸중 및 주요 합병증을 포함한 주요 부작용(MAE)의 종합 비율입니다.
개입 후 30일
장치 성공
기간: 개입 직후
중재 직후 삼첨판 역류의 감소로 정의되는 장치 성공
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
기준선 평가와 비교한 거리(m)의 변화
30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
삼첨판 역류(TR) 등급 감소
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
기준선 평가와 비교하여 TR 등급이 감소한 환자 수
30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
NYHA 분류가 개선된 환자 수
30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TRiCares

수사관

  • 수석 연구원: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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